Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Millipede Aspiration for Revascularization in Stroke Study (MARRS)

2026. június 12. frissítette: Perfuze
A tanulmány célja a Millipede rendszer teljesítményének és biztonsági jellemzőinek vizsgálata, amikor nagy érelzáródás (LVO) miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek revaszkularizációjára használják, és rögzíteni kell a kapcsolódó klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás stroke életveszélyes állapot. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 795 000 embernek van szélütése.

A MARRS vizsgálat intervenciós, nyílt, egykarú, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja a Millipede System teljesítményének és biztonsági jellemzőinek értékelése LVO-k miatt akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél, valamint a klinikai eredmények rögzítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77225
        • UT Houston
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Franciaország
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 és ≤ 85 éves alanyok.
  2. A stroke előtti mRS pontszám ≤ 1.
  3. A kiindulási NIHSS pontszám ≥ 6.
  4. Az akut agyi ischaemiával összeegyeztethető új fokális fogyatékosító neurológiai deficit.

  5. A tárgy a következő alcsoportok egyikébe tartozik:

    1. Az alany nem jogosult trombolitikus terápiára, VAGY
    2. Az alany jogosult trombolitikus terápiára, és a trombolitikus terápiát a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint alkalmazták.

  6. Az elülső keringésben lévő stroke esetén a következő képalkotó kritériumoknak kell teljesülniük:

    1. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kritériuma: a diffúziós restrikció térfogata vizuálisan ≤ 50 ml, VAGY
    2. A számítógépes tomográfia (CT) kritériuma: Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) 6-10 a kiindulási CT-n vagy számítógépes tomográfiás angiográfián (CTA) – forrásképek vagy jelentősen csökkent relatív agyi véráramlás (rCBF) <30% (térfogat) ≤ 50 ml, ha CT-perfúziót végeznek).
  7. A posterior keringésben előforduló stroke-ok esetében a következő képalkotó kritériumoknak kell teljesülniük: pcASPECTS 8-10 pont a kiindulási CT-n, a CTA-forrású képeken vagy a diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) MRI-n.
  8. Az intervenciós szakember becslése szerint az artériás punkció a kezdettől/utolsó jól ismert időponttól számított 8 órán belül elvégezhető.
  9. Tájékozott beleegyezés, amelyet a vonatkozó országspecifikus előírásokkal összhangban szereztek be, és az IRB/REC jóváhagyta.
  10. Az intracranialis ICA (beleértve a T vagy L elzáródásokat), az MCA M1 vagy M2 szegmenseinek, az intracranialis vertebralis artéria vagy a bazilaris artéria egyetlen nagy ér elzáródásának angiográfiás megerősítése (mTICI 0-1), amely elérhető a Millipede rendszer.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert korábbi stroke az elmúlt 3 hónapban.
  2. Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
  3. A nyomozó véleménye szerint minden olyan ismert társbetegség (beleértve a COVID-19-et is), amely megnehezítheti a kezelést vagy megakadályozhatja a javulást vagy a nyomon követést.
  4. Az alany jelenleg részt vesz vagy korábban részt vett egy másik, vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül.
  5. Súlyos kontrasztallergia ismert anamnézisében.
  6. Meglévő neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékelést.
  7. A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap a stroke kezdete előtt.
  8. Ismert kokainhasználat a kezelés idején.
  9. Ismert véralvadási faktor-hiány vagy orális antikoaguláns terápia 3,0-nál nagyobb nemzetközi normalizált aránnyal (INR).
  10. Ismert, 48 órán belüli heparin-kezelés anamnézisében, a parciális tromboplasztin idő (PTT) több mint kétszerese a laboratóriumi átlagnak.
  11. Közvetlen trombininhibitorral végzett 48 órán belüli kezelés ismert anamnézisében, a laboratóriumi normál érték 1,5-szeresét meghaladó PTT mellett.
  12. Ismert glükózszint < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) vagy > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  13. Ismert vérlemezkeszám <50 000/µl.
  14. A klinikai anamnézis, a múltbeli képalkotás vagy a klinikai megítélés arra utal, hogy az intracranialis elzáródás krónikus.
  15. Valamennyi beteg esetében súlyos, tartós hipertónia, amelynek SBP >220 Hgmm és/vagy DBP >120 Hgmm; a trombolitikus terápiával kezelt betegeknél tartós magas vérnyomás a 185 Hgmm feletti és/vagy 110 Hgmm feletti szívverés mellett.
  16. Veseelégtelenség, szérum kreatinin ≥3 mg/dl vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 ml/perc.
  17. Folyamatos rohamok a stroke miatt.
  18. A Millipede System használata előtt kezdetben intraarteriális trombolitikumokkal vagy egy másik neurothrombectomiás eszközzel kezelték.
  19. A kétoldalú stroke vagy stroke klinikai tünetei több területen.
  20. Agyi vasculitis ismert története.
  21. Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka (pl. vérmérgezés). Kivételek: megfázás, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV).
  22. Bármilyen ismert vérzéses vagy véralvadási hiány.
  23. A jelenlegi intracranialis vérzés bizonyítéka a képalkotáson.
  24. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással.
  25. Ismert artériás állapot proximális érben, amely kezelést igényel, vagy megakadályozza az elzáródás helyéhez való hozzáférést vagy a vizsgálóeszköz biztonságos helyreállítását (például súlyos szűkület, teljes elzáródás a nyaki ICA-ban, tandem elzáródás).
  26. Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja vagy bizonyítéka.
  27. Az extracranialis vagy intracranialis agyi artériák disszekciójának bizonyítéka.
  28. Túlzott artériás kanyargósság, amely kizárhatja a készülék elhelyezését a CTA/mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) és/vagy a hagyományos angiográfiával meghatározott módon.
  29. Többszörös vaszkuláris elzáródás bizonyítéka (pl. bilaterális elülső keringés, elülső/hátsó keringés, egyidejű elzáródások az elülső agyi artériában (ACA) és MCA, egyéb egyidejű, azonos oldali elzáródások ugyanazon vagy különböző területeken.
  30. CT vagy MRI tömeghatást vagy intracranialis daganatot mutat (kivéve a kis meningiomát, ≤ 2 cm átmérőjű).
  31. Ismert rák áttétekkel.
  32. Ismert aneurizma a célkezelési szegmensben vagy annak közelében.
  33. A célelzáródásért felelős ismert vagy feltételezett intracranialis vasculopathia vagy atheroscleroticus elváltozások angiográfiás bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Millipede rendszer
Eszköz: Millipede rendszer
Mechanikus thrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Időkeret: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Időkeret: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Időkeret: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Időkeret: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Időkeret: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Időkeret: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Időkeret: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Időkeret: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Időkeret: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Időkeret: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Időkeret: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Időkeret: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Időkeret: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Perfuze

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Kutatásvezető: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Kutatásvezető: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel