- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05700474
Forbedring af velvære gennem bekræftende tjenester og uddannelse (EASE)
Målet med denne behandlingsundersøgelse er at lære om de mentale sundhed, stofbrug og fysiske sundhedsresultater forbundet med deltagelse i EASE holistiske adfærdsmæssige sundhed og wellness-program for personer, der identificerer sig som LGBTQ+ og/eller lever med HIV. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Ændres vigtige sundhedsresultater, herunder stofbrug, mental sundhed og social støtte relaterede resultater af personer, der lever med hiv og/eller identificerer sig som LGBTQ, som deltog i det holistiske adfærdsmæssige sundheds- og velværeprogram efter deltagelse i undersøgelsen?
- Forbedres en skræddersyet tilgang til at imødekomme de specifikke behov hos forskellige underpopulationer, herunder 1) ældre (40+) PLWH og/eller LGBTQ-individer med eller i risiko for yderligere sundhedskomorbiditeter og 2) PLWH og/eller LGBTQ unge voksne (18-40) sundhedsresultater, herunder forbedring af sundhed og sundhedsadfærd.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- deltage i 6 måneders adfærdsmæssig sundhedsbehandling skræddersyet til deres behov, som kan omfatte individuel rådgivning, grupperådgivning, sagsbehandling, peer-støtte og relateret undervisning.
- Gennemfør undersøgelser på tidspunktet for studiestart og 6 måneder senere for at måle ændringer i sundhedsresultater over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enhancing Wellness through Affirming Services and Education (EASE) er et omfattende adfærdssundhedsprogram, der sigter på at forbedre sundhedsresultater for individer, der lever med hiv og individer i LGBT-samfundet i Charlotte NC. I løbet af det foreslåede femårige program vil 200 klienter modtage en række ydelser til at håndtere stofbrug og mental sundhed samt underliggende tilstande, herunder traumer, minoritetsstress, komorbiditeter, stigmatisering og livsustabilitet (dvs. ustabil bolig, manglende adgang til lægehjælp, beskæftigelsesbarrierer og isolation).
EASE er et samarbejde ledet af Center for Sundhedspolitik og Ulighedsforskning med amts- og samfundspartnere, herunder Mecklenburg County Community Support Services, RAIN og individuelle terapeuter. Den tilbudte service vil omfatte evidensbaseret individuel og gruppeterapi, sagsbehandling, peer-programmering, psykoedukation og komorbiditetshåndteringsuddannelse. Med udgangspunkt i tidligere succesfuld programmering vil EASE betjene to kundepopulationer med skræddersyede programmer, der opfylder deres forskellige behov. Et spor vil tjene en ældre befolkning (over 40) med nuværende stofbrug og lever med eller med højere risiko for hiv for at adressere stofbrug sammen med mental sundhed og medicinske følgesygdomme. Et fokus på overordnet velvære, der adresserer stresshåndtering, ernæring og håndtering af kronisk sygdom, vil passe sammen med stofbrug og mental sundhedsbehandling for at engagere klienter i velvære for hele kroppen/sindet. Det andet spor vil tjene mindretals LGBTQ+-voksne, primært voksne under 40 for at imødekomme deres specifikke mentale og fysiske sundhedsbehov, der adresserer stofbrug, mental sundhed, intersektionel stress, kønsbekræftende sundhedspleje, udvikling af livsfærdigheder og seksuel sundhed. LGBTQ+-samfundet, især minoritetssamfund, har oplevet mere isolation og værre resultater under COVID-pandemien; dette spor har til formål at adressere denne befolknings adfærdsmæssige sundhed ved at støtte overordnet velvære. Programmatiske resultater vil blive vurderet gennem to sikre online-undersøgelser gennemført af deltagere ved baseline og seks måneder efter baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan Reif
- Telefonnummer: 17042587111
- E-mail: susan.reif@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Rekruttering
- Susan Reif
-
Kontakt:
- Susan Reif
- Telefonnummer: 704-258-7111
- E-mail: susan.reif@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-diagnose eller selvidentificeret LGBTQ+
- Enhver brug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for de seneste 90 dage
- 18 eller ældre
- Bor i Mecklenburg County eller omkringliggende områder.
Ekskluderingskriterier:
1) Manglende evne til at give samtykke til ydelser på grund af nedsat mental eller fysisk kapacitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention Arm
Der er én arm af undersøgelsen, og dette involverer deltagelse i holistisk adfærdsmæssig sundhedsbehandling for mennesker, der lever med hiv og LGBTQ+-samfundet i en periode på 6 måneder.
Specifikke tjenester omfatter individuel og gruppeterapi, sagsbehandling, peer-støtte og adfærdsmæssig sundhedsuddannelse og -bevidsthed
|
Deltagelse vil omfatte klinisk vurdering og ambulante adfærdssundhedstjenester, sagsbehandling, individuel og grupperådgivning, peer-støtte, sagsbehandling og uddannelse vedrørende adfærdsmæssig sundhed og medicinsk behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depressionssymptomer målt ved PHQ-9
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
PHQ-9 er en depressionsskala med ni elementer med score fra 0 til 27.
En højere score indikerer større depressive symptomer
|
Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Ændring i angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (Angst underafsnit)
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
HADS-angstunderskalaen er en angstskala med syv elementer med score fra 0 til 21.
En højere score indikerer større angst
|
Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Ændring i alkoholforbrug målt ved spørgsmål om alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Deltagerundersøgelsen vil omfatte spørgsmål vedrørende enhver brug af alkohol i de sidste 30 dage og dages brug i de sidste 30 dage
|
Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Ændring i brugen af ulovligt stof målt ved frekvensspørgsmål om brug af ulovligt stof
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Deltagerundersøgelsen vil omfatte spørgsmål vedrørende enhver brug af ulovlige stoffer og 30 dages brug af ulovlige stoffer
|
Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HIV-relateret stigma målt ved HIV-stigmatiseringsskalaen
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Den negative selvbillede-subskala af HIV-stigma-skalaen har 13 punkter med likert-responsscore fra 13 til 52; højere score indikerer større negativt selvbillede
|
Baseline til 6 måneders opfølgningsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Reif, PhD, MSW, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00111885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater