Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie en glucagonrespons bij CF

25 januari 2023 bijgewerkt door: Marmara University

Het effect van pancreasinsufficiëntie op hypoglykemie en glucagonrespons bij kinderen met cystische fibrose

Het doel van deze klinische studie is om de etiopathogenese van geïsoleerde hypoglykemie en hypoglykemie met abnormale glucosetolerantie bij kinderen met Cystic Fibrosis (CF) te onderzoeken en om de rol van glucagon en pancreasinsufficiëntie op hypoglykemie bij CF te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Hebben geïsoleerde hypoglykemie en hypoglykemie met abnormale glucosetolerantie een verschillende etiopathogenese?
Wat is de rol van pancreasinsufficiëntie bij deze twee aandoeningen? Deelnemers werd gevraagd om 3 uur OGTT uit te voeren en bloedmonsters te nemen. Onderzoekers vergeleken met gezonde leeftijdsgenoten om te zien of er geïsoleerde hypoglykemie is bij OGTT en hoe de glucagon-respons op OGTT is bij gezonde leeftijdsgenoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het exacte onderliggende mechanisme van hypoglykemie bij CF is nog onbekend. Sommige recente onderzoeken ondersteunen de vertraagde en verlengde insulinesecretie en verminderde contraregulerende hormoonrespons als de reden van reactieve hypoglykemie, terwijl de andere een additief effect van een intrinsieke factor aanvoerden.

De zwakte van deze beperkte onderzoeken is echter dat bijna allemaal CF-patiënten waren opgenomen die pancreasinsufficiëntie (PI) hadden en het mechanisme van hypoglykemie dat werd gezien bij mensen zonder PI niet konden onthullen. Bovendien waren er geen gezonde controles voor vergelijking van glucagonsecretie bij CF-patiënten met hypoglykemie. Bovendien werden de onderzoeken die de rol van glucagon bij hypoglykemische CF-patiënten evalueerden, uitgevoerd bij hypoglykemische volwassen patiënten met abnormale glucosetolerantie (AGT) en de vertraagde en verlengde insulineafgifte is naar verwachting waarschijnlijker als de oorzaak van hypoglykemie in deze setting. Eerder hadden de onderzoekers geïsoleerde hypoglykemie aangetoond bij sommige pediatrische CF-patiënten tijdens OGTT. In deze studie wilden de onderzoekers mogelijke mechanismen van hypoglykemie verder onderzoeken. De onderzoekers veronderstelden dat het mechanisme van geïsoleerde hypoglykemie zou kunnen verschillen van hypoglykemie dat wordt gezien bij patiënten met AGT. Bovendien evalueerden de onderzoekers de rol van pancreasinsufficiëntie bij hypoglykemie van CF-patiënten door de glucose-, insuline- en glucagonrespons op een glucosebelasting bij CF-patiënten met en zonder PI te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34854
    - Marmara University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit de kinderen en adolescenten van 10-18 jaar met CF die regelmatig werden gecontroleerd op de afdelingen Pediatrische Endocrinologie en Diabetes.

De controlegroep bestond uit gezonde, niet-diabetische broers en zussen van dezelfde leeftijd van patiënten met type 1-diabetes. Alle controles waren negatief voor β-cel auto-antilichamen (anti-glutaminezuurdecarboxylase, eilandcelantilichaam en insuline-antilichaam).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 10-18 jaar die genetisch gediagnosticeerd zijn met Cystic Fibrosis
Regelmatig gevolgd door de afdeling kinderendocrinologie

Uitsluitingscriteria:

Gebruik van corticosteroïdtherapie in de afgelopen 3 maanden
Degenen die in de afgelopen 3 maanden een acute exacerbatie hadden
Eerder gediagnosticeerd met diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Taaislijmziekte Kinderen van 10-18 jaar met Cystic Fibrosis
Gezonde controles leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering van glucosespiegel Tijdsspanne: 0-30-60-90-120-150-180 minuten orale glucosebelasting	Een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 3 uur werd gebruikt om verandering te evalueren en werd 's ochtends uitgevoerd na een nacht vasten van ≥8 uur. Alle deelnemers (CF-patiënten en controles) kregen orale glucose-oplossing (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 minuten.	0-30-60-90-120-150-180 minuten orale glucosebelasting
Verandering van het insulineniveau Tijdsspanne: 0-30-60-90-120-150-180 minuten orale glucosebelasting	Een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 3 uur werd gebruikt om verandering te evalueren en werd 's ochtends uitgevoerd na een nacht vasten van ≥8 uur. Alle deelnemers (CF-patiënten en controles) kregen orale glucose-oplossing (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 minuten.	0-30-60-90-120-150-180 minuten orale glucosebelasting
Verandering van glucagonspiegel Tijdsspanne: 0-60-120-150-180 minuten orale glucosebelasting	Een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 3 uur werd gebruikt om verandering te evalueren en werd 's ochtends uitgevoerd na een nacht vasten van ≥8 uur. Alle deelnemers (CF-patiënten en controles) kregen orale glucose-oplossing (1,75 g/kg; max: 75 g) in 10 minuten.	0-60-120-150-180 minuten orale glucosebelasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
HbA1c Tijdsspanne: 0,minuut orale glucosebelasting	Het werd gemeten met behulp van een krachtige vloeistofchromatografische (HPLC) methode uit een veneus bloedmonster	0,minuut orale glucosebelasting
C-reactief proteïne (CRP) Tijdsspanne: 0,minuut orale glucosebelasting	Het werd gemeten met ELISA uit een veneus bloedmonster	0,minuut orale glucosebelasting
Cortisol Tijdsspanne: 0-180 minuten orale glucosebelasting	De respons op hypoglykemie werd geëvalueerd tijdens de 3 uur durende Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)	0-180 minuten orale glucosebelasting
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Tijdsspanne: Binnen 2 weken voor OGTT	Het werd gemeten met spirometrie	Binnen 2 weken voor OGTT
Lichaamsmassa-index (BMI) Tijdsspanne: Binnen 24 uur na OGTT	Het werd berekend als gewicht (kg)/lengte (m)2	Binnen 24 uur na OGTT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Medewerkers

Yeditepe University

Onderzoekers

Studie directeur: Belma Haliloglu, MD,PhD, Marmara University, School of Medicine, Department of Pediatric Endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

09.2019.933

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens behalve de voor- en achternaam van de deelnemers kunnen worden gedeeld met de andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .