- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05700474
Migliorare il benessere attraverso l'affermazione dei servizi e dell'educazione (EASE)
L'obiettivo di questo studio sul trattamento è conoscere la salute mentale, l'uso di sostanze e i risultati sulla salute fisica associati alla partecipazione al programma di salute e benessere comportamentale olistico EASE per le persone che si identificano come LGBTQ+ e/o che vivono con l'HIV. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Importanti esiti di salute, tra cui l'uso di sostanze, la salute mentale e gli esiti relativi al supporto sociale delle persone che vivono con l'HIV e/o si identificano come LGBTQ che hanno partecipato al programma olistico comportamentale di salute e benessere, cambiano dopo la partecipazione allo studio?
- Ha un approccio su misura per soddisfare le esigenze specifiche di diverse sottopopolazioni, tra cui 1) persone anziane (40+) PLWH e/o LGBTQ con o a rischio di ulteriori comorbidità di salute e 2) PLWH e/o giovani adulti LGBTQ (18-40) migliorano esiti di salute compreso il miglioramento della salute e dei comportamenti di salute.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- partecipare a 6 mesi di trattamento di salute comportamentale adattato alle loro esigenze, che può includere consulenza individuale, consulenza di gruppo, gestione del caso, sostegno tra pari e relativa istruzione.
- Sondaggi completi al momento dell'ingresso nello studio e 6 mesi dopo per misurare i cambiamenti nei risultati di salute nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Enhancing Wellness through Afferming Services and Education (EASE) è un programma completo di salute comportamentale volto a migliorare i risultati di salute per le persone che vivono con l'HIV e le persone nella comunità LGBT a Charlotte NC. Nel corso del programma quinquennale proposto, 200 clienti riceveranno una serie di servizi per affrontare l'uso di sostanze e la salute mentale, nonché le condizioni sottostanti tra cui traumi, stress minoritario, comorbilità, stigma e instabilità della vita (ad es. alloggi instabili, mancanza di accesso alle cure mediche, barriere occupazionali e isolamento).
EASE è una collaborazione guidata dal Centro per la politica sanitaria e la ricerca sulle disuguaglianze con i partner della contea e della comunità, tra cui i servizi di supporto comunitario della contea di Mecklenburg, RAIN e terapisti individuali. Il servizio offerto includerà la terapia individuale e di gruppo basata sull'evidenza, la gestione dei casi, la programmazione tra pari, la psicoeducazione e l'educazione alla gestione delle comorbidità. Basandosi su una programmazione di successo precedente, EASE servirà due popolazioni di clienti con programmi su misura per soddisfare le loro esigenze distinte. Un percorso servirà una popolazione più anziana (oltre i 40 anni) con l'attuale uso di droghe e che vive con o è a più alto rischio di HIV per affrontare l'uso di sostanze insieme alla salute mentale e alle comorbilità mediche. Un focus sul benessere generale che affronta la gestione dello stress, l'alimentazione e la gestione delle malattie croniche si unirà all'uso di sostanze e al trattamento della salute mentale per coinvolgere i clienti nel benessere di tutto il corpo / mente. Il secondo percorso servirà gli adulti LGBTQ + di minoranza, principalmente gli adulti sotto i 40 anni per soddisfare le loro specifiche esigenze di salute mentale e fisica affrontando l'uso di sostanze, la salute mentale, lo stress intersezionale, l'assistenza sanitaria che afferma il genere, lo sviluppo delle abilità di vita e la salute sessuale. La comunità LGBTQ+, in particolare le comunità minoritarie, ha sperimentato un maggiore isolamento e risultati peggiori durante la pandemia di COVID; questa traccia mira ad affrontare la salute comportamentale di questa popolazione sostenendo il benessere generale. I risultati programmatici saranno valutati attraverso due sondaggi online sicuri completati dai partecipanti al basale e sei mesi dopo il basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Reif
- Numero di telefono: 17042587111
- Email: susan.reif@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Susan Reif
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Contatto:
- Susan Reif
- Numero di telefono: 704-258-7111
- Email: susan.reif@duke.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di HIV o LGBTQ+ autoidentificato
- Qualsiasi uso di alcol o sostanze illecite negli ultimi 90 giorni
- 18 anni o più
- Residente nella contea di Meclemburgo o nelle aree circostanti.
Criteri di esclusione:
1) Impossibilità di prestare il consenso per le prestazioni a causa della ridotta capacità mentale o fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brazzo di Intervento
Lo studio prevede un braccio di trattamento che coinvolge la partecipazione a un trattamento comportamentale olistico per la salute per persone che convivono con l'HIV e individui che cercano servizi di prevenzione dell'HIV per un periodo di 6 mesi.
I servizi specifici includono terapia individuale e di gruppo, gestione dei casi, supporto tra pari, educazione e sensibilizzazione sulla salute comportamentale
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La partecipazione includerà valutazione clinica e servizi di salute comportamentale ambulatoriale, gestione dei casi, consulenza individuale e di gruppo, supporto tra pari, gestione dei casi e formazione in materia di salute comportamentale e assistenza medica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi della depressione misurata dal PHQ-9
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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PHQ-9 è una scala di depressione a nove elementi con punteggi che vanno da 0 a 27.
Un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi
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Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Variazione dei sintomi di ansia misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (sottosezione Ansia)
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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La sottoscala dell'ansia HADS è una scala dell'ansia a sette elementi con punteggi che vanno da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica una maggiore ansia
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Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Variazione del consumo di alcol misurata dalle domande sulla frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Il sondaggio dei partecipanti includerà domande riguardanti qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 30 giorni e giorni di consumo negli ultimi 30 giorni
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Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Variazione dell'uso di sostanze illecite misurata dalle domande sulla frequenza dell'uso di sostanze illecite
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Il sondaggio dei partecipanti includerà domande riguardanti l'uso di droghe illecite e l'uso di droghe illecite per 30 giorni
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Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello stigma correlato all'HIV misurato dalla scala dello stigma dell'HIV
Lasso di tempo: Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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La sottoscala dell'immagine di sé negativa della scala dello stigma dell'HIV ha 13 item con punteggi di risposta likert che vanno da 13 a 52; punteggi più alti indicano una maggiore immagine di sé negativa
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Sondaggio di follow-up dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Reif, PhD, MSW, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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