- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05687812
Влияние хлеба с добавлением муки Cephalaria сирийского на метаболизм глюкозы и параметры аппетита у людей с ожирением, диабетом и здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питание имеет важное значение при лечении диабета, ожирения и других сопутствующих заболеваний. Потребление продуктов с низким гликемическим индексом (ГИ) является основным подходом в лечебной диетотерапии для обеспечения гликемического контроля и длительного чувства сытости. Гликемический индекс — это скорость, с которой продукты повышают уровень сахара в крови. ГИ определяют путем сравнения площади увеличения уровня глюкозы в крови в течение 2 часов после употребления и всасывания испытуемого продукта, содержащего 100 г легкоусвояемых углеводов, с площадью увеличения уровня глюкозы, вызванного эталонным продуктом, содержащим такое же количество углеводов (преимущественно белый хлеб). Значение ГИ пищи, принятое в качестве эталона, равно 100, а референтные диапазоны продуктов: ≤55 с низким, 56–69 умеренным и ≥70 с высоким ГИ. Годовое потребление хлеба в Турции намного выше, чем в среднем по миру, и составляет около 400 г/день. Определено, что 66 % потребляемой на душу населения энергии обеспечивается за счет круп, 56 % этой энергии обеспечивается за счет хлеба, а 50 % белка суточного рациона восполняется за счет хлеба.
Сообщается, что ГИ белого хлеба составляет 87 в нашей стране и 70 в других странах. Снижение значения ГИ большого количества потребляемой пищи будет положительным шагом в борьбе с ожирением и диабетом.
Cephalaria syriaca, распространенная в Анатолии и дикорастущая на пшеничных полях, имеет высокое содержание масла (~ 20%), белка (15,5%), пищевых волокон (25,5%) и полифенолов и является однолетним сорняком, богатым витаминами и минералами. Известно, что мука, полученная из семян Cephalaria Syricia, укрепляет даже муку с низким качеством сердцевины. По этой причине он используется особенно в сельской местности для повышения качества теста и хлеба. Известно, что содержание пищевых волокон, жиров и белков в пищевых продуктах снижает значение ГИ. Поэтому ожидается, что мука Cephalaria Syricia, добавленная в муку для хлеба, снизит значение ГИ хлеба. Исследование, проведенное в 2020 году, показало, что значение ГИ обычного белого хлеба с добавлением 5% муки Cephalaria Syricia снизилось на 17%. Несмотря на то, что в литературе имеются исследования воздействия Cephalaria Syricia in vitro, клинических исследований с опубликованными результатами обнаружено не было. С этой точки зрения, в этом исследовании планируется изучить влияние 0,2% муки Cephalaria Syricia, добавляемой в хлеб (рыночное название: İstanbul Halk Ekmek, Akdeniz Bread), на уровень глюкозы в крови и связанных с ним гормонов у людей с диабетом и ожирением, а также у здоровых добровольцев. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Турция, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровая группа (n=20):
- 18-65 лет, здоровые люди без ожирения и диабета
- ОГТТ в норме
- Индекс массы тела (ИМТ) = 18,5-24,9 кг/м2
Диабетическая группа (n=20):
• Лица в возрасте от 18 до 65 лет с диабетом 2 типа.
- Использование только метформина
- ИМТ= 18,5-29,9 кг/м2
Группа ожирения (n=20):
• 18-65 лет, лица без диабета и ожирения;
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
Критерий исключения:
Лица с
- Курение
- Употребляйте алкоголь
- Беременная
- Грудное вскармливание
- Те, у кого есть хронические заболевания (ХБП, ХОБЛ, злокачественные новообразования, ..)
- Использование пищевых добавок
- Использование ингибиторов ДПП-4 и аналога высвобождения ГПП-1 в лечении СД
- Профессиональный спортсмен или чрезмерная физическая активность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Диабетическая группа
После 10-12-часового голодания участникам был проведен тест ПГТТ с 75 г глюкозы, который не выявил нарушений метаболизма глюкозы.
В качестве тестового дня был выбран еще один независимый день, и участников попросили не ограничивать углеводы и не вносить никаких изменений в свой рацион за несколько дней до теста.
Добровольцев кормили 100 г белого хлеба, содержащего только 250 мл воды и 50 г углеводов (СН) на завтрак (после 12 часов голодания).
Через 1 неделю тем же участникам давали 250 мл воды и 100 г тестового хлеба (состоящего из 0,2% муки Cephalaria сирийского), содержащего 50 г углеводов (KH).
Во время теста брали пробы венозной и капиллярной крови на 0, 30, 60, 90 и 120 мин.
|
100 г пробного хлеба (состоящего из 0,2% муки Cephalaria сирийского), содержащего 50 г углеводов (KH).
|
Экспериментальный: Группа недиабетического ожирения
После 10-12-часового голодания участникам был проведен тест ПГТТ с 75 г глюкозы, который не выявил нарушений метаболизма глюкозы.
В качестве тестового дня был выбран еще один независимый день, и участников попросили не ограничивать углеводы и не вносить никаких изменений в свой рацион за несколько дней до теста.
Добровольцев кормили 100 г белого хлеба, содержащего только 250 мл воды и 50 г углеводов (СН) на завтрак (после 12 часов голодания).
Через 1 неделю тем же участникам давали 250 мл воды и 100 г тестового хлеба (состоящего из 0,2% муки Cephalaria сирийского), содержащего 50 г углеводов (KH).
Во время теста брали пробы венозной и капиллярной крови на 0, 30, 60, 90 и 120 мин.
|
100 г пробного хлеба (состоящего из 0,2% муки Cephalaria сирийского), содержащего 50 г углеводов (KH).
|
Экспериментальный: Здоровая группа без диабета и ожирения
После 10-12-часового голодания участникам был проведен тест ПГТТ с 75 г глюкозы, который не выявил нарушений метаболизма глюкозы.
В качестве тестового дня был выбран еще один независимый день, и участников попросили не ограничивать углеводы и не вносить никаких изменений в свой рацион за несколько дней до теста.
Добровольцев кормили 100 г белого хлеба, содержащего только 250 мл воды и 50 г углеводов (СН) на завтрак (после 12 часов голодания).
Через 1 неделю тем же участникам давали 250 мл воды и 100 г тестового хлеба (состоящего из 0,2% муки Cephalaria сирийского), содержащего 50 г углеводов (KH).
Во время теста брали пробы венозной и капиллярной крови на 0, 30, 60, 90 и 120 мин.
|
100 г пробного хлеба (состоящего из 0,2% муки Cephalaria сирийского), содержащего 50 г углеводов (KH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровней GLP-1 в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходных уровней GLP-1 через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня PYY в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение базовых уровней PYY через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня лептина в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного уровня лептина через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня грелина в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного уровня грелина через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня IL-6 в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного уровня IL-6 через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного уровня инсулина через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного уровня глюкозы через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменения уровня с-пептида в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходных уровней с-пептида через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня триглицеридов в плазме
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного уровня триглицеридов через 2 часа.
Измеряется по образцам плазмы.
|
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Регуляция аппетита
Временное ограничение: Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Изменение исходного аппетита через 2 часа. Субъективный аппетит оценивается с помощью визуальных аналоговых шкал. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую. Визуально-аналоговые шкалы (ВАШ) использовались для измерения голода (H), сытости (F), желания поесть (DtE) и предполагаемого потребления пищи (PFC) в баллах (-s) непосредственно перед употреблением тестовой пищи и в возрасте 60 лет. , 120 и 180 минут спустя. ВАШ представляли собой прямую линию длиной 100 мм, и пациентов просили сделать вертикальную отметку поперек этой линии, соответствующую их одновременным ощущениям, от 0 (совсем нет) до 100 (очень) H, F, DtE и PFC. |
Через прохождение теста ОГТТ, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/342
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Питание, Здоровое
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers