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Millipede AspiRation 用于中风研究中的血运重建 (MARRS)

2024年3月5日 更新者：Perfuze

Millipede AspiRation 在中风研究中的血运重建

该研究的目的是检查 Millipede 系统用于因大血管闭塞 (LVO) 导致的急性缺血性中风患者血运重建时的性能和安全特性，并记录相关的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

缺血性中风是一种危及生命的疾病。 在美国，每年大约有 795,000 人中风。

MARRS 研究是一项介入性、开放标签、单组、多中心、前瞻性临床研究。 该研究的目的是评估 Millipede 系统在因 LVO 导致急性缺血性中风患者中的性能和安全特性，并记录临床结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • 尚未招聘
        • CHU Bordeaux
        • 接触：
          • Gaultier Marnat
      • Montpellier、法国
        • 尚未招聘
        • CHU Montpellier
        • 接触：
          • Gregory Gascou
      • Nancy、法国
        • 招聘中
        • CHRU de Nancy
        • 接触：
          • Benjamin Gory
      • Nantes、法国、44093
        • 尚未招聘
        • CHU de Nantes - HGRL
        • 接触：
          • Romain Bourcier
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • 接触：
          • Raphael Blanc
      • Strasbourg、法国、67200
        • 尚未招聘
        • CHRU Strasbourg
        • 接触：
          • Raoul Pop
      • Toulouse、法国
        • 尚未招聘
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
        • 接触：
          • Christophe Cognard
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University Hospital
        • 接触：
          • Charles Matouk
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • Tampa General Hosital
        • 接触：
          • Waldo Guerrero
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 尚未招聘
        • Emory
        • 接触：
          • Diogo . Haussen
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • 尚未招聘
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
        • 接触：
          • Tarun Bhalla
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 接触：
          • Reza Dashti
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
        • 接触：
          • Ryan Priest
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson
        • 接触：
          • Reid Gooch
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • 接触：
          • Alhamza Al-Bayati
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 尚未招聘
        • Semmes Murphey Foundation
        • 接触：
          • Nitin Goyal
    • Texas
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • 招聘中
        • Valley Baptist Medical Center
        • 接触：
          • Sohum Desai
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Marc Ribo
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Pedro Navia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18 岁且≤85 岁的受试者。
  2. 卒中前 mRS 评分≤ 1。
  3. 基线 NIHSS 评分≥ 6。
  4. 一种与急性脑缺血一致的新局灶性致残性神经功能缺损。

  5. 对象属于以下子组之一：

    1. 受试者不适合溶栓治疗，或
    2. 受试者有资格接受溶栓治疗，并且溶栓治疗是根据现行实践指南进行的。

  6. 对于前循环卒中，应满足以下影像学标准：

    1. 磁共振成像 (MRI) 标准：目测扩散受限体积≤ 50 mL，或
    2. 计算机断层扫描 (CT) 标准：阿尔伯塔中风项目早期 CT 评分 (ASPECTS) 6-10 基线 CT 或计算机断层扫描血管造影 (CTA) - 源图像，或体积显着降低的相对脑血流量 (rCBF) <30%（体积如果进行 CT 灌注，≤ 50 mL）。
  7. 对于后循环卒中，应满足以下影像学标准：基线 CT、CTA 源图像或弥散加权成像 (DWI) MRI 的 pcASPECTS 评分为 8 至 10 分。
  8. 介入医师估计动脉穿刺可在发病/最后一次恢复正常后 8 小时内完成。
  9. 根据适用的国家/地区特定法规获得知情同意并经 IRB/REC 批准。
  10. 颅内 ICA（包括 T 或 L 型闭塞）、MCA 的 M1 或 M2 段、颅内椎动脉或可进入的基底动脉的单个大血管闭塞（mTICI 为 0-1）的血管造影确认千足虫系统。

排除标准：

  1. 过去 3 个月内已知的既往中风。
  2. 已知怀孕或哺乳的女性。
  3. 在研究者看来，任何已知的合并症（包括 COVID-19）可能会使治疗复杂化或妨碍改善或跟进。
  4. 在入组后 30 天内，受试者目前正在或之前曾参加过另一项涉及研究设备或药物的试验。
  5. 已知有严重造影剂过敏史。
  6. 先前存在的神经或精神疾病会混淆神经或功能评估。
  7. 中风发作前预期寿命少于 6 个月。
  8. 已知在治疗时使用可卡因。
  9. 已知有凝血因子缺乏症或国际标准化比值 (INR) 超过 3.0 的口服抗凝剂治疗史。
  10. 48 小时内使用肝素治疗的已知病史，部分凝血活酶时间 (PTT) 是实验室正常值的两倍以上。
  11. 已知在 48 小时内使用直接凝血酶抑制剂治疗且 PTT 超过实验室正常值的 1.5 倍。
  12. 已知葡萄糖水平 < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) 或 > 400 mg/dl (22.20 mmol/L)。
  13. 已知血小板计数 <50,000/µL。
  14. 临床病史、既往影像学或临床判断提示颅内闭塞为慢性。
  15. 对于所有患者，SBP >220 mmHg 和/或 DBP >120 mmHg 的严重持续性高血压；对于接受溶栓治疗的患者，尽管 SBP >185 mmHg 和/或 DBP > 110 mmHg 治疗仍持续存在高血压。
  16. 血清肌酐≥3 mg/dL 或肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min 的肾功能衰竭。
  17. 由于中风而持续癫痫发作。
  18. 在使用 Millipede 系统之前，最初使用动脉内溶栓剂或不同的神经血栓切除术装置进行治疗。
  19. 双侧中风或多个区域中风的临床症状。
  20. 已知脑血管炎病史。
  21. 活动性全身感染的证据（例如 败血症）。 例外：普通感冒、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)。
  22. 任何已知的出血或凝血缺陷。
  23. 当前颅内出血的影像学证据。
  24. 中线偏移的显着质量效应。
  25. 近端血管中的已知动脉状况需要治疗或阻止进入阻塞部位或研究设备的安全恢复（例如，严重狭窄、颈 ICA 完全阻塞、串联阻塞）。
  26. 主动脉夹层、化脓性栓子或细菌性心内膜炎的怀疑或证据。
  27. 颅外或颅内大脑动脉夹层的证据。
  28. 动脉过度迂曲可能会妨碍通过 CTA/磁共振血管造影 (MRA) 和/或常规血管造影确定的装置放置。
  29. 多处血管闭塞的证据（例如，双侧前循环、前/后循环、大脑前动脉 (ACA) 和 MCA 并发闭塞、相同或不同区域的其他并发同侧闭塞）。
  30. CT或MRI显示占位效应或颅内肿瘤（小脑膜瘤除外，直径≤2cm）。
  31. 已知有转移的癌症。
  32. 目标治疗节段处或附近的已知动脉瘤。
  33. 已知或怀疑潜在的颅内血管病变或动脉粥样硬化病变导致目标闭塞的血管造影证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
千足虫系统
设备：千足虫系统
机械取栓

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功再灌注的受试者比例，定义为在 ≤3 次通过 Millipede 系统且无需额外治疗后，脑血管梗塞 (mTICI) 改良溶栓评分达到 2b 或更高。
大体时间：过程中。
2b 或更高的 mTICI 表明再灌注成功。
过程中。
术后 24 (-8/+24) 小时内出现症状性脑出血 (sICH)。
大体时间：手术后 24 小时内。
SICH 的评估。
手术后 24 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Perfuze

调查人员

  • 首席研究员：Raul Nogueira, MD、University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • 首席研究员：Marc Ribo, MD、Vall D'Hebron Hospital, Barcelona, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月26日

首次发布 (实际的)

2023年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLIN040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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赞助者和合作者

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