Tusindbenet Aspiration for Revaskularisering i Stroke Study (MARRS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 85 år.
2. Før slag mRS-score på ≤ 1.
3. Baseline NIHSS-score på ≥ 6.
4. Et nyt fokalt invaliderende neurologisk underskud i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi.

5. Emnet tilhører en af ​​følgende undergrupper:

   1. Forsøgspersonen er ikke berettiget til trombolytisk behandling, ELLER
   2. Forsøgspersonen er berettiget til trombolytisk behandling, og trombolytisk behandling blev administreret i henhold til gældende retningslinjer for praksis.

6. For slagtilfælde i den forreste cirkulation skal følgende billeddiagnostiske kriterier være opfyldt:

   1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) kriterium: volumen af ​​diffusionsbegrænsning visuelt vurderet til ≤ 50 mL, ELLER
   2. Computed Tomography (CT) kriterium: Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 på baseline CT eller Computed Tomography Angiography (CTA) - kildebilleder eller volumen af ​​signifikant nedsat relativ Cerebral Blood Flow (rCBF) <30 % (volumen) på ≤ 50 mL, hvis der udføres CT-perfusion).
7. For slagtilfælde i den posteriore cirkulation skal følgende billeddannelseskriterium være opfyldt: pcASPECTS-score 8 til 10 på baseline CT, CTA-kildebilleder eller Diffusion-Weighted Imaging (DWI) MRI.
8. Interventionalisten vurderer, at arteriel punktering kan afsluttes inden for 8 timer efter debut/sidst kendt godt.
9. Informeret samtykke opnået i overensstemmelse med de gældende landespecifikke regler og godkendt af IRB/REC.
10. Angiografisk bekræftelse af en enkelt storkarokklusion (mTICI på 0-1) af den intrakranielle ICA (inklusive T- eller L-okklusioner), M1- eller M2-segmenterne af MCA, den intrakranielle vertebrale arterie eller den basilære arterie, der er tilgængelig for Tusindbenede system.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt tidligere slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
2. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende.
3. Efter efterforskerens mening enhver kendt komorbiditet (herunder COVID-19), der kan komplicere behandlingen eller forhindre forbedring eller opfølgning.
4. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i eller tidligere har deltaget i et andet forsøg, der involverer et forsøgsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding.
5. Kendt historie med svær kontrastallergi.
6. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre den neurologiske eller funktionelle evaluering.
7. Forventet levetid på mindre end 6 måneder før slagtilfælde.
8. Kendt kokainbrug på behandlingstidspunktet.
9. Kendt historie med koagulationsfaktormangel eller oral anti-koagulantbehandling med en International Normalized Ratio (INR) på mere end 3,0.
10. Kendt historie med behandling med heparin inden for 48 timer med en partiel tromboplastintid (PTT) mere end to gange laboratorienormalen.
11. Kendt historie med behandling med en direkte trombinhæmmer inden for 48 timer med en PTT mere end 1,5 gange laboratorienormalen.
12. Kendt glucoseniveau < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
13. Kendt blodpladetal <50.000/µL.
14. Klinisk historie, tidligere billeddannelse eller klinisk vurdering tyder på, at den intrakranielle okklusion er kronisk.
15. For alle patienter, alvorlig vedvarende hypertension med SBP >220 mmHg og/eller DBP >120 mmHg; for patienter behandlet med trombolytisk terapi, vedvarende hypertension trods behandling med SBP >185 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg.
16. Nyresvigt med serumkreatinin ≥3 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min.
17. Igangværende anfald på grund af slagtilfælde.
18. Behandles indledningsvis med intraarterielle trombolytika eller en anden neurotrombektomianordning før brug af Tusindben-systemet.
19. Kliniske symptomer på bilateralt slagtilfælde eller slagtilfælde i flere territorier.
20. Kendt historie med cerebral vaskulitis.
21. Bevis på aktiv systemisk infektion (f. septikæmi). Undtagelser: almindelig forkølelse, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
22. Enhver kendt hæmoragisk eller koagulationsmangel.
23. Bevis for aktuel intrakraniel blødning på billeddannelse.
24. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning.
25. Kendt arteriel tilstand i et proksimalt kar, som kræver behandling eller forhindrer adgang til okklusionsstedet eller sikker genopretning af undersøgelsesanordningen (f.eks. alvorlig stenose, fuldstændig okklusion i cervikal ICA, tandemokklusion).
26. Mistanke eller tegn på aortadissektion, septisk embolus eller bakteriel endocarditis.
27. Bevis på dissektion i de ekstrakranielle eller intrakranielle cerebrale arterier.
28. Overdreven arteriel tortuositet, der kan udelukke placering af enheden som bestemt ved CTA/magnetisk resonansangiografi (MRA) og/eller konventionel angiografi.
29. Bevis på flere vaskulære okklusioner (f.eks. bilateral anterior cirkulation, anterior/posterior cirkulation, samtidige okklusioner i den forreste cerebrale arterie (ACA) og MCA, andre samtidige ipsilaterale okklusioner i samme eller forskellige territorier).
30. CT eller MR, der viser masseeffekt eller intrakraniel tumor (bortset fra lille meningeom, ≤ 2 cm i diameter).
31. Kendt cancer med metastaser.
32. Kendt aneurisme ved eller nær målbehandlingssegmentet.
33. Angiografiske tegn på kendt eller mistænkt underliggende intrakraniel vaskulopati eller aterosklerotiske læsioner, der er ansvarlige for målokklusionen