- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687812
Efeitos do Pão com Farinha de Cephalaria Syriaca no Metabolismo da Glicose e Parâmetros de Apetite em Indivíduos com Obesidade, Diabetes e Controles Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição é essencial no tratamento e controle do diabetes e obesidade e outras doenças concomitantes. O consumo de alimentos com baixo índice glicêmico (IG) é a principal abordagem na terapia nutricional médica para garantir o controle glicêmico e a saciedade a longo prazo. O índice glicêmico é a taxa na qual os alimentos aumentam o açúcar no sangue. O IG é determinado comparando a área de aumento da glicemia dentro de 2 horas após o consumo e absorção de um alimento teste contendo 100 g de carboidratos digeríveis com a área de aumento da glicose gerada pelo alimento referência contendo a mesma quantidade de carboidratos (principalmente pão branco). O valor do IG do alimento tomado como referência é 100, e as faixas de referência dos alimentos são ≤55 baixo, 56-69 moderado e ≥70 alto IG. O consumo anual de pão é muito maior do que a média mundial na Turquia e é de cerca de 400 g/dia. Foi determinado que 66% da energia consumida per capita é fornecida pelos cereais, 56% dessa energia é fornecida pelo pão e 50% da proteína na dieta diária é completada pelo pão.
Foi relatado que o IG do pão branco é 87 em nosso país e 70 em outros países. Reduzir o valor do IG de uma grande quantidade de alimentos consumidos será um passo positivo para o controle da obesidade e do diabetes.
Cephalaria syriaca, comum na Anatólia e crescendo selvagem em campos de trigo, tem alto teor de óleo (~20%), proteína (15,5%), fibra dietética (25,5%) e teor de polifenóis e é uma erva daninha anual rica em vitaminas e minerais. Sabe-se que a farinha obtida da semente de Cephalaria Syricia fortalece mesmo as farinhas com baixa qualidade de miolo. Por esta razão, é utilizado especialmente em áreas rurais para aumentar a qualidade da massa e do pão. Sabe-se que os teores de fibra dietética, gordura e proteína nos alimentos reduzem o valor do IG. Portanto, espera-se que a farinha de Cephalaria Syricia adicionada à farinha de pão reduza o valor do IG do pão. Um estudo realizado em 2020 mostrou que o valor do IG do pão branco comum com 5% de farinha Cephalaria Syricia adicionada diminuiu 17%. Embora existam estudos in vitro sobre os efeitos da Cephalaria Syricia na literatura, não foram encontrados estudos clínicos com resultados publicados. A partir deste ponto de vista, este estudo está planejado para investigar os efeitos da farinha de Cephalaria Syricia 0,2% adicionada ao pão (nome comercial: İstanbul Halk Ekmek, Akdeniz Bread) sobre os níveis de glicose no sangue e hormônios relacionados de indivíduos com diabetes e obesidade e voluntários saudáveis .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Peru, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo saudável (n=20):
- 18-65 anos de idade, não obesos e não diabéticos saudáveis
- OGTT é normal
- Índice de Massa Corporal (IMC) = 18,5-24,9 kg/m2
Grupo diabético (n=20):
• Indivíduos com idade entre 18-65 anos com diabetes tipo 2
- Usando apenas metformina
- IMC= 18,5-29,9 kg/m2
Grupo obeso (n=20):
• 18-65 anos, não diabéticos e obesos;
- IMC ≥ 30 kg/m2
Critério de exclusão:
Indivíduos com
- Fumar
- Usar Álcool
- Grávida
- Amamentação
- Aqueles com doenças crônicas (DRC, DPOC, Malignidade,..)
- Usando suplementos alimentares
- Uso de inibidores de DPP-4 e análogo de liberação de GLP-1 no tratamento do DM
- Atleta profissional ou atividade física excessiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de diabéticos
Após 10-12 h de jejum, um teste OGTT com 75 g de glicose foi realizado nos participantes, não mostrando nenhum distúrbio do metabolismo da glicose.
Outro dia independente foi escolhido como o dia do teste, e os participantes foram orientados a não restringir carboidratos e não fazer nenhuma alteração em sua dieta nos dias anteriores ao teste.
Os voluntários foram alimentados com 100g de pão branco contendo apenas 250ml de água e 50g de carboidrato (CH) no café da manhã (após 12 horas de jejum).
Após 1 semana, os mesmos participantes foram alimentados com 250 ml de água e 100 g de pão de teste (composto por 0,2% de pão de farinha Cephalaria Syriaca) contendo 50 g de carboidratos (KH).
Durante o teste, amostras de sangue venoso e capilar foram coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
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100g de pão de teste (composto por 0,2% de pão de farinha Cephalaria Syriaca) contendo 50g de carboidratos (KH).
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Experimental: Grupo de obesos não diabéticos
Após 10-12 h de jejum, um teste OGTT com 75 g de glicose foi realizado nos participantes, não mostrando nenhum distúrbio do metabolismo da glicose.
Outro dia independente foi escolhido como o dia do teste, e os participantes foram orientados a não restringir carboidratos e não fazer nenhuma alteração em sua dieta nos dias anteriores ao teste.
Os voluntários foram alimentados com 100g de pão branco contendo apenas 250ml de água e 50g de carboidrato (CH) no café da manhã (após 12 horas de jejum).
Após 1 semana, os mesmos participantes foram alimentados com 250 ml de água e 100 g de pão de teste (composto por 0,2% de pão de farinha Cephalaria Syriaca) contendo 50 g de carboidratos (KH).
Durante o teste, amostras de sangue venoso e capilar foram coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
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100g de pão de teste (composto por 0,2% de pão de farinha Cephalaria Syriaca) contendo 50g de carboidratos (KH).
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Experimental: Grupo saudável de não diabéticos e não obesos
Após 10-12 h de jejum, um teste OGTT com 75 g de glicose foi realizado nos participantes, não mostrando nenhum distúrbio do metabolismo da glicose.
Outro dia independente foi escolhido como o dia do teste, e os participantes foram orientados a não restringir carboidratos e não fazer nenhuma alteração em sua dieta nos dias anteriores ao teste.
Os voluntários foram alimentados com 100g de pão branco contendo apenas 250ml de água e 50g de carboidrato (CH) no café da manhã (após 12 horas de jejum).
Após 1 semana, os mesmos participantes foram alimentados com 250 ml de água e 100 g de pão de teste (composto por 0,2% de pão de farinha Cephalaria Syriaca) contendo 50 g de carboidratos (KH).
Durante o teste, amostras de sangue venoso e capilar foram coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos.
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100g de pão de teste (composto por 0,2% de pão de farinha Cephalaria Syriaca) contendo 50g de carboidratos (KH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis plasmáticos de GLP-1
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de GLP-1 em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
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Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Mudanças nos níveis de plasma PYY
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de PYY em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
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Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alterações nos níveis de leptina plasmática
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de leptina em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
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Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alterações nos níveis de grelina plasmática
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de grelina em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
|
Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alterações nos níveis plasmáticos de IL-6
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de IL-6 em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
|
Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alterações nos níveis de insulina plasmática
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de insulina em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
|
Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alterações nos níveis de glicose plasmática
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
|
Alteração nos níveis basais de glicose em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
|
Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
|
Alterações nos níveis plasmáticos de peptídeo c
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
|
Alteração nos níveis basais de peptídeo c em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
|
Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Alteração nos níveis basais de triglicerídeos em 2 horas.
Medido por amostras de plasma.
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Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Regulação do apetite
Prazo: Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Mudança no apetite basal em 2 horas. Apetite subjetivo avaliado com escalas analógicas visuais. A escala analógica visual (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada em questionários. É uma ferramenta de medição de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Escalas visuais analógicas (VAS) foram usadas para medir fome (H), saciedade (F), desejo de comer (DtE) e consumo prospectivo de alimentos (PFC) pontuações (-s) imediatamente antes do consumo da refeição de teste e aos 60 , 120 e 180 minutos depois. Os VAS-s eram uma linha reta de 100 mm, e os pacientes foram solicitados a fazer uma marca vertical ao longo dessa linha correspondente aos seus sentimentos simultâneos de 0 (nada) a 100 (muito) H, F, DtE e PFC. |
Através da conclusão do teste OGTT, uma média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/342
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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