- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725681
Sättigung durch proteinreiche Ramen-Nudeln
18. April 2025 aktualisiert von: Texas Tech University
Die Rolle von proteinreichen Instant-Ramen-Nudeln bei der Induktion und Aufrechterhaltung der Sättigung: Akute, randomisierte Crossover-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob proteinreiche Instant-Ramen-Nudeln das Sättigungsgefühl akut erhöhen, den Hunger reduzieren und den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Standard-Instant-Ramen-Nudeln bei allgemein gesunden jungen bis mittleren Erwachsenen verbessern.
Darüber hinaus wollen wir testen, ob die Aufnahme von proteinreichen Instant-Ramen-Nudeln die Kalorienaufnahme bei der nächsten Mahlzeit im Vergleich zu Standard-Instant-Ramen-Nudeln reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob proteinreiche Ramen-Nudeln Sättigungen akut erhöhen, den Hunger verringern und den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Standard-Ramen-Nudeln bei allgemein gesunden bis mittleren Erwachsenen mittleren Alters verbessern.
Darüber hinaus wollen die Ermittler testen, ob die Aufnahme von hochproteinem Instant-Ramen-Nudeln bei der nächsten Mahlzeit im Vergleich zu Standard-Ramen-Nudeln die Kalorienaufnahme verringert.
Die Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden rekrutiert und eine 2-Kanonierende, randomisierte postprandiale Crossover-Studie angeboten.
Die Teilnehmer werden gebeten, die körperliche Aktivität auf ein bestimmtes Niveau zu beschränken, nachts eine standardisierte Mahlzeit zu verbrauchen und nach einem Fasten von 12 Stunden über Nacht an die Klinik zu berichten.
In unserer Klinik werden die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge konsumieren: 1) einen Teil proteinischer Ramen-Nudeln (71 g; Chefkoch Woo, Borealis Foods); 2) Ein isokalorischer, gewichtsgeglichener Teil der Standard -Instant -Ramen -Nudeln.
Die Teilnehmer müssen die Nudeln innerhalb von 15 Minuten konsumieren.
Wasser wird zum Zeitpunkt des Frühstücks und für die nächsten zwei Stunden bereitgestellt.
In den 4 Stunden nach dem Ramenfrühstück wird das Blut in regelmäßigen Abständen (0 Minuten nach dem Start des Frühstücks und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Stören des Frühstücks) für Hunger- und Sationshormone (d. H. Glucagon wie Peptid-1, Peptid-yy und Ghrelin) sowie Glucagon und Insulin und Insulin abgetastet.
Visuelle analoge Skalen werden auch verabreicht, um den subjektiven Hunger und die Sättigung zu bewerten.
Bei 4 Stunden wird ein Mittagessen im Buffetstil zur Verfügung gestellt und die Kalorienaufnahme bei der Mahlzeit verdeckt bewertet.
Die Probanden verlassen die Klinik zu diesem Zeitpunkt.
Der Vorgang wird für den zweiten Zustand nach mindestens 7 D -Auswaschzeit wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 20-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Unwillig oder nicht in der Lage, einen IV-Katheter einsetzen zu lassen
- Körpergewicht < 110 Pfund
- Diabetes (jede Art)
- Nüchtern-Kapillarglukose ≥100 mg/dL
Instabiler systemischer Gesundheitszustand
• > 10 % Veränderung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- Medikamente, die den Appetit oder die Glukoseregulation beeinflussen
- Vorheriger bariatrischer Eingriff
- Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. unbehandelter Blutdruck > 130/90 mmHg)
- Unverträglichkeit, Abneigung oder Allergie gegen die Studiennahrung
- Aktueller oder kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) Tabakkonsum
- Hoher Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche)
- Derzeit nach einer Diät zur Gewichtsabnahme
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Derzeit schwanger oder stillend
- Ermessen des Hauptprüfarztes (z. B. respektloser oder unangemessener Umgang mit dem Studienpersonal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Protein Ramen
Die Teilnehmer werden gebeten, die körperliche Aktivität auf ein bestimmtes Niveau zu beschränken, nachts eine standardisierte Mahlzeit zu verbrauchen und nach einem Fasten von 12 Stunden über Nacht an die Klinik zu berichten.
In unserer Klinik konsumieren die Teilnehmer für diesen Arm einen Teil von proteinroten Ramen-Nudeln (71 g; Chefkoch Woo, Borealis Foods).
In den 4 Stunden nach dem Ramenfrühstück wird das Blut in regelmäßigen Abständen (0 Minuten nach dem Start des Frühstücks und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Stören des Frühstücks) für Hunger- und Sationshormone (d. H. Glucagon wie Peptid-1, Peptid-yy und Ghrelin) sowie Glucagon und Insulin und Insulin abgetastet.
Visuelle analoge Skalen werden auch verabreicht, um den subjektiven Hunger und die Sättigung zu bewerten.
Bei 4 Stunden wird ein Mittagessen im Buffetstil zur Verfügung gestellt und die Kalorienaufnahme bei der Mahlzeit verdeckt bewertet.
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Den Teilnehmern wird eine Portion proteinreiche Instant-Ramen-Nudeln serviert [CHEF WOO Roasted Chicken Flavour Ramen Cup Noodles, Borealis Foods; 71 g]
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Aktiver Komparator: Standard Ramen
Die Teilnehmer werden gebeten, die körperliche Aktivität auf ein bestimmtes Niveau zu beschränken, nachts eine standardisierte Mahlzeit zu verbrauchen und nach einem Fasten von 12 Stunden über Nacht an die Klinik zu berichten.
In unserer Klinik konsumieren die Teilnehmer für diesen Arm einen isokalorischen, gewichtsübereinstimmenden Teil der Standard -Instant -Ramen -Nudeln.
In den 4 Stunden nach dem Ramenfrühstück wird das Blut in regelmäßigen Abständen (0 Minuten nach dem Start des Frühstücks und 30, 60, 120 und 180 Minuten nach dem Stören des Frühstücks) für Hunger- und Sationshormone (d. H. Glucagon wie Peptid-1, Peptid-yy und Ghrelin) sowie Glucagon und Insulin und Insulin abgetastet.
Visuelle analoge Skalen werden auch verabreicht, um den subjektiven Hunger und die Sättigung zu bewerten.
Bei 4 Stunden wird ein Mittagessen im Buffetstil zur Verfügung gestellt und die Kalorienaufnahme bei der Mahlzeit verdeckt bewertet.
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Den Teilnehmern wird eine Portion Standard-Instant-Ramen-Nudeln serviert [RAMEN EXPRESS Chicken Flavor Ramen Cup Noodle Chef Woo, Borealis Foods; 71 g]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Appetit-Score-Bereich unter der Kurve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Berechnet als Sättigung + Völlegefühl + (100 – Hunger) + (100 – voraussichtlicher Nahrungsverbrauch)/4.
Die Fragen 1-4 der visuellen Analogskala werden verwendet, um Sättigung, Völlegefühl, Hunger und voraussichtliche Nahrungsaufnahme zu bewerten und den Appetitwert zu berechnen
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0 bis 180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ghrelin-Bereich unter der Kurve (pg/ml*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) Fläche unter der Kurve (pg/ml*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Peptid-YY (PYY) Fläche unter der Kurve (pg/ml*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Glukosebereich unter der Kurve (mg/dL*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Insulinbereich unter der Kurve (mUI*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Gemessen im Serum
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommener Hungerbereich unter der Kurve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommener Sättigungsbereich unter der Kurve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommener Füllbereich unter der Kurve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Voraussichtlicher Lebensmittelverbrauchsbereich unter der Kurve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Mindest-Ghrelin (pg/ml)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Peak Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) (pg/ml)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Peak-Peptid-YY (PYY) (pg/ml)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Spitzenglukose (mg/dL)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Im Plasma gemessen
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0 bis 180 Minuten
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Spitzeninsulin (mUI)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Gemessen im Serum
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0 bis 180 Minuten
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Verlangen, etwas Fettiges zu essen Area Under the Curve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Verlangen, etwas Salziges zu essen Area Under the Curve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Verlangen, etwas Herzhaftes zu essen Area Under the Curve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Verlangen, etwas Süßes zu essen Area Under the Curve (mm*180 Minuten)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Energieaufnahme beim Mittagsbuffet (kcal)
Zeitfenster: Wird etwa 3,5 Stunden nach dem Ramen-Mahlzeittest serviert
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Speisen, die während des Mittagsbuffets verzehrt werden
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Wird etwa 3,5 Stunden nach dem Ramen-Mahlzeittest serviert
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Wahrgenommener Hunger am Höhepunkt GLP1 (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommenes Sättigungsgefühl bei Peak GLP1 (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommene Fülle am Peak GLP1 (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommener Hunger am Höhepunkt PYY (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommenes Sättigungsgefühl am Höhepunkt PYY (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommene Fülle am Spitzenwert PYY (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommener Hunger bei minimalem Ghrelin (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommenes Sättigungsgefühl bei minimalem Ghrelin (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Wahrgenommene Fülle bei minimalem Ghrelin (mm)
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
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Beurteilt durch visuelle Analogskala.
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0 bis 180 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nikhil Dhurandhar, Department of Nutritional Sciences Texas Tech University
- Hauptermittler: Kristina Petersen, Department of Nutritional Sciences Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0729
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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