- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05700604
Hypoglykämie und Glukagonreaktion bei CF
Die Wirkung einer Pankreasinsuffizienz auf Hypoglykämie und Glukagonreaktion bei Kindern mit zystischer Fibrose
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ätiopathogenese von isolierter Hypoglykämie und Hypoglykämie mit abnormaler Glukosetoleranz bei Kindern mit zystischer Fibrose (CF) zu untersuchen und die Rolle von Glukagon und Pankreasinsuffizienz bei Hypoglykämie bei CF zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Haben isolierte Hypoglykämien und Hypoglykämien mit gestörter Glukosetoleranz eine unterschiedliche Ätiopathogenese?
- Welche Rolle spielt die Pankreasinsuffizienz bei diesen beiden Erkrankungen? Die Teilnehmer wurden gebeten, einen 3-h-oGTT durchzuführen und Blutproben zu entnehmen. Die Forscher verglichen mit gesunden Gleichaltrigen, um zu sehen, ob bei OGTT eine isolierte Hypoglykämie vorliegt und wie die Glukagonreaktion auf OGTT bei gesunden Gleichaltrigen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der genaue zugrunde liegende Mechanismus der Hypoglykämie bei CF ist noch unbekannt. Einige neuere Studien unterstützen die verzögerte und verlängerte Insulinsekretion und die gestörte gegenregulatorische Hormonantwort als Grund für reaktive Hypoglykämie, während die anderen eine additive Wirkung eines intrinsischen Faktors argumentieren.
Die Schwäche dieser begrenzten Studien besteht jedoch darin, dass fast alle CF-Patienten mit Pankreasinsuffizienz (PI) eingeschlossen waren und den Mechanismus der Hypoglykämie, der bei Patienten ohne PI beobachtet wurde, nicht aufdecken konnten. Außerdem gab es keine gesunden Kontrollpersonen zum Vergleich der Glucagonsekretion bei CF-Patienten mit Hypoglykämie. Darüber hinaus wurden die Studien, die die Rolle von Glucagon bei hypoglykämischen CF-Patienten bewerten, an erwachsenen hypoglykämischen Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz (AGT) durchgeführt, und es wird erwartet, dass die verzögerte und verlängerte Insulinfreisetzung in dieser Situation wahrscheinlicher der Grund für Hypoglykämie ist. Zuvor hatten die Forscher bei einigen der pädiatrischen CF-Patienten während des oGTT eine isolierte Hypoglykämie nachgewiesen. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, mögliche Mechanismen der Hypoglykämie weiter zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich der Mechanismus einer isolierten Hypoglykämie von der bei Patienten mit AGT beobachteten Hypoglykämie unterscheiden könnte. Darüber hinaus bewerteten die Forscher die Rolle der Pankreasinsuffizienz bei der Hypoglykämie von CF-Patienten, indem sie die Glukose-, Insulin- und Glukagonreaktion auf eine Glukosebelastung bei CF-Patienten mit und ohne PI analysierten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University, School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren mit CF, die regelmäßig in den Abteilungen für pädiatrische Endokrinologie und Diabetes nachuntersucht wurden.
Die Kontrollgruppe bestand aus gleichaltrigen, gesunden, an Diabetes erkrankten Geschwistern von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Alle Kontrollen waren negativ für β-Zell-Autoantikörper (Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase, Inselzell-Antikörper und Insulin-Antikörper).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10- bis 18-jährige Kinder mit genetisch diagnostizierter zystischer Fibrose
- Regelmäßig gefolgt von der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie
Ausschlusskriterien:
- Kortikosteroidtherapie in den letzten 3 Monaten
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine akute Exazerbation hatten
- Früher mit Diabetes diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mukoviszidose
10- bis 18-jährige Kinder mit Mukoviszidose
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Gesunde Kontrollen
Alter und Geschlecht entsprachen gesunden Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um die Veränderung zu bewerten, und er wurde am Morgen nach nächtlichem Fasten von ≥ 8 Stunden durchgeführt.
Alle Teilnehmer (CF-Patienten und Kontrollen) erhielten eine orale Glukoselösung (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 Minuten.
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0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
|
Ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um die Veränderung zu bewerten, und er wurde am Morgen nach nächtlichem Fasten von ≥ 8 Stunden durchgeführt.
Alle Teilnehmer (CF-Patienten und Kontrollen) erhielten eine orale Glukoselösung (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 Minuten.
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0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Veränderung des Glukagonspiegels
Zeitfenster: 0-60-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um die Veränderung zu bewerten, und er wurde am Morgen nach nächtlichem Fasten von ≥ 8 Stunden durchgeführt.
Alle Teilnehmer (CF-Patienten und Kontrollen) erhielten eine orale Glukoselösung (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 Minuten.
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0-60-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: 0. Minute der oralen Glukosebelastung
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Sie wurde durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode aus einer venösen Blutprobe gemessen
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0. Minute der oralen Glukosebelastung
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 0. Minute der oralen Glukosebelastung
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Sie wurde durch ELISA aus einer venösen Blutprobe gemessen
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0. Minute der oralen Glukosebelastung
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Cortisol
Zeitfenster: 0-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Die Reaktion auf Hypoglykämie wurde während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bewertet.
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0-180 Minuten oraler Glukosebelastung
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor OGTT
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Es wurde durch Spirometrie gemessen
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Innerhalb von 2 Wochen vor OGTT
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach OGTT
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Es wurde als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet
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Innerhalb von 24 Stunden nach OGTT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Belma Haliloglu, MD,PhD, Marmara University, School of Medicine, Department of Pediatric Endocrinology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kilberg MJ, Sheikh S, Stefanovski D, Kubrak C, De Leon DD, Hadjiliadis D, Rubenstein RC, Rickels MR, Kelly A. Dysregulated insulin in pancreatic insufficient cystic fibrosis with post-prandial hypoglycemia. J Cyst Fibros. 2020 Mar;19(2):310-315. doi: 10.1016/j.jcf.2019.07.006. Epub 2019 Aug 8.
- Kilberg MJ, Harris C, Sheikh S, Stefanovski D, Cuchel M, Kubrak C, Hadjiliadis D, Rubenstein RC, Rickels MR, Kelly A. Hypoglycemia and Islet Dysfunction Following Oral Glucose Tolerance Testing in Pancreatic-Insufficient Cystic Fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10):3179-89. doi: 10.1210/clinem/dgaa448.
- Aitken ML, Szkudlinska MA, Boyko EJ, Ng D, Utzschneider KM, Kahn SE. Impaired counterregulatory responses to hypoglycaemia following oral glucose in adults with cystic fibrosis. Diabetologia. 2020 May;63(5):1055-1065. doi: 10.1007/s00125-020-05096-6. Epub 2020 Jan 29.
- Armaghanian N, Hetherington J, Parameswaran V, Chua EL, Markovic TP, Brand-Miller J, Steinbeck K. Hypoglycemia in cystic fibrosis during an extended oral glucose tolerance test. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3391-3399. doi: 10.1002/ppul.25081. Epub 2020 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Hypoglykämie
- Mukoviszidose
- Exokrine Pankreasinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2019.933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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