Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипогликемия и реакция глюкагона при муковисцидозе

25 января 2023 г. обновлено: Marmara University

Влияние недостаточности поджелудочной железы на гипогликемию и реакцию глюкагона у детей с кистозным фиброзом

Целью данного клинического исследования является изучение этиопатогенеза изолированной гипогликемии и гипогликемии с нарушением толерантности к глюкозе у детей с кистозным фиброзом (МВ) и оценка роли глюкагона и недостаточности поджелудочной железы в развитии гипогликемии при МВ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

Имеют ли изолированную гипогликемию и гипогликемию с нарушением толерантности к глюкозе разный этиопатогенез?
Какова роль панкреатической недостаточности в этих двух состояниях? Участникам было предложено провести 3-часовую ПГТТ и взять образцы крови. Исследователи сравнили их со здоровыми сверстниками, чтобы увидеть, есть ли изолированная гипогликемия при ПГТТ и какова реакция глюкагона на ПГТТ у здоровых сверстников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Точный основной механизм гипогликемии при МВ до сих пор неизвестен. Некоторые недавние исследования подтверждают отсроченную и пролонгированную секрецию инсулина и нарушение реакции контррегуляторных гормонов как причину реактивной гипогликемии, в то время как другие утверждают аддитивный эффект внутреннего фактора.

Однако недостатком этих ограниченных исследований является то, что почти все они включали пациентов с муковисцидозом, у которых была недостаточность поджелудочной железы (ПН), и не могли выявить механизм гипогликемии, наблюдаемой у пациентов без ПН. Кроме того, не было здоровых контролей для сравнения секреции глюкагона у пациентов с муковисцидозом с гипогликемией. Кроме того, исследования, оценивающие роль глюкагона у пациентов с гипогликемией МВ, проводились у взрослых пациентов с гипогликемией и аномальной толерантностью к глюкозе (АГТ), и ожидается, что отсроченное и пролонгированное высвобождение инсулина будет более вероятной причиной гипогликемии в этих условиях. Ранее исследователи продемонстрировали изолированную гипогликемию у некоторых детей с муковисцидозом во время ПГТТ. В этом исследовании исследователи стремились к дальнейшему изучению возможных механизмов гипогликемии. Исследователи предположили, что механизм изолированной гипогликемии может отличаться от гипогликемии, наблюдаемой у пациентов с АГТ. Кроме того, исследователи оценили роль панкреатической недостаточности в развитии гипогликемии у пациентов с муковисцидозом путем анализа реакции глюкозы, инсулина и глюкагона на глюкозную нагрузку у пациентов с муковисцидозом с ИП и без него.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Istanbul, Турция, 34854
    - Marmara University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — дети и подростки в возрасте 10–18 лет с муковисцидозом, регулярно наблюдаемые в отделениях детской эндокринологии и диабета.

Контрольная группа состояла из здоровых братьев и сестер пациентов с сахарным диабетом 1 типа того же возраста, не страдающих диабетом. Все контроли были отрицательными в отношении аутоантител β-клеток (антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты, антител к островковым клеткам и антител к инсулину).

Описание

Критерии включения:

Дети 10-18 лет с генетическим диагнозом муковисцидоз
Регулярное наблюдение в отделении детской эндокринологии

Критерий исключения:

Применение кортикостероидной терапии в течение последних 3 мес.
Тем, у кого было обострение в последние 3 мес.
Ранее диагностированный сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Муковисцидоз Дети 10-18 лет с кистозным фиброзом
Здоровый контроль возраст и пол соответствовали здоровому контролю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы Временное ограничение: 0-30-60-90-120-150-180 минут пероральной нагрузки глюкозой	Для оценки изменений использовался 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), который проводился утром после ночного голодания в течение ≥8 часов. Все участники (пациенты с муковисцидозом и контрольная группа) получали перорально раствор глюкозы (1,75 г/кг; макс. 75 г) в течение 10 минут.	0-30-60-90-120-150-180 минут пероральной нагрузки глюкозой
Изменение уровня инсулина Временное ограничение: 0-30-60-90-120-150-180 минут пероральной нагрузки глюкозой	Для оценки изменений использовался 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), который проводился утром после ночного голодания в течение ≥8 часов. Все участники (пациенты с муковисцидозом и контрольная группа) получали перорально раствор глюкозы (1,75 г/кг; макс. 75 г) в течение 10 минут.	0-30-60-90-120-150-180 минут пероральной нагрузки глюкозой
Изменение уровня глюкагона Временное ограничение: 0-60-120-150-180 минут пероральной нагрузки глюкозой	Для оценки изменений использовался 3-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), который проводился утром после ночного голодания в течение ≥8 часов. Все участники (пациенты с муковисцидозом и контрольная группа) получали перорально раствор глюкозы (1,75 г/кг; макс. 75 г) в течение 10 минут.	0-60-120-150-180 минут пероральной нагрузки глюкозой

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: 0 минут пероральной нагрузки глюкозой	Он был измерен методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) в образце венозной крови.	0 минут пероральной нагрузки глюкозой
С-реактивный белок (СРБ) Временное ограничение: 0 минут пероральной нагрузки глюкозой	Его измеряли методом ИФА из образца венозной крови.	0 минут пероральной нагрузки глюкозой
Кортизол Временное ограничение: 0-180 минут пероральной нагрузки глюкозой	Реакцию на гипогликемию оценивали в ходе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ).	0-180 минут пероральной нагрузки глюкозой
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Временное ограничение: В течение 2 недель до ОГТТ	Измеряется спирометрией.	В течение 2 недель до ОГТТ
Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: В течение 24 часов после ОГТТ	Рассчитывается как вес (кг)/рост (м)2	В течение 24 часов после ОГТТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Соавторы

Yeditepe University

Следователи

Директор по исследованиям: Belma Haliloglu, MD,PhD, Marmara University, School of Medicine, Department of Pediatric Endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

09.2019.933

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Все данные, кроме имени-фамилии участников, могут быть переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .