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Effetti del pane con aggiunta di farina di Cephalaria Syriaca sul metabolismo del glucosio e sui parametri dell'appetito in individui con obesità, diabete e controlli sani.

18 gennaio 2023 aggiornato da: Fulya Calikoglu, Istanbul University
Cephalaria Syriaca è un'erba comune in Anatolia e cresce spontaneamente nei campi di grano, con un alto contenuto di grassi, proteine ​​e fibre alimentari. Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti dell'abbassamento dell'indice glicemico del pane bianco consumato in grandi quantità in Turchia aggiungendo Cephalaria Syriaca, su individui sani, obesi e diabetici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nutrizione è essenziale nel trattamento e nella gestione del diabete e dell'obesità e di altre malattie associate. Il consumo di alimenti a basso indice glicemico (IG) è l'approccio primario nella terapia nutrizionale medica per garantire il controllo glicemico e la sazietà a lungo termine. L'indice glicemico è la velocità con cui gli alimenti aumentano la glicemia. Il GI è determinato confrontando l'area di aumento della glicemia entro 2 ore dopo il consumo e l'assorbimento di un alimento di prova contenente 100 g di carboidrati digeribili con l'area di aumento del glucosio generato dall'alimento di riferimento contenente la stessa quantità di carboidrati (principalmente pane bianco). Il valore GI dell'alimento preso come riferimento è 100 e gli intervalli di riferimento degli alimenti sono ≤55 GI basso, 56-69 moderato e ≥70 GI alto. Il consumo annuo di pane è molto più alto della media mondiale in Turchia ed è di circa 400 g/giorno. È stato determinato che il 66% dell'energia consumata pro capite è fornita dai cereali, il 56% di questa energia è fornita dal pane e il 50% delle proteine ​​nella dieta quotidiana è completata dal pane.

È stato riferito che l'IG del pane bianco è 87 nel nostro paese e 70 in altri paesi. Ridurre il valore GI di una grande quantità di cibo consumato sarà un passo positivo per la gestione dell'obesità e del diabete.

Cephalaria syriaca, comune in Anatolia e che cresce spontaneamente nei campi di grano, ha un alto contenuto di olio (~ 20%), proteine ​​(15,5%), fibre alimentari (25,5%) e polifenoli ed è un'erba annuale ricca di vitamine e minerali. È noto che la farina ottenuta dal seme di Cephalaria Syricia rafforza anche le farine di bassa qualità del nocciolo. Per questo motivo viene utilizzato soprattutto nelle zone rurali per aumentare la qualità dell'impasto e del pane. È noto che il contenuto di fibre alimentari, grassi e proteine ​​negli alimenti abbassa il valore GI. Pertanto, la farina di Cephalaria Syricia aggiunta alla farina di pane dovrebbe ridurre il valore GI del pane. Uno studio condotto nel 2020 ha mostrato che il valore GI del pane bianco normale con il 5% di farina Cephalaria Syricia aggiunta è diminuito del 17%. Sebbene esistano in letteratura studi in vitro sugli effetti di Cephalaria Syricia, non sono stati trovati studi clinici con risultati pubblicati. Da questo punto di vista, questo studio è progettato per indagare gli effetti della farina di Cephalaria Syricia allo 0,2% aggiunta al pane (nome commerciale: İstanbul Halk Ekmek, Akdeniz Bread) sui livelli di glucosio nel sangue e dei relativi ormoni di individui con diabete e obesità e volontari sani .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Capa
      • Istanbul, Capa, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sano (n=20):

  • 18-65 anni, soggetti sani non obesi e non diabetici
  • OGTT è normale
  • Indice di massa corporea (BMI)= 18,5-24,9 kg/m2

Gruppo diabetico (n=20):

• Persone di età compresa tra 18 e 65 anni con diabete di tipo 2

  • Usando solo metformina
  • IMC= 18,5-29,9 kg/m2

Gruppo di obesi (n=20):

• 18-65 anni, soggetti non diabetici e obesi;

- BMI ≥ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

Individui con

  • Fumare
  • Usa l'alcool
  • Incinta
  • Allattamento al seno
  • Quelli con malattie croniche (CKD, COPD, malignità,..)
  • Utilizzo di integratori alimentari
  • Utilizzo di inibitori DPP-4 e analogo del rilascio di GLP-1 nel trattamento del diabete mellito
  • Atleta professionista o attività fisica eccessiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diabetico
Dopo 10-12 ore di digiuno, è stato eseguito sui partecipanti un test OGTT con 75 g di glucosio, che non mostrava disturbi del metabolismo del glucosio. Un altro giorno indipendente è stato scelto come giorno del test e ai partecipanti è stato chiesto di non limitare i carboidrati e di non apportare modifiche alla loro dieta nei giorni precedenti il ​​test. I volontari sono stati alimentati con 100 g di pane bianco contenente solo 250 ml di acqua e 50 g di carboidrati (CH) per colazione (dopo 12 ore di digiuno). Dopo 1 settimana, gli stessi partecipanti sono stati nutriti con 250 ml di acqua e 100 g di pane di prova (costituito da pane di farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH). Durante il test, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e capillare a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
100 g di pane di prova (composto da pane con farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
Sperimentale: Gruppo di obesi non diabetici
Dopo 10-12 ore di digiuno, è stato eseguito sui partecipanti un test OGTT con 75 g di glucosio, che non mostrava disturbi del metabolismo del glucosio. Un altro giorno indipendente è stato scelto come giorno del test e ai partecipanti è stato chiesto di non limitare i carboidrati e di non apportare modifiche alla loro dieta nei giorni precedenti il ​​test. I volontari sono stati alimentati con 100 g di pane bianco contenente solo 250 ml di acqua e 50 g di carboidrati (CH) per colazione (dopo 12 ore di digiuno). Dopo 1 settimana, gli stessi partecipanti sono stati nutriti con 250 ml di acqua e 100 g di pane di prova (costituito da pane di farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH). Durante il test, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e capillare a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
100 g di pane di prova (composto da pane con farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
Sperimentale: Gruppo sano non diabetico e non obeso
Dopo 10-12 ore di digiuno, è stato eseguito sui partecipanti un test OGTT con 75 g di glucosio, che non mostrava disturbi del metabolismo del glucosio. Un altro giorno indipendente è stato scelto come giorno del test e ai partecipanti è stato chiesto di non limitare i carboidrati e di non apportare modifiche alla loro dieta nei giorni precedenti il ​​test. I volontari sono stati alimentati con 100 g di pane bianco contenente solo 250 ml di acqua e 50 g di carboidrati (CH) per colazione (dopo 12 ore di digiuno). Dopo 1 settimana, gli stessi partecipanti sono stati nutriti con 250 ml di acqua e 100 g di pane di prova (costituito da pane di farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH). Durante il test, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e capillare a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
100 g di pane di prova (composto da pane con farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di GLP-1 a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Cambiamenti dei livelli plasmatici di PYY
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli PYY al basale a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Cambiamenti dei livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di leptina a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
I livelli di grelina plasmatica cambiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di grelina a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Cambiamenti dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di IL-6 a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
I livelli plasmatici di insulina cambiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di insulina a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Cambiamenti dei livelli di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli glicemici basali a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Cambiamenti nei livelli plasmatici di peptide c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di c-peptide a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli plasmatici di trigliceridi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Variazione dei livelli basali di trigliceridi a 2 ore. Misurato da campioni di plasma.
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore

Variazione dell'appetito basale a 2 ore. Appetito soggettivo valutato con scale analogiche visive.

La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.

Le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per misurare i punteggi (-s) di fame (H), pienezza (F), desiderio di mangiare (DtE) e consumo prospettico di cibo (PFC) immediatamente prima del consumo del pasto di prova e a 60 , 120 e 180 minuti dopo. I VAS-s erano una linea retta di 100 mm e ai pazienti è stato chiesto di tracciare un segno verticale su questa linea corrispondente alle loro sensazioni simultanee da 0 (per niente) a 100 (molto) H, F, DtE e PFC.

Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/342

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nutrizione, sana

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