- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725681
Mæthed af højprotein Ramen Nudler
18. april 2025 opdateret af: Texas Tech University
Instant Ramen-nudler med højt proteinindhold i at fremkalde og opretholde mæthed: Akut, randomiseret, crossover-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om instant ramen-nudler med højt proteinindhold akut øger mætheden, reducerer sult og forbedrer blodsukkerniveauet sammenlignet med standard instant ramen-nudler hos generelt sunde unge til midaldrende voksne.
Derudover sigter vi efter at teste, om indtag af instant ramen-nudler med højt proteinindhold reducerer kalorieindtaget ved det næste måltid sammenlignet med standard instant ramen-nudler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om høje proteininstant Ramen-nudler akut øger metthed, reducere sult og forbedre blodsukkerniveauet sammenlignet med standard øjeblikkelig ramen-nudler hos generelt sunde unge til middelaldrende voksne.
Derudover har efterforskere til formål at teste, om indtagelse af højproteininstant Ramen-nudler reducerer kaloriindtagelsen ved det næste måltid sammenlignet med standard øjeblikkelige ramen-nudler.
Personer, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, vil blive rekrutteret og tilbydes en 2-betingelse, randomiseret, crossover postprandial undersøgelse.
Deltagerne bliver bedt om at begrænse fysisk aktivitet til et specificeret niveau, forbruge et standardiseret måltid om natten og rapportere til klinikken efter en 12 timers overnatning.
På vores klinik vil deltagerne i tilfældig rækkefølge forbruge: 1) en del af højproteininstant Ramen-nudler (71 g; Chef Woo, Borealis Foods); 2) En isokalorisk, vægt matchet del af standard øjeblikkelige ramen -nudler.
Deltagerne bliver nødt til at afslutte forbrug af nudlerne inden for 15 minutter.
Vand leveres på tidspunktet for morgenmaden og i de næste to timer.
I de 4 timer efter ramen-morgenmaden udtages blod med regelmæssige intervaller (0 minutter-før de startede morgenmaden, og 30, 60, 120 og 180 minutter efter stop af morgenmaden) til sult og metthedhormoner (dvs. glukagon som peptid-1, peptid-yy og ghrelin) og glucose og insulin.
Visuelle analoge skalaer administreres også for at vurdere subjektiv sult og metthed.
Ved 4 timer vil der blive leveret en frokost i buffet-stil, og kaloriindtagelse ved måltidet vurderes skjult.
Personer forlader klinikken på dette tidspunkt.
Processen gentages for den anden betingelse efter mindst 7 d udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Nutrition and Metabolic Health Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index 20-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at få indsat et IV-kateter
- Kropsvægt <110 pund
- Diabetes (enhver type)
- Fastende kapillær glucose ≥100 mg/dL
Ustabil systemisk medicinsk tilstand
•>10 % ændring i kropsvægt inden for de foregående 3 måneder
- Medicin, der påvirker appetit eller glukoseregulering
- Tidligere bariatrisk operation
- Ukontrolleret hypertension (dvs. umedicineret blodtryk >130/90 mmHg)
- Intolerance, modvilje eller allergi over for undersøgelsens mad
- Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) tobaksbrug
- Højt alkoholforbrug (>14 drinks/uge)
- Følger i øjeblikket en vægttabsdiæt
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Principal investigators skøn (f.eks. respektløs eller upassende interaktion med undersøgelsens personale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Protein ramen
Deltagerne bliver bedt om at begrænse fysisk aktivitet til et specificeret niveau, forbruge et standardiseret måltid om natten og rapportere til klinikken efter en 12 timers overnatning.
På vores klinik for denne arm forbruger deltagerne en del af høje proteininstant Ramen-nudler (71 g; Chef Woo, Borealis Foods).
I de 4 timer efter ramen-morgenmaden udtages blod med regelmæssige intervaller (0 minutter-før de startede morgenmaden, og 30, 60, 120 og 180 minutter efter stop af morgenmaden) til sult og metthedhormoner (dvs. glukagon som peptid-1, peptid-yy og ghrelin) og glucose og insulin.
Visuelle analoge skalaer administreres også for at vurdere subjektiv sult og metthed.
Ved 4 timer vil der blive leveret en frokost i buffet-stil, og kaloriindtagelse ved måltidet vurderes skjult.
|
Deltagerne vil få serveret en portion høj-protein instant ramen nudler [CHEF WOO Roasted Chicken Flavor Ramen Cup Nudler, Borealis Foods; 71 g]
|
|
Aktiv komparator: Standard ramen
Deltagerne bliver bedt om at begrænse fysisk aktivitet til et specificeret niveau, forbruge et standardiseret måltid om natten og rapportere til klinikken efter en 12 timers overnatning.
På vores klinik for denne arm forbruger deltagerne en isokalorisk, vægt matchet del af standard øjeblikkelige ramen -nudler.
I de 4 timer efter ramen-morgenmaden udtages blod med regelmæssige intervaller (0 minutter-før de startede morgenmaden, og 30, 60, 120 og 180 minutter efter stop af morgenmaden) til sult og metthedhormoner (dvs. glukagon som peptid-1, peptid-yy og ghrelin) og glucose og insulin.
Visuelle analoge skalaer administreres også for at vurdere subjektiv sult og metthed.
Ved 4 timer vil der blive leveret en frokost i buffet-stil, og kaloriindtagelse ved måltidet vurderes skjult.
|
Deltagerne vil få serveret en portion standard instant ramen nudler [RAMEN EXPRESS Chicken Flavor Ramen Cup Noodle Chef Woo, Borealis Foods; 71 g]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitscoreområde under kurven (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Beregnet som mæthed + mæthed + (100 - sult) + (100 - forventet madforbrug)/4.
Spørgsmål 1-4 fra Visual Analogue Scale vil blive brugt til at vurdere mæthed, mæthed, sult og fremtidigt madforbrug og beregne appetitscore
|
0 til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ghrelin-areal under kurven (pg/mL*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) område under kurven (pg/mL*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Peptid-YY (PYY) område under kurven (pg/mL*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Glukoseareal under kurven (mg/dL*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Insulinområde under kurven (mUI*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i serum
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet sultområde under kurven (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet mæthedsområde under kurven (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet fyldeområde under kurven (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Potentielt fødevareforbrugsområde under kurven (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Minimum ghrelin (pg/ml)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Peak Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) (pg/mL)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Peak Peptide-YY (PYY) (pg/mL)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Maksimal glukose (mg/dL)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i plasma
|
0 til 180 minutter
|
|
Peak insulin (mUI)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Målt i serum
|
0 til 180 minutter
|
|
Ønske om at spise noget fedtet Area Under the Curve (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Ønske om at spise noget salt Area Under the Curve (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Ønske om at spise noget velsmagende Area Under the Curve (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Ønske om at spise noget sødt Area Under the Curve (mm*180 minutter)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Energiindtag til frokostbuffeten (kcal)
Tidsramme: Serveres cirka 3,5 timer efter ramen-måltidstesten
|
Mad indtaget under frokostbuffeten
|
Serveres cirka 3,5 timer efter ramen-måltidstesten
|
|
Opfattet sult ved maksimal GLP1 (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet mæthed ved maksimal GLP1 (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet fylde ved peak GLP1 (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet sult ved toppen PYY (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet mæthed ved peak PYY (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet fylde ved peak PYY (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet sult ved minimum ghrelin (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet mæthed ved minimum ghrelin (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
|
Opfattet fylde ved minimum ghrelin (mm)
Tidsramme: 0 til 180 minutter
|
Vurderet ved visuel analog skala.
|
0 til 180 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nikhil Dhurandhar, Department of Nutritional Sciences Texas Tech University
- Ledende efterforsker: Kristina Petersen, Department of Nutritional Sciences Texas Tech University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .