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Hypoglykämie und Glukagonreaktion bei CF

25. Januar 2023 aktualisiert von: Marmara University

Die Wirkung einer Pankreasinsuffizienz auf Hypoglykämie und Glukagonreaktion bei Kindern mit zystischer Fibrose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ätiopathogenese von isolierter Hypoglykämie und Hypoglykämie mit abnormaler Glukosetoleranz bei Kindern mit zystischer Fibrose (CF) zu untersuchen und die Rolle von Glukagon und Pankreasinsuffizienz bei Hypoglykämie bei CF zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Haben isolierte Hypoglykämien und Hypoglykämien mit gestörter Glukosetoleranz eine unterschiedliche Ätiopathogenese?
  2. Welche Rolle spielt die Pankreasinsuffizienz bei diesen beiden Erkrankungen? Die Teilnehmer wurden gebeten, einen 3-h-oGTT durchzuführen und Blutproben zu entnehmen. Die Forscher verglichen mit gesunden Gleichaltrigen, um zu sehen, ob bei OGTT eine isolierte Hypoglykämie vorliegt und wie die Glukagonreaktion auf OGTT bei gesunden Gleichaltrigen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der genaue zugrunde liegende Mechanismus der Hypoglykämie bei CF ist noch unbekannt. Einige neuere Studien unterstützen die verzögerte und verlängerte Insulinsekretion und die gestörte gegenregulatorische Hormonantwort als Grund für reaktive Hypoglykämie, während die anderen eine additive Wirkung eines intrinsischen Faktors argumentieren.

Die Schwäche dieser begrenzten Studien besteht jedoch darin, dass fast alle CF-Patienten mit Pankreasinsuffizienz (PI) eingeschlossen waren und den Mechanismus der Hypoglykämie, der bei Patienten ohne PI beobachtet wurde, nicht aufdecken konnten. Außerdem gab es keine gesunden Kontrollpersonen zum Vergleich der Glucagonsekretion bei CF-Patienten mit Hypoglykämie. Darüber hinaus wurden die Studien, die die Rolle von Glucagon bei hypoglykämischen CF-Patienten bewerten, an erwachsenen hypoglykämischen Patienten mit abnormaler Glukosetoleranz (AGT) durchgeführt, und es wird erwartet, dass die verzögerte und verlängerte Insulinfreisetzung in dieser Situation wahrscheinlicher der Grund für Hypoglykämie ist. Zuvor hatten die Forscher bei einigen der pädiatrischen CF-Patienten während des oGTT eine isolierte Hypoglykämie nachgewiesen. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, mögliche Mechanismen der Hypoglykämie weiter zu untersuchen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass sich der Mechanismus einer isolierten Hypoglykämie von der bei Patienten mit AGT beobachteten Hypoglykämie unterscheiden könnte. Darüber hinaus bewerteten die Forscher die Rolle der Pankreasinsuffizienz bei der Hypoglykämie von CF-Patienten, indem sie die Glukose-, Insulin- und Glukagonreaktion auf eine Glukosebelastung bei CF-Patienten mit und ohne PI analysierten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Marmara University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren mit CF, die regelmäßig in den Abteilungen für pädiatrische Endokrinologie und Diabetes nachuntersucht wurden.

Die Kontrollgruppe bestand aus gleichaltrigen, gesunden, an Diabetes erkrankten Geschwistern von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Alle Kontrollen waren negativ für β-Zell-Autoantikörper (Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase, Inselzell-Antikörper und Insulin-Antikörper).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10- bis 18-jährige Kinder mit genetisch diagnostizierter zystischer Fibrose
  • Regelmäßig gefolgt von der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie

Ausschlusskriterien:

  • Kortikosteroidtherapie in den letzten 3 Monaten
  • Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten eine akute Exazerbation hatten
  • Früher mit Diabetes diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mukoviszidose
10- bis 18-jährige Kinder mit Mukoviszidose
Gesunde Kontrollen
Alter und Geschlecht entsprachen gesunden Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um die Veränderung zu bewerten, und er wurde am Morgen nach nächtlichem Fasten von ≥ 8 Stunden durchgeführt. Alle Teilnehmer (CF-Patienten und Kontrollen) erhielten eine orale Glukoselösung (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 Minuten.
0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: 0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um die Veränderung zu bewerten, und er wurde am Morgen nach nächtlichem Fasten von ≥ 8 Stunden durchgeführt. Alle Teilnehmer (CF-Patienten und Kontrollen) erhielten eine orale Glukoselösung (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 Minuten.
0-30-60-90-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Veränderung des Glukagonspiegels
Zeitfenster: 0-60-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Ein 3-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wurde verwendet, um die Veränderung zu bewerten, und er wurde am Morgen nach nächtlichem Fasten von ≥ 8 Stunden durchgeführt. Alle Teilnehmer (CF-Patienten und Kontrollen) erhielten eine orale Glukoselösung (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 Minuten.
0-60-120-150-180 Minuten oraler Glukosebelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 0. Minute der oralen Glukosebelastung
Sie wurde durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode aus einer venösen Blutprobe gemessen
0. Minute der oralen Glukosebelastung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 0. Minute der oralen Glukosebelastung
Sie wurde durch ELISA aus einer venösen Blutprobe gemessen
0. Minute der oralen Glukosebelastung
Cortisol
Zeitfenster: 0-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Die Reaktion auf Hypoglykämie wurde während eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests (OGTT) bewertet.
0-180 Minuten oraler Glukosebelastung
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen vor OGTT
Es wurde durch Spirometrie gemessen
Innerhalb von 2 Wochen vor OGTT
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach OGTT
Es wurde als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet
Innerhalb von 24 Stunden nach OGTT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Belma Haliloglu, MD,PhD, Marmara University, School of Medicine, Department of Pediatric Endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten außer dem Vor- und Nachnamen der Teilnehmer können mit den anderen Forschern geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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