- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700474
Verbesserung des Wohlbefindens durch bestätigende Dienstleistungen und Bildung (EASE)
Das Ziel dieser Behandlungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen auf psychische Gesundheit, Substanzkonsum und körperliche Gesundheit zu erfahren, die mit der Teilnahme am ganzheitlichen Verhaltensgesundheits- und Wellnessprogramm EASE für Personen verbunden sind, die sich als LGBTQ+ identifizieren und/oder mit HIV leben. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ändern sich wichtige gesundheitliche Ergebnisse, einschließlich Substanzkonsum, psychische Gesundheit und soziale Unterstützung im Zusammenhang mit Ergebnissen von Personen, die mit HIV leben und/oder sich als LGBTQ identifizieren, die am ganzheitlichen Verhaltensgesundheits- und Wellnessprogramm teilgenommen haben, nach der Teilnahme an der Studie?
- Verbessert sich ein maßgeschneiderter Ansatz, um die spezifischen Bedürfnisse verschiedener Subpopulationen zu erfüllen, darunter 1) ältere (40+) Menschen mit HIV und/oder LGBTQ mit oder mit einem Risiko für zusätzliche gesundheitliche Komorbiditäten und 2) junge Erwachsene mit HIV und/oder LGBTQ (18-40)? Gesundheitsergebnisse einschließlich Verbesserung der Gesundheit und des Gesundheitsverhaltens .
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Nehmen Sie an einer 6-monatigen Verhaltenstherapie teil, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und Einzelberatung, Gruppenberatung, Fallmanagement, Peer-Unterstützung und damit verbundene Schulungen umfassen kann.
- Füllen Sie Umfragen zum Zeitpunkt des Studieneintritts und 6 Monate später aus, um Veränderungen der Gesundheitsergebnisse im Laufe der Zeit zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Enhancing Wellness through Affirming Services and Education (EASE) ist ein umfassendes Verhaltensgesundheitsprogramm, das darauf abzielt, die Gesundheitsergebnisse von Personen mit HIV und Personen in der LGBT-Gemeinschaft in Charlotte, NC, zu verbessern. Im Laufe des vorgeschlagenen Fünfjahresprogramms werden 200 Klienten eine Reihe von Dienstleistungen erhalten, um Drogenkonsum und psychische Gesundheit sowie zugrunde liegende Erkrankungen wie Traumata, Minderheitenstress, Komorbiditäten, Stigmatisierung und Lebensinstabilität (d.h. instabile Wohnverhältnisse, fehlender Zugang zu medizinischer Versorgung, Beschäftigungsbarrieren und Isolation).
EASE ist eine Zusammenarbeit unter der Leitung des Zentrums für Gesundheitspolitik und Ungleichheitsforschung mit Kreis- und Gemeindepartnern, darunter Gemeindeunterstützungsdienste des Landkreises Mecklenburg, RAIN und einzelne Therapeuten. Die angebotenen Dienstleistungen umfassen evidenzbasierte Einzel- und Gruppentherapie, Fallmanagement, Peer-Programmierung, Psychoedukation und Komorbiditätsmanagement-Ausbildung. Aufbauend auf zuvor erfolgreicher Programmierung wird EASE zwei Kundenpopulationen mit maßgeschneiderten Programmen bedienen, um ihre unterschiedlichen Bedürfnisse zu erfüllen. Ein Track richtet sich an eine ältere Bevölkerung (über 40), die derzeit Drogen konsumiert und mit oder mit einem höheren HIV-Risiko lebt, um den Substanzkonsum zusammen mit psychischer Gesundheit und medizinischen Komorbiditäten zu thematisieren. Ein Fokus auf allgemeines Wohlbefinden, der sich mit Stressbewältigung, Ernährung und dem Umgang mit chronischen Krankheiten befasst, wird mit dem Konsum von Substanzen und der Behandlung der psychischen Gesundheit verzahnt, um die Kunden für das Wohlbefinden des ganzen Körpers und des Geistes zu begeistern. Der zweite Track dient erwachsenen LGBTQ+-Minderheiten, hauptsächlich Erwachsenen unter 40, um ihre spezifischen psychischen und physischen Gesundheitsbedürfnisse zu erfüllen, die sich mit Substanzkonsum, psychischer Gesundheit, intersektionalem Stress, geschlechtsbejahender Gesundheitsversorgung, Entwicklung von Lebenskompetenzen und sexueller Gesundheit befassen. Die LGBTQ+-Gemeinschaft, insbesondere Minderheitengemeinschaften, hat während der COVID-Pandemie mehr Isolation und schlechtere Ergebnisse erlebt; Dieser Track zielt darauf ab, die Verhaltensgesundheit dieser Population durch die Unterstützung des allgemeinen Wohlbefindens anzusprechen. Programmatische Ergebnisse werden durch zwei sichere Online-Umfragen bewertet, die von den Teilnehmern zu Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn ausgefüllt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Reif
- Telefonnummer: 17042587111
- E-Mail: susan.reif@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Rekrutierung
- Susan Reif
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Kontakt:
- Susan Reif
- Telefonnummer: 704-258-7111
- E-Mail: susan.reif@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Diagnose oder selbst identifizierter LGBTQ+
- Jeglicher Konsum von Alkohol oder illegalen Substanzen in den letzten 90 Tagen
- 18 oder älter
- Wohnhaft im Landkreis Mecklenburg oder Umgebung.
Ausschlusskriterien:
1) Unfähigkeit, Leistungen aufgrund eingeschränkter geistiger oder körperlicher Leistungsfähigkeit zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm
Die Studie umfasst einen Arm, bei dem die Teilnahme an einem ganzheitlichen Verhaltensgesundheitsprogramm für Menschen mit HIV und Personen, die HIV-Präventionsdienste in Anspruch nehmen, über einen Zeitraum von 6 Monaten erfolgt.
Zu den spezifischen Leistungen gehören Einzel- und Gruppentherapie, Fallmanagement, Peer-Unterstützung sowie Aufklärung und Sensibilisierung für Verhaltensgesundheit.
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Die Teilnahme umfasst klinische Beurteilung und ambulante Verhaltensgesundheitsdienste, Fallmanagement, Einzel- und Gruppenberatung, Peer-Support, Fallmanagement und Aufklärung über Verhaltensgesundheit und medizinische Versorgung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Depressionssymptome, gemessen mit dem PHQ-9
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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PHQ-9 ist eine neunstufige Depressionsskala mit Werten von 0 bis 27.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere depressive Symptome hin
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Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Unterabschnitt Angst)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Die HADS-Angst-Subskala ist eine siebenstufige Angstskala mit Werten von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin
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Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Änderung des Alkoholkonsums, gemessen anhand von Fragen zur Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Die Teilnehmerbefragung umfasst Fragen zum Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen und zu den Tagen des Alkoholkonsums in den letzten 30 Tagen
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Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Veränderung des Konsums illegaler Substanzen, gemessen anhand der Fragen zur Häufigkeit des Konsums illegaler Substanzen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Die Teilnehmerbefragung umfasst Fragen zum Konsum illegaler Drogen und zum 30-Tage-Konsum illegaler Drogen
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Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der HIV-bezogenen Stigmatisierung, gemessen anhand der HIV-Stigmatisierungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Die Subskala „Negatives Selbstbild“ der HIV-Stigmatisierungsskala umfasst 13 Items mit Likert-Response-Scores von 13 bis 52; höhere Werte weisen auf ein stärker negatives Selbstbild hin
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Baseline bis 6 Monate Follow-up-Umfrage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Reif, PhD, MSW, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00111885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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