Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Millipede Aspiratie voor revascularisatie in Stroke Study (MARRS)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Perfuze
De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de prestatie- en veiligheidskenmerken van het Millipede-systeem bij gebruik voor revascularisatie van patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten (LVO's) en het vastleggen van de bijbehorende klinische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is een levensbedreigende aandoening. Jaarlijks krijgen ongeveer 795.000 mensen in de Verenigde Staten een beroerte.

De MARRS-studie is een interventioneel, open-label, eenarmig, multicenter, prospectief klinisch onderzoek. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de prestatie- en veiligheidskenmerken van het Millipede-systeem bij patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van LVO's en het vastleggen van klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrijk
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77225
        • UT Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 85 jaar.
  2. Pre-stroke mRS-score van ≤ 1.
  3. Baseline NIHSS-score van ≥ 6.
  4. Een nieuw focaal invaliderend neurologisch tekort dat consistent is met acute cerebrale ischemie.

  5. Onderwerp behoort tot een van de volgende subgroepen:

    1. Proefpersoon komt niet in aanmerking voor trombolytische therapie, OF
    2. Proefpersoon komt in aanmerking voor trombolytische therapie en trombolytische therapie werd toegediend volgens de huidige praktijkrichtlijnen.

  6. Voor beroertes in de voorste circulatie moet aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

    1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld als ≤ 50 ml, OF
    2. Computed Tomography (CT)-criterium: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 op baseline CT of Computed Tomography Angiography (CTA) - bronbeelden of volume van significant verlaagde relatieve cerebrale bloedstroom (rCBF) <30% (volume van ≤ 50 ml als CT-perfusie wordt uitgevoerd).
  7. Voor beroertes in de posterieure circulatie moet aan het volgende beeldvormingscriterium worden voldaan: pcASPECTS-score 8 tot 10 op basislijn-CT, CTA-bronbeelden of Diffusion-Weighted Imaging (DWI) MRI.
  8. De interventionist schat dat arteriële punctie binnen 8 uur na aanvang/laatst bekende goed kan worden voltooid.
  9. Geïnformeerde toestemming verkregen in overeenstemming met de toepasselijke landspecifieke regelgeving en zoals goedgekeurd door de IRB/REC.
  10. Angiografische bevestiging van een enkele grote vatocclusie (mTICI van 0-1) van de intracraniale ICA (inclusief T- of L-occlusies), de M1- of M2-segmenten van de MCA, de intracraniale wervelslagader of de basilaire slagader die toegankelijk is voor de Duizendpoot systeem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende eerdere beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  2. Vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  3. Naar de mening van de onderzoeker elke bekende comorbiditeit (waaronder COVID-19) die de behandeling kan bemoeilijken of verbetering of follow-up in de weg kan staan.
  4. Proefpersoon die momenteel deelneemt aan of eerder heeft deelgenomen aan een andere studie met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving.
  5. Bekende voorgeschiedenis van ernstige contrastallergie.
  6. Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluatie zou verstoren.
  7. Levensverwachting van minder dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de beroerte.
  8. Bekend cocaïnegebruik ten tijde van de behandeling.
  9. Bekende geschiedenis van stollingsfactordeficiëntie of orale antistollingstherapie met een International Normalized Ratio (INR) van meer dan 3,0.
  10. Bekende voorgeschiedenis van behandeling met heparine binnen 48 uur met een partiële tromboplastinetijd (PTT) die meer dan twee keer zo hoog is als de laboratoriumnorm.
  11. Bekende voorgeschiedenis van behandeling met een directe trombineremmer binnen 48 uur met een PTT van meer dan 1,5 keer de laboratoriumnorm.
  12. Bekend glucosegehalte < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) of > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  13. Bekend aantal bloedplaatjes <50.000/µL.
  14. Klinische geschiedenis, beeldvorming in het verleden of klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
  15. Voor alle patiënten: ernstige aanhoudende hypertensie met SBP >220 mmHg en/of DBP >120 mmHg; voor patiënten behandeld met trombolytische therapie, aanhoudende hypertensie ondanks behandeling met SBP >185 mmHg en/of DBP > 110 mmHg.
  16. Nierfalen met serumcreatinine ≥3 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min.
  17. Aanhoudende aanvallen als gevolg van een beroerte.
  18. Aanvankelijk behandeld met intra-arteriële trombolytica of een ander apparaat voor neurotrombectomie vóór gebruik van het Millipede-systeem.
  19. Klinische symptomen van bilaterale beroerte of beroerte in meerdere territoria.
  20. Bekende geschiedenis van cerebrale vasculitis.
  21. Bewijs van actieve systemische infectie (bijv. bloedvergiftiging). Uitzonderingen: verkoudheid, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
  22. Elke bekende hemorragische of stollingsdeficiëntie.
  23. Bewijs van huidige intracraniale bloeding op beeldvorming.
  24. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving.
  25. Bekende arteriële aandoening in een proximaal bloedvat die behandeling vereist of de toegang tot de plaats van occlusie of veilig herstel van het onderzoekshulpmiddel verhindert (bijvoorbeeld ernstige stenose, volledige occlusie in de cervicale ICA, tandemocclusie).
  26. Verdenking of bewijs van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis.
  27. Bewijs van dissectie in de extracraniale of intracraniale hersenslagaders.
  28. Overmatige arteriële tortuositeit die plaatsing van het apparaat kan verhinderen, zoals bepaald door middel van CTA/Magnetic Resonance Angiography (MRA) en/of conventionele angiografie.
  29. Bewijs van meerdere vasculaire occlusies (bijv. bilaterale anterieure circulatie, anterieure/posterieure circulatie, gelijktijdige occlusies in de voorste hersenslagader (ACA) en MCA, andere gelijktijdige ipsilaterale occlusies in dezelfde of verschillende gebieden).
  30. CT of MRI met massa-effect of intracraniale tumor (afgezien van klein meningeoom, ≤ 2 cm in diameter).
  31. Bekende kanker met uitzaaiingen.
  32. Bekend aneurysma op of nabij het doelbehandelingssegment.
  33. Angiografische aanwijzingen van bekende of vermoede onderliggende intracraniale vasculopathie of atherosclerotische laesies die verantwoordelijk zijn voor de doelocclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Duizendpoot systeem
Apparaat: Duizendpoot systeem
Mechanische trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Tijdsspanne: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Tijdsspanne: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Tijdsspanne: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Tijdsspanne: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Tijdsspanne: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Tijdsspanne: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Tijdsspanne: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Tijdsspanne: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Tijdsspanne: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Tijdsspanne: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perfuze

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Hoofdonderzoeker: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren