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Tausendfüßler-Aspiration zur Revaskularisierung in der Schlaganfallstudie (MARRS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Perfuze
Die Ziele der Studie sind die Untersuchung der Leistungs- und Sicherheitsmerkmale des Millipede-Systems bei Verwendung zur Revaskularisierung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von großen Gefäßverschlüssen (LVOs) und die Aufzeichnung der damit verbundenen klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist eine lebensbedrohliche Erkrankung. Jährlich erleiden etwa 795.000 Menschen in den Vereinigten Staaten einen Schlaganfall.

Die MARRS-Studie ist eine interventionelle, offene, einarmige, multizentrische, prospektive klinische Untersuchung. Ziel der Studie ist es, die Leistungs- und Sicherheitsmerkmale des Millipede-Systems bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund von LVOs zu bewerten und die klinischen Ergebnisse aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
        • UT Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 85 Jahren.
  2. mRS-Score vor Schlaganfall von ≤ 1.
  3. Baseline-NIHSS-Score von ≥ 6.
  4. Ein neues fokales beeinträchtigendes neurologisches Defizit im Einklang mit einer akuten zerebralen Ischämie.

  5. Subjekt gehört zu einer der folgenden Untergruppen:

    1. Das Subjekt ist für eine thrombolytische Therapie nicht geeignet, ODER
    2. Das Subjekt ist für eine thrombolytische Therapie geeignet und die thrombolytische Therapie wurde gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien verabreicht.

  6. Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten folgende Bildgebungskriterien erfüllt sein:

    1. Kriterium der Magnetresonanztomographie (MRT): Volumen der Diffusionsbeschränkung, visuell bewertet als ≤ 50 ml, ODER
    2. Computertomographie (CT)-Kriterium: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 auf Baseline-CT oder Computertomographie-Angiographie (CTA)-Quellenbildern oder Volumen eines signifikant erniedrigten relativen zerebralen Blutflusses (rCBF) < 30 % (Volumen von ≤ 50 ml, wenn eine CT-Perfusion durchgeführt wird).
  7. Bei Schlaganfällen im hinteren Kreislauf sollte das folgende Bildgebungskriterium erfüllt sein: pcASPECTS-Score 8 bis 10 auf Basis-CT, CTA-Quellenbildern oder MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI).
  8. Der Interventionalist schätzt, dass die arterielle Punktion innerhalb von 8 Stunden nach dem Einsetzen/letzten bekannten Zeitpunkt abgeschlossen werden kann.
  9. Einverständniserklärung gemäß den geltenden landesspezifischen Vorschriften eingeholt und vom IRB/REC genehmigt.
  10. Angiographische Bestätigung eines einzelnen großen Gefäßverschlusses (mTICI von 0-1) der intrakraniellen ICA (einschließlich T- oder L-Verschlüsse), der M1- oder M2-Segmente der MCA, der intrakraniellen Vertebralarterie oder der A. basilaris, die für die zugänglich ist Tausendfüßler-System.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter früherer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  2. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  3. Nach Ansicht des Ermittlers jede bekannte Komorbidität (einschließlich COVID-19), die die Behandlung erschweren oder eine Verbesserung oder Nachsorge verhindern kann.
  4. Proband, der derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung teilnimmt oder zuvor daran teilgenommen hat.
  5. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Kontrastmittelallergie.
  6. Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologische oder funktionelle Bewertung verfälschen würde.
  7. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten vor Beginn des Schlaganfalls.
  8. Bekannter Kokainkonsum zum Zeitpunkt der Behandlung.
  9. Bekannte Vorgeschichte von Gerinnungsfaktormangel oder oraler Antikoagulanzientherapie mit einer international normalisierten Ratio (INR) von mehr als 3,0.
  10. Bekannte Behandlung mit Heparin in der Vorgeschichte innerhalb von 48 Stunden mit einer partiellen Thromboplastinzeit (PTT) von mehr als dem Zweifachen des Labornormals.
  11. Bekannte Vorgeschichte einer Behandlung mit einem direkten Thrombininhibitor innerhalb von 48 Stunden mit einer PTT von mehr als dem 1,5-Fachen des Labornormals.
  12. Bekannter Glukosespiegel < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  13. Bekannte Thrombozytenzahl <50.000/µL.
  14. Klinische Anamnese, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  15. Bei allen Patienten schwere anhaltende Hypertonie mit SBP >220 mmHg und/oder DBP >120 mmHg; für Patienten, die mit Thrombolyse behandelt werden, anhaltende Hypertonie trotz Behandlung mit SBD > 185 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg.
  16. Nierenversagen mit Serumkreatinin ≥3 mg/dl oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min.
  17. Anhaltender Anfall aufgrund eines Schlaganfalls.
  18. Anfängliche Behandlung mit intraarteriellen Thrombolytika oder einem anderen Neurothrombektomiegerät vor der Verwendung des Millipede-Systems.
  19. Klinische Symptome eines bilateralen Schlaganfalls oder eines Schlaganfalls in mehreren Gebieten.
  20. Bekannte Vorgeschichte einer zerebralen Vaskulitis.
  21. Nachweis einer aktiven systemischen Infektion (z. Septikämie). Ausnahmen: Erkältung, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  22. Jeder bekannte hämorrhagische oder Gerinnungsmangel.
  23. Nachweis einer aktuellen intrakraniellen Blutung in der Bildgebung.
  24. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung.
  25. Bekannter arterieller Zustand in einem proximalen Gefäß, der behandelt werden muss oder den Zugang zur Okklusionsstelle oder sichere Wiederherstellung des Prüfgeräts verhindert (z. B. schwere Stenose, vollständiger Verschluss in der zervikalen ICA, Tandemverschluss).
  26. Verdacht oder Nachweis einer Aortendissektion, einer septischen Embolie oder einer bakteriellen Endokarditis.
  27. Nachweis einer Dissektion in den extrakraniellen oder intrakraniellen Hirnarterien.
  28. Übermäßige arterielle Tortuosität, die eine Implantatplatzierung ausschließen kann, wie durch CTA/Magnetresonanzangiographie (MRA) und/oder konventionelle Angiographie bestimmt.
  29. Nachweis multipler Gefäßverschlüsse (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf, vorderer/hinterer Kreislauf, gleichzeitige Verschlüsse in der A. cerebri anterior (ACA) und MCA, andere gleichzeitige ipsilaterale Verschlüsse in denselben oder unterschiedlichen Territorien).
  30. CT oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (abgesehen von kleinen Meningeomen mit einem Durchmesser von ≤ 2 cm).
  31. Bekannter Krebs mit Metastasen.
  32. Bekanntes Aneurysma am oder in der Nähe des Zielbehandlungssegments.
  33. Angiographischer Nachweis einer bekannten oder vermuteten zugrunde liegenden intrakraniellen Vaskulopathie oder atherosklerotischer Läsionen, die für den Zielverschluss verantwortlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Tausendfüßlersystem
Gerät: Tausendfüßler-System
Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Zeitfenster: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Zeitfenster: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Zeitfenster: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Zeitfenster: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Zeitfenster: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Zeitfenster: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Zeitfenster: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Zeitfenster: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Zeitfenster: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Zeitfenster: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Zeitfenster: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Zeitfenster: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Zeitfenster: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perfuze

Ermittler

  • Hauptermittler: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Hauptermittler: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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