Millipede Aspiratie voor revascularisatie in Stroke Study (MARRS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
2. Pre-stroke mRS-score van ≤ 1.
3. Baseline NIHSS-score van ≥ 6.
4. Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.

5. Onderwerp behoort tot een van de volgende subgroepen:

   1. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor trombolytische therapie, OF
   2. Proefpersoon komt in aanmerking voor trombolytische therapie en trombolytische therapie werd toegediend volgens de huidige praktijkrichtlijnen.

6. Voor beroertes in de voorste circulatie moet aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

   1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld als ≤ 50 ml, OF
   2. Computed Tomography (CT)-criterium: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 op baseline CT of Computed Tomography Angiography (CTA) - bronbeelden of volume van significant verlaagde relatieve cerebrale bloedstroom (rCBF) <30% (volume van ≤ 50 ml als CT-perfusie wordt uitgevoerd).
7. Voor beroertes in de posterieure circulatie moet aan het volgende beeldvormingscriterium worden voldaan: pcASPECTS-score 8 tot 10 op basislijn-CT, CTA-bronbeelden of Diffusion-Weighted Imaging (DWI) MRI.
8. De interventionist schat dat arteriële punctie binnen 8 uur na aanvang/laatst bekende goed kan worden voltooid.
9. Geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de toepasselijke landspecifieke regelgeving en zoals goedgekeurd door de IRB/REC.
10. Angiografische bevestiging van een enkele grote vatocclusie (mTICI van 0-1) van de intracraniale ICA (inclusief T- of L-occlusies), de M1- of M2-segmenten van de MCA, de intracraniale wervelslagader of de basilaire slagader die toegankelijk is voor de Duizendpoot systeem.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden.
2. Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Naar de mening van de onderzoeker elke bekende comorbiditeit (waaronder COVID-19) die de behandeling kan bemoeilijken of verbetering of follow-up in de weg kan staan.
4. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan of eerder heeft deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving.
5. Bekende voorgeschiedenis van ernstige contrastallergie.
6. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluatie zou verstoren.
7. Levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de beroerte.
8. Bekend cocaïnegebruik ten tijde van de behandeling.
9. Bekende geschiedenis van stollingsfactordeficiëntie of orale antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van meer dan 3,0.
10. Bekende voorgeschiedenis van behandeling met heparine binnen 48 uur met een partiële tromboplastinetijd (PTT) die meer dan twee keer zo hoog is als de laboratoriumnorm.
11. Bekende voorgeschiedenis van behandeling met een directe trombineremmer binnen 48 uur met een PTT van meer dan 1,5 keer de laboratoriumnorm.
12. Bekend glucosegehalte < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) of > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
13. Bekend aantal bloedplaatjes <50.000/µL.
14. Klinische geschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
15. Voor alle patiënten: ernstige aanhoudende hypertensie met SBP >220 mmHg en/of DBP >120 mmHg; voor patiënten behandeld met trombolytische therapie, aanhoudende hypertensie ondanks behandeling met SBP >185 mmHg en/of DBP > 110 mmHg.
16. Nierfalen met serumcreatinine ≥3 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
17. Aanhoudende aanvallen als gevolg van een beroerte.
18. Aanvankelijk behandeld met intra-arteriële trombolytica of een ander apparaat voor neurotrombectomie vóór gebruik van het Millipede-systeem.
19. Klinische symptomen van bilaterale beroerte of beroerte in meerdere territoria.
20. Bekende geschiedenis van cerebrale vasculitis.
21. Bewijs van actieve systemische infectie (bijv. bloedvergiftiging). Uitzonderingen: verkoudheid, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
22. Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
23. Bewijs van huidige intracraniale bloeding op beeldvorming.
24. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
25. Bekende arteriële aandoening in een proximaal bloedvat die behandeling vereist of de toegang tot de plaats van occlusie of veilig herstel van het onderzoekshulpmiddel verhindert (bijvoorbeeld ernstige stenose, volledige occlusie in de cervicale ICA, tandemocclusie).
26. Verdenking of bewijs van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis.
27. Bewijs van dissectie in de extracraniale of intracraniale hersenslagaders.
28. Overmatige arteriële tortuositeit die plaatsing van het apparaat kan verhinderen, zoals bepaald door middel van CTA/Magnetic Resonance Angiography (MRA) en/of conventionele angiografie.
29. Bewijs van meerdere vasculaire occlusies (bijv. bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie, gelijktijdige occlusies in de voorste hersenslagader (ACA) en MCA, andere gelijktijdige ipsilaterale occlusies in dezelfde of verschillende gebieden).
30. CT of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (afgezien van klein meningeoom, ≤ 2 cm in diameter).
31. Bekende kanker met uitzaaiingen.
32. Bekend aneurysma op of nabij het doelbehandelingssegment.
33. Angiografische aanwijzingen van bekende of vermoede onderliggende intracraniale vasculopathie of atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie