Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja krocionoga do rewaskularyzacji w badaniu udaru mózgu (MARRS)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Perfuze
Celem badania jest zbadanie charakterystyki wydajności i bezpieczeństwa systemu Millipede podczas rewaskularyzacji pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń (LVO) oraz zarejestrowanie powiązanych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny jest stanem zagrażającym życiu. Rocznie około 795 000 osób w Stanach Zjednoczonych ma udar.

Badanie MARRS jest interwencyjnym, otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym. Celem badania jest ocena wydajności i charakterystyki bezpieczeństwa systemu Millipede u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym LVO oraz zarejestrowanie wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francja
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225
        • UT Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 18 i ≤ 85 lat.
  2. Wynik mRS przed udarem ≤ 1.
  3. Wyjściowy wynik NIHSS ≥ 6.
  4. Nowy ogniskowy upośledzający deficyt neurologiczny zgodny z ostrym niedokrwieniem mózgu.

  5. Temat należy do jednej z następujących podgrup:

    1. Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia trombolitycznego, LUB
    2. Pacjent kwalifikuje się do leczenia trombolitycznego, a terapia trombolityczna była stosowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki.

  6. W przypadku udarów w obrębie krążenia przedniego należy spełnić następujące kryteria obrazowania:

    1. Kryterium rezonansu magnetycznego (MRI): objętość ograniczenia dyfuzji oceniona wizualnie jako ≤ 50 ml, LUB
    2. Kryterium tomografii komputerowej (CT): Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 na wyjściowych obrazach CT lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub objętość znacznie obniżonego względnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) <30% (objętość ≤ 50 ml, jeśli wykonywana jest perfuzja CT).
  7. W przypadku udarów w krążeniu tylnym należy spełnić następujące kryterium obrazowania: wynik pcASPECTS od 8 do 10 w wyjściowym obrazie CT, obrazach źródłowych CTA lub MRI z obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI).
  8. Interwencjonista szacuje, że nakłucie tętnicy można wykonać w ciągu 8 godzin od początku/ostatniej znanej studni.
  9. Świadoma zgoda uzyskana zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi i zgodnie z zatwierdzeniem przez IRB/REC.
  10. angiograficzne potwierdzenie niedrożności pojedynczego dużego naczynia (mTICI 0-1) wewnątrzczaszkowego ICA (w tym niedrożności T lub Lo), segmentów M1 lub M2 MCA, wewnątrzczaszkowej tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej, która jest dostępna dla System krocionogów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany poprzedni udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  3. W opinii badacza wszelkie znane choroby współistniejące (w tym COVID-19), które mogą komplikować leczenie lub uniemożliwić poprawę lub kontynuację.
  4. Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu obejmującym badane urządzenie lub lek w ciągu 30 dni od rejestracji.
  5. Znana historia ciężkiej alergii na kontrast.
  6. Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub funkcjonalną.
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy przed wystąpieniem udaru.
  8. Znane używanie kokainy w czasie leczenia.
  9. Znana historia niedoboru czynnika krzepnięcia lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 3,0.
  10. Znana historia leczenia heparyną w ciągu 48 godzin z czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ponad dwukrotnie większym niż norma laboratoryjna.
  11. Znana historia leczenia bezpośrednim inhibitorem trombiny w ciągu 48 godzin z PTT ponad 1,5 razy większym niż norma laboratoryjna.
  12. Znany poziom glukozy < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol/l).
  13. Znana liczba płytek krwi <50 000/µl.
  14. Wywiad kliniczny, wcześniejsze badania obrazowe lub ocena kliniczna sugerują, że niedrożność wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
  15. U wszystkich pacjentów ciężkie utrwalone nadciśnienie z SBP >220 mmHg i/lub DBP >120 mmHg; u pacjentów leczonych trombolitycznie utrzymujące się nadciśnienie pomimo leczenia z SBP >185 mmHg i/lub DBP >110 mmHg.
  16. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥3 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min.
  17. Trwający napad z powodu udaru.
  18. Początkowo leczony dotętniczymi środkami trombolitycznymi lub innym urządzeniem do neurotrombektomii przed użyciem systemu Millipede.
  19. Objawy kliniczne obustronnego udaru lub udaru w wielu obszarach.
  20. Znana historia zapalenia naczyń mózgowych.
  21. Dowody na aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (np. posocznica). Wyjątki: przeziębienie, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  22. Wszelkie znane zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
  23. Dowody obecnego krwotoku śródczaszkowego na obrazowaniu.
  24. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej.
  25. Znany stan tętnicy w naczyniu proksymalnym, który wymaga leczenia lub uniemożliwia dostęp do miejsca zamknięcia lub bezpiecznego wyjęcia badanego urządzenia (na przykład poważne zwężenie, całkowite zamknięcie w odcinku szyjnym ICA, niedrożność tandemowa).
  26. Podejrzenie lub dowód rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia.
  27. Dowody rozwarstwienia tętnic mózgowych zewnątrzczaszkowych lub wewnątrzczaszkowych.
  28. Nadmierna krętość tętnicy, która może uniemożliwić umieszczenie urządzenia, jak określono za pomocą CTA/angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) i/lub konwencjonalnej angiografii.
  29. Dowody na liczne niedrożności naczyń (np. obustronne krążenie przednie, krążenie przednie/tylne, współistniejące niedrożności w przedniej tętnicy mózgowej (ACA) i MCA, inne współistniejące niedrożności po tej samej stronie w tym samym lub różnych obszarach).
  30. CT lub MRI wykazujące efekt masy lub guz wewnątrzczaszkowy (oprócz małego oponiaka o średnicy ≤ 2 cm).
  31. Znany rak z przerzutami.
  32. Znany tętniak w docelowym segmencie leczenia lub w jego pobliżu.
  33. Dowody angiograficzne rozpoznanej lub podejrzewanej podstawowej waskulopatii wewnątrzczaszkowej lub zmian miażdżycowych odpowiedzialnych za okluzję celu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
System Stonoga
Urządzenie: System krocionogów
Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Ramy czasowe: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Ramy czasowe: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Ramy czasowe: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Ramy czasowe: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Ramy czasowe: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Ramy czasowe: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Ramy czasowe: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Ramy czasowe: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Ramy czasowe: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perfuze

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Główny śledczy: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj