Hipoglikémia és glukagonválasz CF-ben
A hasnyálmirigy-elégtelenség hatása a hipoglikémiára és a glukagonválaszra cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az izolált hipoglikémia és abnormális glükóztoleranciával járó hipoglikémia etiopatogenezisének vizsgálata cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekeknél, valamint a glukagon és a hasnyálmirigy-elégtelenség szerepének értékelése a CF hipoglikémiában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Az izolált hipoglikémia és a kóros glükóztoleranciával járó hipoglikémia etiopatogenezise eltérő?
- Mi a hasnyálmirigy-elégtelenség szerepe ebben a két állapotban? A résztvevőket arra kérték, hogy végezzenek 3 órás OGTT-t és vegyenek vérmintát. A kutatók összehasonlították az egészséges társaikkal, hogy megnézzék, van-e izolált hipoglikémia az OGTT-ben, és hogyan reagál a glukagon az OGTT-re egészséges társakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hipoglikémia pontos mechanizmusa CF-ben még nem ismert. Egyes legújabb tanulmányok a késleltetett és elhúzódó inzulinszekréciót és a csökkent ellenregulációs hormonválaszt támasztják alá a reaktív hipoglikémia okaként, míg mások egy intrinzik faktor additív hatását támasztják alá.
Ezeknek a korlátozott vizsgálatoknak azonban az a gyenge pontja, hogy szinte mindegyikbe olyan CF-betegek is beletartoztak, akiknek hasnyálmirigy-elégtelenségük (PI) volt, és nem tudták feltárni a PI nélküli betegeknél megfigyelt hipoglikémia mechanizmusát. Ezenkívül nem voltak egészséges kontrollok a hipoglikémiás CF-betegek glukagonszekréciójának összehasonlítására. Ezenkívül a glukagon szerepét értékelő vizsgálatokat kóros glükóztoleranciában (AGT) szenvedő, kóros glükóztoleranciában (AGT) szenvedő felnőtt betegeknél végezték, és ebben a helyzetben valószínűbb a késleltetett és elhúzódó inzulinfelszabadulás a hipoglikémia oka. Korábban a kutatók izolált hipoglikémiát mutattak ki néhány CF-es gyermeknél az OGTT során. Ebben a tanulmányban a kutatók a hipoglikémia lehetséges mechanizmusainak további vizsgálatát tűzték ki célul. A kutatók azt feltételezték, hogy az izolált hipoglikémia mechanizmusa eltérhet az AGT-ben szenvedő betegeknél tapasztalt hipoglikémiától. Ezenkívül a kutatók értékelték a hasnyálmirigy-elégtelenség szerepét CF-es betegek hipoglikémiában, elemezve a glükóz, inzulin és glukagon glükózterhelésre adott válaszát PI-vel rendelkező és anélküli CF-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University, School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció a CF-ben szenvedő, 10-18 éves gyermekek és serdülők, akiket rendszeresen követtek nyomon a Gyermekendokrinológiai és Diabetes Osztályon.
A kontrollcsoport az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek életkorának megfelelő, egészséges, cukorbeteg, nem cukorbeteg testvérei voltak. Minden kontroll negatív volt a β-sejtes autoantitestekre (anti-glutaminsav-dekarboxiláz, szigetsejt antitest és inzulin antitest).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-18 éves gyermekek, akiknél genetikailag cisztás fibrózist diagnosztizáltak
- Rendszeresen követi a gyermek endokrinológiai osztály
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroid terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
- Azok, akiknél akut exacerbáció volt az elmúlt 3 hónapban
- Korábban cukorbetegséggel diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cisztás fibrózis
10-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek
|
|
Egészséges ellenőrzések
életkora és neme megfelelt az egészséges kontrolloknak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint változása
Időkeret: 0-30-60-90-120-150-180.perc orális glükóz feltöltés
|
Egy 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) alkalmaztunk a változás értékelésére, és ezt reggel végezték el, egy éjszakai 8 órás éhezést követően.
Minden résztvevő (CF-betegek és kontrollok) orális glükózoldatot (1,75 g/kg; max: 75 g) kapott 10 perc alatt.
|
0-30-60-90-120-150-180.perc orális glükóz feltöltés
|
|
Az inzulinszint változása
Időkeret: 0-30-60-90-120-150-180.perc orális glükóz feltöltés
|
Egy 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) alkalmaztunk a változás értékelésére, és ezt reggel végezték el, egy éjszakai 8 órás éhezést követően.
Minden résztvevő (CF-betegek és kontrollok) orális glükózoldatot (1,75 g/kg; max: 75 g) kapott 10 perc alatt.
|
0-30-60-90-120-150-180.perc orális glükóz feltöltés
|
|
A glukagonszint változása
Időkeret: 0-60-120-150-180.perc orális glükóz feltöltés
|
Egy 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) alkalmaztunk a változás értékelésére, és ezt reggel végezték el, egy éjszakai 8 órás éhezést követően.
Minden résztvevő (CF-betegek és kontrollok) orális glükózoldatot (1,75 g/kg; max: 75 g) kapott 10 perc alatt.
|
0-60-120-150-180.perc orális glükóz feltöltés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 0.perces orális glükóz terhelés
|
Mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel történt vénás vérmintából
|
0.perces orális glükóz terhelés
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 0.perces orális glükóz terhelés
|
Vénás vérmintából ELISA-val mértük
|
0.perces orális glükóz terhelés
|
|
Kortizol
Időkeret: 0-180.perces orális glükóz terhelés
|
A hipoglikémiára adott választ 3 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során értékelték.
|
0-180.perces orális glükóz terhelés
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: OGTT előtt 2 héten belül
|
Spirometriával mérték
|
OGTT előtt 2 héten belül
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Az OGTT után 24 órán belül
|
Kiszámítása tömeg (kg)/magasság (m)2
|
Az OGTT után 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Belma Haliloglu, MD,PhD, Marmara University, School of Medicine, Department of Pediatric Endocrinology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kilberg MJ, Sheikh S, Stefanovski D, Kubrak C, De Leon DD, Hadjiliadis D, Rubenstein RC, Rickels MR, Kelly A. Dysregulated insulin in pancreatic insufficient cystic fibrosis with post-prandial hypoglycemia. J Cyst Fibros. 2020 Mar;19(2):310-315. doi: 10.1016/j.jcf.2019.07.006. Epub 2019 Aug 8.
- Kilberg MJ, Harris C, Sheikh S, Stefanovski D, Cuchel M, Kubrak C, Hadjiliadis D, Rubenstein RC, Rickels MR, Kelly A. Hypoglycemia and Islet Dysfunction Following Oral Glucose Tolerance Testing in Pancreatic-Insufficient Cystic Fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Oct 1;105(10):3179-89. doi: 10.1210/clinem/dgaa448.
- Aitken ML, Szkudlinska MA, Boyko EJ, Ng D, Utzschneider KM, Kahn SE. Impaired counterregulatory responses to hypoglycaemia following oral glucose in adults with cystic fibrosis. Diabetologia. 2020 May;63(5):1055-1065. doi: 10.1007/s00125-020-05096-6. Epub 2020 Jan 29.
- Armaghanian N, Hetherington J, Parameswaran V, Chua EL, Markovic TP, Brand-Miller J, Steinbeck K. Hypoglycemia in cystic fibrosis during an extended oral glucose tolerance test. Pediatr Pulmonol. 2020 Dec;55(12):3391-3399. doi: 10.1002/ppul.25081. Epub 2020 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2019.933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .