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AspiRation de mille-pattes pour la revascularisation dans l'étude sur les accidents vasculaires cérébraux (MARRS)

12 juin 2026 mis à jour par: Perfuze

AspiRation de mille-pattes pour la revascularisation dans l'étude de l'AVC

Les objectifs de l'étude sont d'examiner les performances et les caractéristiques de sécurité du système Millipede lorsqu'il est utilisé pour la revascularisation de patients victimes d'un AVC ischémique aigu dû à une occlusion des gros vaisseaux (OVL) et d'enregistrer les résultats cliniques associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique est une condition potentiellement mortelle. Chaque année, environ 795 000 personnes aux États-Unis subissent un AVC.

L'étude MARRS est une étude clinique interventionnelle, ouverte, à un seul bras, multicentrique et prospective. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer les performances et les caractéristiques de sécurité du système Millipede chez les patients présentant un AVC ischémique aigu dû à des OVG et d'enregistrer les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier
      • Nancy, France
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77225
        • UT Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans.
  2. Score mRS avant AVC ≤ 1.
  3. Score NIHSS de base ≥ 6.
  4. Un nouveau déficit neurologique focal invalidant compatible avec une ischémie cérébrale aiguë.

  5. Le sujet appartient à l'un des sous-groupes suivants :

    1. Le sujet n'est pas éligible au traitement thrombolytique, OU
    2. Le sujet est éligible pour un traitement thrombolytique et un traitement thrombolytique a été administré conformément aux directives de pratique actuelles.

  6. Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation antérieure, les critères d'imagerie suivants doivent être remplis :

    1. Critère d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : volume de restriction de diffusion évalué visuellement ≤ 50 mL, OU
    2. Critère de tomodensitométrie (TDM) : Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 sur les images source de tomodensitométrie ou d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) de base, ou volume de débit sanguin cérébral relatif significativement réduit <30 % (volume de ≤ 50 mL si une perfusion CT est réalisée).
  7. Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation postérieure, les critères d'imagerie suivants doivent être remplis : score pcASPECTS de 8 à 10 sur la tomodensitométrie de base, les images source CTA ou l'IRM d'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
  8. L'interventionniste estime que la ponction artérielle peut être effectuée dans les 8 heures suivant le début/le dernier puits connu.
  9. Consentement éclairé obtenu conformément aux réglementations nationales applicables et tel qu'approuvé par l'IRB/REC.
  10. Confirmation angiographique d'une seule occlusion de gros vaisseau (mTICI de 0-1) de l'ACI intracrânienne (y compris les occlusions T ou L), des segments M1 ou M2 de l'ACM, de l'artère vertébrale intracrânienne ou de l'artère basilaire accessible au Système mille-pattes.

Critère d'exclusion:

  1. AVC antérieur connu au cours des 3 derniers mois.
  2. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qu'elles allaitent.
  3. De l'avis de l'investigateur, toute comorbidité connue (y compris COVID-19) qui peut compliquer le traitement ou empêcher l'amélioration ou le suivi.
  4. - Sujet participant actuellement ou ayant déjà participé à un autre essai impliquant un dispositif expérimental ou un médicament dans les 30 jours suivant l'inscription.
  5. Antécédents connus d'allergie sévère au produit de contraste.
  6. Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait l'évaluation neurologique ou fonctionnelle.
  7. Espérance de vie inférieure à 6 mois avant le début de l'AVC.
  8. Consommation connue de cocaïne au moment du traitement.
  9. Antécédents connus de déficit en facteur de coagulation ou de traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) supérieur à 3,0.
  10. Antécédents connus de traitement par héparine dans les 48 heures avec un temps partiel de thromboplastine (PTT) supérieur à deux fois la normale du laboratoire.
  11. Antécédents connus de traitement par un inhibiteur direct de la thrombine dans les 48 heures avec un PTT supérieur à 1,5 fois la normale de laboratoire.
  12. Glycémie connue < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  13. Numération plaquettaire connue <50 000/µL.
  14. Les antécédents cliniques, l'imagerie antérieure ou le jugement clinique suggèrent que l'occlusion intracrânienne est chronique.
  15. Pour tous les patients, hypertension sévère et soutenue avec PAS > 220 mmHg et/ou PAD > 120 mmHg ; pour les patients traités par thérapie thrombolytique, hypertension soutenue malgré un traitement avec une PAS > 185 mmHg et/ou une PAD > 110 mmHg.
  16. Insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 3 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min.
  17. Convulsion continue due à un accident vasculaire cérébral.
  18. Traité initialement avec des thrombolytiques intra-artériels ou un dispositif de neurothrombectomie différent avant l'utilisation du système Millipede.
  19. Symptômes cliniques d'AVC bilatéral ou d'AVC dans plusieurs territoires.
  20. Antécédents connus de vascularite cérébrale.
  21. Preuve d'infection systémique active (par ex. septicémie). Exceptions : rhume, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC).
  22. Tout déficit hémorragique ou de coagulation connu.
  23. Preuve d'une hémorragie intracrânienne actuelle à l'imagerie.
  24. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane.
  25. Affection artérielle connue dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès au site d'occlusion ou la récupération en toute sécurité du dispositif expérimental (par exemple, sténose sévère, occlusion complète dans l'ACI cervicale, occlusion en tandem).
  26. Suspicion ou preuve de dissection aortique, d'embolie septique ou d'endocardite bactérienne.
  27. Preuve de dissection dans les artères cérébrales extracrâniennes ou intracrâniennes.
  28. Tortuosité artérielle excessive pouvant empêcher la mise en place du dispositif, comme déterminé par CTA/angiographie par résonance magnétique (ARM) et/ou angiographie conventionnelle.
  29. Preuve d'occlusions vasculaires multiples (p.
  30. CT ou IRM montrant un effet de masse ou une tumeur intracrânienne (en dehors d'un petit méningiome, ≤ 2 cm de diamètre).
  31. Cancer connu avec métastases.
  32. Anévrisme connu au niveau ou à proximité du segment de traitement cible.
  33. Preuve angiographique d'une vasculopathie intracrânienne sous-jacente connue ou suspectée ou de lésions athérosclérotiques responsables de l'occlusion cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Système mille-pattes
Dispositif: Système mille-pattes
Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Délai: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Délai: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Délai: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Délai: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Délai: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Délai: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Délai: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Délai: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Délai: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Délai: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Délai: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Délai: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Délai: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perfuze

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Chercheur principal: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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