- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694143
die Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung der Gesundheitskompetenz bei Jugendlichen aus dem Nahen Osten in Malaysia
Die Wirksamkeit von Gesundheitskompetenzinterventionen zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung bei Jugendlichen aus dem Nahen Osten in Malaysia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hanan Al-haroni
- Telefonnummer: 0172855427
- E-Mail: alharonihanan@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nik Daliana Nik Farid
- Telefonnummer: 0060122779250
- E-Mail: daliana@ummc.edu.my
Studienorte
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Selangor
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Kuala lumpur, Selangor, Malaysia, 53300
- Rekrutierung
- Hanan Al-haroni
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Kontakt:
- Nik Daliana Nik Farid
- Telefonnummer: 0060122779250
- E-Mail: daliana@ummc.edu.my
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Kontakt:
- Hanan Al-haroni
- Telefonnummer: 0060172855427
- E-Mail: alharonihanan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studenten mit arabischer Staatsbürgerschaft
- Im Alter von 13 bis 14 Jahren
- Bei denen mindestens ein Elternteil der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- Studierende mit Erkrankungen wie Asthma, Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frakturen, Zirrhose oder anderen Erkrankungen.
- Schüler mit gesundheitlichen Problemen, die keine körperlichen Aktivitäten ausüben dürfen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Die der Interventionsgruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten beides, erhalten eine pädagogische Intervention, einschließlich einer pädagogischen Broschüre, die in der ersten Sitzung an die Teilnehmer verteilt wird, und sie werden gebeten, diese mit nach Hause zu nehmen und sie innerhalb einer Woche zu lesen.
Der Inhalt der Broschüre umfasst die Risikofaktoren von nichtübertragbaren Krankheiten und die Vorteile einer gesunden Ernährung und körperlicher Aktivität bei der Reduzierung von Übergewicht und Adipositas.
Dann umfasst der Bildungsunterricht sechs wöchentliche Unterrichtseinheiten.
Das allgemeine Ziel ist es, Adipositas bei Schülern durch die Vermittlung von Bildung und Verhaltenskompetenzen zu verhindern.
Die Trainingseinheiten werden in den Schulen durchgeführt.
Jede Trainingseinheit wird mit Aktivitäten abgeschlossen.
Die Jugendlichen lernen mehr über ihre Anfälligkeit für Fettleibigkeit und Gewichtszunahme und wie sie durch diese Aktivitäten bessere Entscheidungen treffen und sich besser fühlen können.
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Diese Intervention basiert auf der Health Belief Model Theory, die die Einstellungen und Überzeugungen von Jugendlichen mit erhöhtem Wissen und wahrgenommenem Krankheitsrisiko untersucht. Infolgedessen zielt es darauf ab, auf den Fähigkeiten und Verhaltensweisen von Jugendlichen aufzubauen, anstatt ihr Wissen, ihre Überzeugungen und ihre relativen Fähigkeiten zu erweitern. Um das Bildungsprogramm zu entwickeln, werden Gesundheitsförderungsexperten mit besonderem Interesse an der Änderung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit den Forscher unterstützen. Die Intervention ist speziell darauf ausgelegt, Jugendlichen zu helfen:
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Sonstiges: Kontrollgruppe: Keine Intervention
Teilnehmer, die in dieser Studie in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten keine Intervention (Sie werden ihre regulären Lehrpläne und ihre normale körperliche Aktivitätsroutine haben).
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Sie werden ihre regulären Lehrpläne und ihre normale körperliche Aktivitätsroutine haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie das Wissen, die Einstellung und die Praxis von Ernährung und körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Das Wissen, die Einstellung und die Praxis zu Ernährung und körperlicher Aktivität wird mit einem Selbstauskunftsinstrument „Knowledge, Attitude, and Practice of Nutrition and Physical Activity Questionnaire“ (KAP-Q) erfasst.
Der Fragebogen besteht aus 73 Items: Wissen (30), Einstellung (22) und Praxis (21).
Der präsentierte Wissensteil besteht aus 30 Items, um den Wissensstand der Teilnehmer zu Ernährung und körperlicher Aktivität zu bestimmen.
Es gibt Multiple-Choice-Fragen, wobei jede Antwortoption „Richtig“, „Falsch“ und „Ich weiß nicht“ hat.
Eine Punktzahl über dem Durchschnitt bedeutet gutes Wissen.
Im Einstellungsbereich gibt es 22 Items mit fünf Likert-Skalen zur Einschätzung der Einstellung.
Eine positivere Einstellung hat höhere Werte.
Die Übung umfasst 21 Fragen mit fünf Likert-Skalen zur Bewertung der Übung.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine positivere Praxis.
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[Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Ändern Sie die körperliche Aktivität des Jugendlichen.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Die körperliche Aktivität wird mit einem Self-Report-Instrument Physical Activity Questionnaire for Older Children (PAQ-C) gemessen.
PAQ-C gibt einen Überblick über das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer dieser Studie, da PAQ-C für Schulkinder (8-14 Jahre) geeignet ist.
PAQ-C hat zehn Artikel.
Jeder der 9 Punkte des PAQ-C-Fragebogens wird von 1 (geringe körperliche Aktivität) bis 5 (hohe körperliche Aktivität) bewertet, und ein Mittelwert aller Punkte bildet den PAQ-C-Gesamtwert.
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[Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ändern Sie die sitzende Tätigkeit des Jugendlichen.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Die sitzende Aktivität wird mit einem Selbstberichtsinstrument, dem Adolescent Sedentary Activity Questionnaire (ASAQ), gemessen.
Der Fragebogen fragt die Teilnehmer, wie viele Stunden und Minuten sie in elf verschiedenen sitzenden Verhaltensweisen pro Tag an Wochentagen und Wochenenden verbracht haben.
Der Fragebogen klassifizierte die elf sitzenden Verhaltensweisen in fünf Kategorien (Bildschirmzeit, Bildung, Reisen, kulturelle Aktivitäten und soziale Aktivitäten).
Die Teilnehmer geben ein hohes sitzendes Verhalten an, wenn die Gesamtzeit von (ASAQ) ≥ 4 Std./Tag, während < 4 Std./Tag ein geringes sitzendes Verhalten bedeutet.
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[Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Ändern Sie die Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Die Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln wird mit einem Selbstauskunftsinstrument Semi-Quantitative Food-Frequency Questionnaire (SFFQ) gemessen.
Der SFFQ enthält 74 Lebensmittel bei Jugendlichen im arabischen Raum.
Die Kategorie der häufigen Einnahme ist einmal pro Tag, 2-3 pro Tag, 4-5 pro Tag, 6-7 mal pro Tag, 1-2 Wochen, 3-4 pro Woche, 5-6 pro Woche, einmal im Monat, 2-3 monatlich oder nie.
Die Reproduzierbarkeitsraten der 74 Elemente der Nährstoffe und Lebensmittelgruppen betrugen 0,46 bzw. 0,49.
Die Teilnehmer fragen nach dem Essen, das sie konsumiert haben.
Außerdem legen sie die Zeit und die Menge der Speisen fest.
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[Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Gesundheitsglauben ändern
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Der Gesundheitsglaube wird mit einem Selbstberichtsinstrument Health Belief Questionnaire (HBQ) gemessen.
Es wird insgesamt 89 Aussagen geben, die 8 Wahrnehmungs- und Verhaltenskategorien darstellen, darunter Schweregradwahrnehmung, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommene Vorteile, Handlungshinweise, diätetische Selbstwirksamkeit, Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung und Verhaltensabsicht beim Gewichtsmanagement.
Alle Aussagen wurden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Glauben an.
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[Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Ändern Sie den Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird in kg/m^2 angegeben, indem die folgende Formel verwendet wird (BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Quadratmetern ist).
Das Körpergewicht wird mit dem Omron HBF 375 auf 0,1 kg genau gemessen.
Das SECA-Körpermessgerät 206 wird verwendet, um ihre Körpergröße auf 0,1 cm genau zu messen.
Der Body-Mass-Index (BMI) wird eingeteilt in (Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas).
Liegt der BMI unter 18,5, fällt er in den Bereich Untergewicht.
Liegt der BMI zwischen 18,5 und < 25, liegt er im gesunden Gewichtsbereich.
Bei einem BMI von 25,0 bis < 30 liegt er im Übergewichtsbereich.
Liegt der BMI bei 30,0 oder höher, liegt er im Bereich der Adipositas.
Zusätzlich wird der Body-Mass-Index (BMI) für das Alter (z-Score) mit WHO AnthroPlus Version 1.0.4 analysiert
Software und der WHO-Wachstumsreferenz wurde verwendet, um ihren Körpergewichtsstatus anhand der Referenzdaten für Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 19 Jahren zu kategorisieren.
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[Zeitrahmen: Zeitpunkt 1 = Basislinie. Wiederholte Messung: Zeitpunkt 2 = Woche 12 (Fünf Wochen nach der Intervention)]]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UM-PhD Hanan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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