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Aspiração em milípedes para revascularização no estudo de AVC (MARRS)

12 de junho de 2026 atualizado por: Perfuze
Os objetivos do estudo são examinar as características de desempenho e segurança do Sistema Millipede quando usado para revascularização de pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos (LVOs) e registrar os resultados clínicos associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC isquêmico é uma condição com risco de vida. Anualmente, aproximadamente 795.000 pessoas nos Estados Unidos sofrem um derrame.

O estudo MARRS é uma investigação clínica prospectiva, intervencionista, aberta, de braço único, multicêntrica. Os objetivos do estudo são avaliar as características de desempenho e segurança do Sistema Millipede em pacientes com AVC isquêmico agudo devido a LVOs e registrar os resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Tampa General Hosital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • EMORY
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center (URMC)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
        • UT Houston
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nancy, França
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - HGRL
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital -CHU Purpan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos com idade ≥ 18 e ≤ 85 anos.
  2. Pontuação mRS pré-AVC de ≤ 1.
  3. Pontuação NIHSS basal de ≥ 6.
  4. Um novo déficit neurológico incapacitante focal consistente com isquemia cerebral aguda.

  5. O sujeito pertence a um dos seguintes subgrupos:

    1. O sujeito não é elegível para terapia trombolítica, OU
    2. O sujeito é elegível para terapia trombolítica e a terapia trombolítica foi administrada de acordo com as diretrizes práticas atuais.

  6. Para AVCs na circulação anterior, os seguintes critérios de imagem devem ser atendidos:

    1. Critério de ressonância magnética (MRI): volume de restrição de difusão avaliado visualmente como ≤ 50 mL, OU
    2. Critério de tomografia computadorizada (CT): Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6-10 na linha de base CT ou Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) - imagens de origem ou volume de Fluxo Sanguíneo Cerebral (rCBF) relativo significativamente reduzido <30% (volume de ≤ 50 mL se a perfusão por TC for realizada).
  7. Para AVCs na circulação posterior, o seguinte critério de imagem deve ser atendido: pontuação de pcASPECTS de 8 a 10 na TC basal, imagens de fonte de CTA ou RM de imagem ponderada por difusão (DWI).
  8. O intervencionista estima que a punção arterial pode ser concluída em até 8 horas após o início/último poço conhecido.
  9. Consentimento informado obtido de acordo com os regulamentos específicos do país aplicáveis ​​e conforme aprovado pelo IRB/ REC.
  10. Confirmação angiográfica de oclusão de um único grande vaso (mTICI de 0-1) da ACI intracraniana (incluindo oclusões T ou L), dos segmentos M1 ou M2 da MCA, da artéria vertebral intracraniana ou da artéria basilar acessível ao Sistema Milípede.

Critério de exclusão:

  1. AVC prévio conhecido nos últimos 3 meses.
  2. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando.
  3. Na opinião do Investigador, qualquer comorbidade conhecida (incluindo COVID-19) que possa complicar o tratamento ou impedir a melhora ou o acompanhamento.
  4. Sujeito atualmente participando ou que já participou de outro estudo envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação dentro de 30 dias após a inscrição.
  5. História conhecida de alergia grave ao contraste.
  6. Doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria a avaliação neurológica ou funcional.
  7. Expectativa de vida inferior a 6 meses antes do início do AVC.
  8. Uso conhecido de cocaína no momento do tratamento.
  9. História conhecida de deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com uma Razão Normalizada Internacional (INR) superior a 3,0.
  10. História conhecida de tratamento com heparina dentro de 48 horas com um Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) mais de duas vezes o normal laboratorial.
  11. História conhecida de tratamento com um inibidor direto da trombina dentro de 48 horas com um PTT mais de 1,5 vezes o normal do laboratório.
  12. Nível de glicose conhecido < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  13. Contagem de plaquetas conhecida <50.000/µL.
  14. A história clínica, exames de imagem anteriores ou julgamento clínico sugerem que a oclusão intracraniana é crônica.
  15. Para todos os pacientes, hipertensão sustentada grave com PAS >220 mmHg e/ou PAD >120 mmHg; para pacientes tratados com terapia trombolítica, hipertensão sustentada apesar do tratamento com PAS > 185 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg.
  16. Insuficiência renal com creatinina sérica ≥3 mg/dL ou taxa de filtração glomerular (GFR) <30 mL/min.
  17. Convulsão em curso devido a acidente vascular cerebral.
  18. Inicialmente tratado com trombolíticos intra-arteriais ou outro dispositivo de neurotrombectomia antes do uso do Sistema Millipede.
  19. Sintomas clínicos de AVC bilateral ou AVC em múltiplos territórios.
  20. História conhecida de vasculite cerebral.
  21. Evidência de infecção sistêmica ativa (p. septicemia). Exceções: resfriado comum, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV).
  22. Qualquer deficiência hemorrágica ou de coagulação conhecida.
  23. Evidência de hemorragia intracraniana atual em exames de imagem.
  24. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média.
  25. Condição arterial conhecida em um vaso proximal que requer tratamento ou impede o acesso ao local de oclusão ou recuperação segura do dispositivo em investigação (por exemplo, estenose grave, oclusão completa na ACI cervical, oclusão em tandem).
  26. Suspeita ou evidência de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana.
  27. Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extracranianas ou intracranianas.
  28. Tortuosidade arterial excessiva que pode impedir a colocação do dispositivo conforme determinado por CTA/Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) e/ou angiografia convencional.
  29. Evidência de múltiplas oclusões vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral, circulação anterior/posterior, oclusões concomitantes na artéria cerebral anterior (ACA) e MCA, outras oclusões ipsilaterais concomitantes no mesmo ou em territórios diferentes).
  30. TC ou RM mostrando efeito de massa ou tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno, ≤ 2 cm de diâmetro).
  31. Câncer conhecido com metástases.
  32. Aneurisma conhecido no segmento de tratamento alvo ou próximo a ele.
  33. Evidência angiográfica de vasculopatia intracraniana subjacente conhecida ou suspeita ou lesões ateroscleróticas responsáveis ​​pela oclusão alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Sistema Milípede
Dispositivo: Sistema Milípede
Trombectomia mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITT Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Primary Safety Outcome
Prazo: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
ITT Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Core Lab-adjudicated Reperfusion Success Within Three Passes
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within ≤3 passes with the Millipede System without additional therapy. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Primary Safety Outcome
Prazo: From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
All AEs will be analyzed, with specific attention to the rate of all intracranial hemorrhage (ICH), including symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), subarachnoid hemorrhage (SAH), non-hemorrhagic AEs capable of producing neurological deterioration, and death.
From Day 0 (procedure) through to the 90 Day visit.
PP Cohort: Supplementary Analysis of Primary Effectiveness Endpoint
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with successful reperfusion, defined as achieving a modified Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction (mTICI) score of 2b or greater within 3 passes of Millipede System without additional therapy, and where use of any additional therapy after achieving mTICI ≥b with the Millipede System is defined as failure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b under these criteria as adjudicated by an independent core lab.
Intraprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITT Cohort: Rate of Functional Independence
Prazo: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Prazo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Prazo: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Prazo: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
ITT Cohort: Rate of Serious Adverse Device Effects (SADEs)
Prazo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more SADEs within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Procedure-Related Serious Adverse Events (PRSAEs)
Prazo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects experiencing one or more procedure-related serious adverse events within 90 days post-procedure, as adjudicated by an independent Clinical Events Committee
90 days post-procedure
ITT Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Rate of Functional Independence
Prazo: 90 days post-procedure

The proportion of patients achieving modified Rankin Scale (mRS) score ≤2, evaluated by certified assessors.

The mRS scale ranges from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability), with an additional category of 6 for death.
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of All-Cause Mortality
Prazo: 90 days post-procedure
Proportion of subjects that died within 90 days of the procedure
90 days post-procedure
PP Cohort: Rate of Symptomatic Intracranial Hemorrhage (sICH)
Prazo: 24-hours post-procedure
Rate of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH), as independently adjudicated by the Core Lab and Clinical Events Committee
24-hours post-procedure
PP Cohort: Rate of All Intracranial Hemorrhage (ICH)
Prazo: 24 hours post-procedure
Proportion of subjects with any ICH at 24 hours, as adjudicated by the Core Lab
24 hours post-procedure
PP Cohort: Rate of Embolization to New Territory (ENT)
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with distal emboli on final angiography, as adjudicated by an independent Core Lab
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at End of the Thrombectomy Procedure
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c at the end of the procedure. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c at the end of the procedure, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede System
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Complete or Near Complete Reperfusion at the End of the First Pass With the Millipede System
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede System, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
ITT Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Successful Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2b after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural
PP Cohort: Proportion of Subjects With M1 Occlusions Achieving Near Complete or Complete Reperfusion After the First Pass With the Millipede 088 Catheter
Prazo: Intraprocedural
Proportion of subjects with M1 occlusions achieving mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter. The mTICI scale ranges from 0 to 3, with higher scores indicating better reperfusion: 0 = no perfusion, 1 = minimal perfusion, 2a = partial (<50%), 2b = substantial (≥50%), 2c = near complete, 3 = complete. This measure reports the number of participants with M1 occlusions who achieved mTICI ≥2c after the first pass with the Millipede 088 Catheter, as adjudicated by an independent Core Lab.
Intraprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Perfuze

Investigadores

  • Investigador principal: Raul Nogueira, MD, University of Pittsburgh Medical Center (UPMC), Pittsburgh, USA
  • Investigador principal: Marc Ribo, MD, Vall d'Hebron Hospital, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Ricardo Hanel, MD, Baptist Health Research Institute, Jacksonville, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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