- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725681
Saciedad de los fideos ramen ricos en proteínas
18 de abril de 2025 actualizado por: Texas Tech University
El papel de los fideos ramen instantáneos ricos en proteínas en la inducción y el mantenimiento de la saciedad: estudio agudo, aleatorizado y cruzado
El objetivo de este estudio es determinar si los fideos ramen instantáneos ricos en proteínas aumentan de manera aguda la saciedad, reducen el hambre y mejoran los niveles de azúcar en la sangre en comparación con los fideos ramen instantáneos estándar en adultos jóvenes y de mediana edad generalmente sanos.
Además, nuestro objetivo es probar si la ingesta de fideos ramen instantáneos ricos en proteínas reduce la ingesta calórica en la próxima comida en comparación con los fideos ramen instantáneos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si los fideos de ramen instantáneos de alta proteína aumentan de manera aguda, reducen el hambre y mejoran los niveles de azúcar en la sangre en comparación con los fideos de ramen instantáneos estándar en adultos jóvenes generalmente sanos a mediana edad.
Además, los investigadores apuntan a probar si la ingesta de fideos de ramen instantáneos de alta proteína reduce la ingesta calórica en la próxima comida en comparación con los fideos de ramen instantáneos estándar.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutados y se les ofrecerá un estudio posprandial cruzado, aleatorizado, de 2 acondicionamiento.
Se les pedirá a los participantes que limiten la actividad física a un nivel específico, consuman una comida estandarizada por la noche e informen a la clínica después de un ayuno de 12 h durante la noche.
En nuestra clínica, en orden aleatorio, los participantes consumirán: 1) una porción de fideos de ramen instantáneos de alta proteína (71 g; chef woo, borealis foods); 2) Una porción isocalórica de peso coincidente de los fideos de ramen instantáneo estándar.
Los participantes tendrán que terminar de consumir los fideos en 15 minutos.
Se proporcionará agua al momento del desayuno y durante las próximas dos horas.
En las 4 horas después del desayuno ramen, la sangre se tomará muestras a intervalos regulares (0 minutos, antes de comenzar el desayuno, y 30, 60, 120 y 180 minutos después de detener el desayuno) para hormonas de hambre e saciedad (es decir, glucagón como péptido-1, péptido-yy y grelina), e glucosa e insulina.
También se administrarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre y la saciedad subjetivos.
A las 4 horas, se proporcionará un almuerzo al estilo buffet y se evaluará encubierte la ingesta calórica en la comida.
Los sujetos dejarán la clínica en este punto.
El proceso se repitirá para la segunda condición después de al menos 7 d período de lavado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal 20-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede tener un catéter intravenoso insertado
- Peso corporal <110 libras
- Diabetes (cualquier tipo)
- Glucosa capilar en ayunas ≥100 mg/dL
Condición médica sistémica inestable
•>10% de cambio en el peso corporal en los 3 meses anteriores
- Medicamentos que afectan el apetito o la regulación de la glucosa
- Cirugía bariátrica previa
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial no medicada >130/90 mmHg)
- Intolerancia, disgusto o alergia al alimento del estudio.
- Consumo de tabaco actual o reciente (en los últimos 6 meses)
- Alto consumo de alcohol (>14 copas/semana)
- Actualmente sigue una dieta para bajar de peso.
- Ciclo menstrual irregular
- Actualmente embarazada o lactando
- Discreción del investigador principal (p. ej., interacciones irrespetuosas o inapropiadas con el personal del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ramen de alta proteína
Se les pedirá a los participantes que limiten la actividad física a un nivel específico, consuman una comida estandarizada por la noche e informen a la clínica después de un ayuno de 12 h durante la noche.
En nuestra clínica, para este brazo, los participantes consumirán una porción de fideos de ramen instantáneos de alta proteína (71 g; chef Woo, Borealis Foods).
En las 4 horas después del desayuno ramen, la sangre se tomará muestras a intervalos regulares (0 minutos, antes de comenzar el desayuno, y 30, 60, 120 y 180 minutos después de detener el desayuno) para hormonas de hambre e saciedad (es decir, glucagón como péptido-1, péptido-yy y grelina), e glucosa e insulina.
También se administrarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre y la saciedad subjetivos.
A las 4 horas, se proporcionará un almuerzo al estilo buffet y se evaluará encubierte la ingesta calórica en la comida.
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A los participantes se les servirá una porción de fideos ramen instantáneos ricos en proteínas [Chef Woo Roasted Chicken Flavor Ramen Cup Noodles, Borealis Foods; 71 gramos]
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Comparador activo: Ramen estándar
Se les pedirá a los participantes que limiten la actividad física a un nivel específico, consuman una comida estandarizada por la noche e informen a la clínica después de un ayuno de 12 h durante la noche.
En nuestra clínica, para este brazo, los participantes consumirán una porción isocalórica de peso coincidente de los fideos de ramen instantáneo estándar.
En las 4 horas después del desayuno ramen, la sangre se tomará muestras a intervalos regulares (0 minutos, antes de comenzar el desayuno, y 30, 60, 120 y 180 minutos después de detener el desayuno) para hormonas de hambre e saciedad (es decir, glucagón como péptido-1, péptido-yy y grelina), e glucosa e insulina.
También se administrarán escalas analógicas visuales para evaluar el hambre y la saciedad subjetivos.
A las 4 horas, se proporcionará un almuerzo al estilo buffet y se evaluará encubierte la ingesta calórica en la comida.
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A los participantes se les servirá una porción de fideos ramen instantáneos estándar [RAMEN EXPRESS Chicken Flavor Ramen Cup Noodle Chef Woo, Borealis Foods; 71 gramos]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de puntaje de apetito bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Calculado como saciedad + plenitud + (100 - hambre) + (100 - consumo de alimentos prospectivo)/4.
Las preguntas 1 a 4 de la escala analógica visual se utilizarán para evaluar la saciedad, la saciedad, el hambre y el consumo de alimentos potencial y calcular la puntuación del apetito.
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0 a 180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de grelina bajo la curva (pg/mL*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en plasma
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0 a 180 minutos
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Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) Área bajo la curva (pg/mL*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en plasma
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0 a 180 minutos
|
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Péptido-YY (PYY) Área bajo la curva (pg/mL*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en plasma
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0 a 180 minutos
|
|
Área de glucosa bajo la curva (mg/dL*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en plasma
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0 a 180 minutos
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Área de insulina bajo la curva (mUI*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en suero
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0 a 180 minutos
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Área de hambre percibida bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Área de saciedad percibida bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
|
|
Área de plenitud percibida bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
|
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Consumo potencial de alimentos Área bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
|
0 a 180 minutos
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Grelina mínima (pg/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en plasma
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0 a 180 minutos
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Pico de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Medido en plasma
|
0 a 180 minutos
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Pico de péptido-YY (PYY) (pg/mL)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Medido en plasma
|
0 a 180 minutos
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Pico de glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en plasma
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0 a 180 minutos
|
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Pico de insulina (mUI)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Medido en suero
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0 a 180 minutos
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Deseo de comer algo grasoso Área Bajo la Curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Deseo de comer algo salado Área Bajo la Curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Deseo de comer algo sabroso Área bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Deseo de comer algo dulce Área bajo la curva (mm*180 minutos)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Aporte energético en el almuerzo buffet (kcal)
Periodo de tiempo: Servido aproximadamente 3,5 horas después de la prueba de comida ramen
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Alimentos consumidos durante el almuerzo buffet
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Servido aproximadamente 3,5 horas después de la prueba de comida ramen
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Hambre percibida en el pico GLP1 (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
|
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Saciedad percibida en el pico GLP1 (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Plenitud percibida en el pico GLP1 (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
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Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Hambre percibida en el pico PYY (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
|
0 a 180 minutos
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Saciedad percibida en el pico PYY (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Plenitud percibida en el pico PYY (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Hambre percibida al nivel mínimo de grelina (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
|
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Saciedad percibida al mínimo de grelina (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
|
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Plenitud percibida con grelina mínima (mm)
Periodo de tiempo: 0 a 180 minutos
|
Evaluado por escala analógica visual.
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0 a 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Dhurandhar, Department of Nutritional Sciences Texas Tech University
- Investigador principal: Kristina Petersen, Department of Nutritional Sciences Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 22-0729
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .