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Die Verwendung von biochemischen Blutmarkern zur Diagnostik von Herzmuskelerkrankungen

9. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Verwendung des miRNA-Nachweises zur Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ziel der Studie ist es, die analytischen Eigenschaften der Methode des enzymatischen miRNA-Immunoassays (miREIA) zu bestimmen und verschiedene Beziehungen zwischen miRNA-Biomarkern und Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bestimmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Korrelationen zwischen den Spiegeln ausgewählter miRNA und HFrEF bestehen. Diese Korrelationen liefern Informationen, um pathophysiologische Schlussfolgerungen zu formulieren, die wesentlich zur Früherkennung und auch zur Behandlung dieser Erkrankung beitragen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz stellt ein signifikantes diagnostisches und therapeutisches Problem dar. Die Sterblichkeit in der Tschechischen Republik im Zusammenhang mit dieser Erkrankung ist hoch. Die derzeitige Behandlungsstrategie besteht in der Verabreichung von Medikamenten an Patienten, um die klinischen Manifestationen der Krankheit abzuschwächen und das Gesamtüberleben von Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, zu beeinflussen. Eine weitere Behandlungsoption ist ein minimal-invasiver Eingriff mit Implantation eines Herzschrittmachers mit biventrikulärer Stimulation oder eine Herztransplantation. Trotz dieser Behandlungsoptionen bleibt die Sterblichkeit von Patienten aufgrund von Herzinsuffizienz hoch, und es werden neue Ansätze für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz untersucht. Faktoren, die in der früheren Diagnostik eine wichtige Rolle spielen können, sind miRNA. Diese Moleküle befinden sich im zirkulierenden Blut. Sie werden als geeignete prognostische Marker der Herzinsuffizienz beschrieben, die zu einer früheren Diagnostik beitragen und zu einem besseren Verständnis der im menschlichen Körper ablaufenden Prozesse beitragen können.

In der Studie werden die Autoren Blutproben entnehmen, um das Vorhandensein von miRNA zu analysieren. Diese miRNA-Spiegel werden mit Herzultraschallparametern von Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter stabiler Herzinsuffizienz werden stationär aufgenommen oder in der Ambulanz des Universitätskrankenhauses Ostrava, Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, überwacht.

Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Personen, die sich freiwillig für die Studie gemeldet hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patientengruppe):

  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF LV) gleich oder weniger als 40 %
  • Alter zwischen 18-80 Jahren

Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • normale EF LV (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
  • keine strukturellen Herzfehler
  • Alter zwischen 18-80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • frischer Myokardinfarkt
  • Kürzlich durchgeführte perkutane Koronarintervention (PCI)
  • kürzliche Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz
  • chronische Nierenerkrankung mit Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Kreatinspiegel über 450 umol/l
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Entzündung mit CRP (C-reaktives Protein) über 20 mg/l
  • Patient mit bekanntem Tumor
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diabetes Mellitus
  • schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) > 250 pg/ml oder NTproBNP > 500 pg/ml für Männer und 750 pg/ml für Frauen
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Entzündung mit CRP über 20 mg/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.

Patienten, die aufgrund einer vermuteten Herzerkrankung für eine biochemische Analyse indiziert sind, bei denen mittels Echokardiographie HFrEF mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 % diagnostiziert wurde.

Diagnosetest: MicroRNA-Test. Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben.

Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Herzens. Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt.

Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben.
Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt.
Kontrollgruppe

Patienten ohne bekannte Herzerkrankung (Hypertrophie oder Dilatation), die durch Echokardiographie bestätigt wurde.

Diagnostischer Test: microRNA-Test. Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben.

Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Herzens. Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt.

Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben.
Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MiRNA-Spiegel (in pmol/L)
Zeitfenster: 43 Monate

Vollblutproben werden in beiden Gruppen nach einer Phase des klinisch stabilen Zustands entnommen und auf miRNA-Spiegel analysiert (hsa-miR-21-5p; hsa-miR-23a-3p; hsa-miR-142-5p; hsa-miR- 126-3p) mit einem biochemischen enzymatischen mikroRNA-Immunoassay. Gemessene Konzentrationen der aufgeführten vier miRNAs werden in pmol/l bereitgestellt.

Diese Werte werden statistisch analysiert und zwischen Patient und Kontrollgruppe verglichen.

43 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen miRNA-Spiegeln und 1-Jahres-Mortalität und Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 43 Monate
Wir werden die miRNA-Werte in Korrelation mit der 1-Jahres-Sterblichkeit und dem Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung untersuchen, die aus dem tschechischen nationalen Register (UZIS) stammen.
43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukáš Evin, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
  • RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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