- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05687812
Effetti del pane con aggiunta di farina di Cephalaria Syriaca sul metabolismo del glucosio e sui parametri dell'appetito in individui con obesità, diabete e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nutrizione è essenziale nel trattamento e nella gestione del diabete e dell'obesità e di altre malattie associate. Il consumo di alimenti a basso indice glicemico (IG) è l'approccio primario nella terapia nutrizionale medica per garantire il controllo glicemico e la sazietà a lungo termine. L'indice glicemico è la velocità con cui gli alimenti aumentano la glicemia. Il GI è determinato confrontando l'area di aumento della glicemia entro 2 ore dopo il consumo e l'assorbimento di un alimento di prova contenente 100 g di carboidrati digeribili con l'area di aumento del glucosio generato dall'alimento di riferimento contenente la stessa quantità di carboidrati (principalmente pane bianco). Il valore GI dell'alimento preso come riferimento è 100 e gli intervalli di riferimento degli alimenti sono ≤55 GI basso, 56-69 moderato e ≥70 GI alto. Il consumo annuo di pane è molto più alto della media mondiale in Turchia ed è di circa 400 g/giorno. È stato determinato che il 66% dell'energia consumata pro capite è fornita dai cereali, il 56% di questa energia è fornita dal pane e il 50% delle proteine nella dieta quotidiana è completata dal pane.
È stato riferito che l'IG del pane bianco è 87 nel nostro paese e 70 in altri paesi. Ridurre il valore GI di una grande quantità di cibo consumato sarà un passo positivo per la gestione dell'obesità e del diabete.
Cephalaria syriaca, comune in Anatolia e che cresce spontaneamente nei campi di grano, ha un alto contenuto di olio (~ 20%), proteine (15,5%), fibre alimentari (25,5%) e polifenoli ed è un'erba annuale ricca di vitamine e minerali. È noto che la farina ottenuta dal seme di Cephalaria Syricia rafforza anche le farine di bassa qualità del nocciolo. Per questo motivo viene utilizzato soprattutto nelle zone rurali per aumentare la qualità dell'impasto e del pane. È noto che il contenuto di fibre alimentari, grassi e proteine negli alimenti abbassa il valore GI. Pertanto, la farina di Cephalaria Syricia aggiunta alla farina di pane dovrebbe ridurre il valore GI del pane. Uno studio condotto nel 2020 ha mostrato che il valore GI del pane bianco normale con il 5% di farina Cephalaria Syricia aggiunta è diminuito del 17%. Sebbene esistano in letteratura studi in vitro sugli effetti di Cephalaria Syricia, non sono stati trovati studi clinici con risultati pubblicati. Da questo punto di vista, questo studio è progettato per indagare gli effetti della farina di Cephalaria Syricia allo 0,2% aggiunta al pane (nome commerciale: İstanbul Halk Ekmek, Akdeniz Bread) sui livelli di glucosio nel sangue e dei relativi ormoni di individui con diabete e obesità e volontari sani .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Capa
-
Istanbul, Capa, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Faculty of Medicine, Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo sano (n=20):
- 18-65 anni, soggetti sani non obesi e non diabetici
- OGTT è normale
- Indice di massa corporea (BMI)= 18,5-24,9 kg/m2
Gruppo diabetico (n=20):
• Persone di età compresa tra 18 e 65 anni con diabete di tipo 2
- Usando solo metformina
- IMC= 18,5-29,9 kg/m2
Gruppo di obesi (n=20):
• 18-65 anni, soggetti non diabetici e obesi;
- BMI ≥ 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
Individui con
- Fumare
- Usa l'alcool
- Incinta
- Allattamento al seno
- Quelli con malattie croniche (CKD, COPD, malignità,..)
- Utilizzo di integratori alimentari
- Utilizzo di inibitori DPP-4 e analogo del rilascio di GLP-1 nel trattamento del diabete mellito
- Atleta professionista o attività fisica eccessiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo diabetico
Dopo 10-12 ore di digiuno, è stato eseguito sui partecipanti un test OGTT con 75 g di glucosio, che non mostrava disturbi del metabolismo del glucosio.
Un altro giorno indipendente è stato scelto come giorno del test e ai partecipanti è stato chiesto di non limitare i carboidrati e di non apportare modifiche alla loro dieta nei giorni precedenti il test.
I volontari sono stati alimentati con 100 g di pane bianco contenente solo 250 ml di acqua e 50 g di carboidrati (CH) per colazione (dopo 12 ore di digiuno).
Dopo 1 settimana, gli stessi partecipanti sono stati nutriti con 250 ml di acqua e 100 g di pane di prova (costituito da pane di farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
Durante il test, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e capillare a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
100 g di pane di prova (composto da pane con farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
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Sperimentale: Gruppo di obesi non diabetici
Dopo 10-12 ore di digiuno, è stato eseguito sui partecipanti un test OGTT con 75 g di glucosio, che non mostrava disturbi del metabolismo del glucosio.
Un altro giorno indipendente è stato scelto come giorno del test e ai partecipanti è stato chiesto di non limitare i carboidrati e di non apportare modifiche alla loro dieta nei giorni precedenti il test.
I volontari sono stati alimentati con 100 g di pane bianco contenente solo 250 ml di acqua e 50 g di carboidrati (CH) per colazione (dopo 12 ore di digiuno).
Dopo 1 settimana, gli stessi partecipanti sono stati nutriti con 250 ml di acqua e 100 g di pane di prova (costituito da pane di farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
Durante il test, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e capillare a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
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100 g di pane di prova (composto da pane con farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
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Sperimentale: Gruppo sano non diabetico e non obeso
Dopo 10-12 ore di digiuno, è stato eseguito sui partecipanti un test OGTT con 75 g di glucosio, che non mostrava disturbi del metabolismo del glucosio.
Un altro giorno indipendente è stato scelto come giorno del test e ai partecipanti è stato chiesto di non limitare i carboidrati e di non apportare modifiche alla loro dieta nei giorni precedenti il test.
I volontari sono stati alimentati con 100 g di pane bianco contenente solo 250 ml di acqua e 50 g di carboidrati (CH) per colazione (dopo 12 ore di digiuno).
Dopo 1 settimana, gli stessi partecipanti sono stati nutriti con 250 ml di acqua e 100 g di pane di prova (costituito da pane di farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
Durante il test, sono stati prelevati campioni di sangue venoso e capillare a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti.
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100 g di pane di prova (composto da pane con farina di Cephalaria Syriaca allo 0,2%) contenente 50 g di carboidrati (KH).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di GLP-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli basali di GLP-1 a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di PYY
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli PYY al basale a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di leptina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli basali di leptina a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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I livelli di grelina plasmatica cambiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli basali di grelina a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Cambiamenti dei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli basali di IL-6 a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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I livelli plasmatici di insulina cambiano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli basali di insulina a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Cambiamenti dei livelli di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli glicemici basali a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Cambiamenti nei livelli plasmatici di peptide c
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
|
Variazione dei livelli basali di c-peptide a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dei livelli plasmatici di trigliceridi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dei livelli basali di trigliceridi a 2 ore.
Misurato da campioni di plasma.
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Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Variazione dell'appetito basale a 2 ore. Appetito soggettivo valutato con scale analogiche visive. La scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per misurare i punteggi (-s) di fame (H), pienezza (F), desiderio di mangiare (DtE) e consumo prospettico di cibo (PFC) immediatamente prima del consumo del pasto di prova e a 60 , 120 e 180 minuti dopo. I VAS-s erano una linea retta di 100 mm e ai pazienti è stato chiesto di tracciare un segno verticale su questa linea corrispondente alle loro sensazioni simultanee da 0 (per niente) a 100 (molto) H, F, DtE e PFC. |
Attraverso il completamento del test OGTT, una media di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/342
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