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Aspirazione del millepiedi per la rivascolarizzazione nello studio dell'ictus (MARRS)

12 giugno 2026 aggiornato da: Perfuze

Aspirazione del millepiedi per la rivascolarizzazione nello studio sull'ictus

Gli obiettivi dello studio sono esaminare le prestazioni e le caratteristiche di sicurezza del sistema Millipede quando utilizzato per la rivascolarizzazione di pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grandi vasi (LVO) e registrare gli esiti clinici associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico è una condizione pericolosa per la vita. Ogni anno, circa 795.000 persone negli Stati Uniti hanno un ictus.

Lo studio MARRS è un'indagine clinica interventistica, in aperto, a braccio singolo, multicentrica, prospettica. Gli obiettivi dello studio sono valutare le prestazioni e le caratteristiche di sicurezza del sistema Millipede in pazienti che presentano ictus ischemico acuto dovuto a LVO e registrare i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • UT Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥ 18 e ≤ 85 anni.
  2. Punteggio mRS pre-ictus ≤ 1.
  3. Punteggio NIHSS al basale ≥ 6.
  4. Un nuovo deficit neurologico invalidante focale compatibile con ischemia cerebrale acuta.

  5. Il soggetto appartiene a uno dei seguenti sottogruppi:

    1. Il soggetto non è idoneo per la terapia trombolitica, OPPURE
    2. Il soggetto è idoneo per la terapia trombolitica e la terapia trombolitica è stata somministrata secondo le attuali linee guida pratiche.

  6. Per gli ictus nella circolazione anteriore, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di imaging:

    1. Criterio di risonanza magnetica (MRI): volume della restrizione di diffusione valutato visivamente come ≤ 50 mL, OPPURE
    2. Criterio della tomografia computerizzata (TC): Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 su TC basale o angiografia con tomografia computerizzata (CTA) - immagini di origine o volume del flusso sanguigno cerebrale relativo significativamente ridotto (rCBF) <30% (volume di ≤ 50 mL se viene eseguita la perfusione TC).
  7. Per gli ictus nella circolazione posteriore, deve essere soddisfatto il seguente criterio di imaging: punteggio pcASPECTS da 8 a 10 su TC basale, immagini di origine CTA o risonanza magnetica con immagini pesate in diffusione (DWI).
  8. L'interventista stima che la puntura arteriosa possa essere completata entro 8 ore dall'esordio/ultimo pozzo noto.
  9. Consenso informato ottenuto in conformità con le normative specifiche del paese applicabili e come approvato dall'IRB/REC.
  10. Conferma angiografica di una singola occlusione di un grande vaso (mTICI di 0-1) dell'ICA intracranica (comprese le occlusioni T o L), dei segmenti M1 o M2 dell'ACM, dell'arteria vertebrale intracranica o dell'arteria basilare accessibile al Sistema millepiedi.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus precedente noto negli ultimi 3 mesi.
  2. Donne note per essere incinte o che allattano.
  3. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi comorbidità nota (incluso COVID-19) che possa complicare il trattamento o impedire il miglioramento o il follow-up.
  4. Soggetto che sta attualmente partecipando o ha già partecipato a un altro studio che coinvolge un dispositivo sperimentale o un farmaco entro 30 giorni dall'arruolamento.
  5. Storia nota di grave allergia al mezzo di contrasto.
  6. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione neurologica o funzionale.
  7. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi prima dell'insorgenza dell'ictus.
  8. Uso noto di cocaina al momento del trattamento.
  9. Storia nota di deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 3,0.
  10. Storia nota di trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo parziale di tromboplastina (PTT) più di due volte il normale di laboratorio.
  11. Storia nota di trattamento con un inibitore diretto della trombina entro 48 ore con un PTT superiore a 1,5 volte il normale di laboratorio.
  12. Livello di glucosio noto < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  13. Conta piastrinica nota <50.000/µL.
  14. La storia clinica, l'imaging pregresso o il giudizio clinico suggeriscono che l'occlusione intracranica è cronica.
  15. Per tutti i pazienti, grave ipertensione sostenuta con SBP >220 mmHg e/o DBP >120 mmHg; per i pazienti trattati con terapia trombolitica, ipertensione sostenuta nonostante il trattamento con SBP > 185 mmHg e/o DBP > 110 mmHg.
  16. Insufficienza renale con creatinina sierica ≥3 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min.
  17. Convulsioni in corso dovute a ictus.
  18. Inizialmente trattato con trombolitici intra-arteriosi o un diverso dispositivo per neurotrombectomia prima dell'uso del sistema Millipede.
  19. Sintomi clinici di ictus bilaterale o ictus in più territori.
  20. Storia nota di vasculite cerebrale.
  21. Evidenza di infezione sistemica attiva (ad es. setticemia). Eccezioni: raffreddore comune, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
  22. Qualsiasi deficit emorragico o di coagulazione noto.
  23. Evidenza di emorragia intracranica in corso all'imaging.
  24. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana.
  25. Condizione arteriosa nota in un vaso prossimale che richiede trattamento o impedisce l'accesso al sito di occlusione o il recupero sicuro del dispositivo sperimentale (ad esempio, stenosi grave, occlusione completa nell'ICA cervicale, occlusione tandem).
  26. Sospetto o evidenza di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica.
  27. Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extracraniche o intracraniche.
  28. Eccessiva tortuosità arteriosa che può precludere il posizionamento del dispositivo come determinato da CTA/angiografia a risonanza magnetica (MRA) e/o angiografia convenzionale.
  29. Evidenza di occlusioni vascolari multiple (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale, circolazione anteriore/posteriore, occlusioni concomitanti nell'arteria cerebrale anteriore (ACA) e MCA, altre occlusioni omolaterali concomitanti nello stesso territorio o in territori diversi).
  30. TC o RM che mostrino effetto massa o tumore intracranico (a parte il piccolo meningioma, ≤ 2 cm di diametro).
  31. Cancro noto con metastasi.
  32. Aneurisma noto in corrispondenza o in prossimità del segmento di trattamento target.
  33. Evidenza angiografica di vasculopatia intracranica sottostante nota o sospetta o lesioni aterosclerotiche responsabili dell'occlusione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Sistema millepiedi
Dispositivo: Sistema millepiedi
Trombectomia meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Lasso di tempo: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Lasso di tempo: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Lasso di tempo: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Lasso di tempo: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Lasso di tempo: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Lasso di tempo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Lasso di tempo: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Lasso di tempo: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Lasso di tempo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perfuze

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Investigatore principale: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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