- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05726695
Die Verwendung von biochemischen Blutmarkern zur Diagnostik von Herzmuskelerkrankungen
Die Verwendung des miRNA-Nachweises zur Diagnostik von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ziel der Studie ist es, die analytischen Eigenschaften der Methode des enzymatischen miRNA-Immunoassays (miREIA) zu bestimmen und verschiedene Beziehungen zwischen miRNA-Biomarkern und Herzinsuffizienz (HF) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Korrelationen zwischen den Spiegeln ausgewählter miRNA und HFrEF bestehen. Diese Korrelationen liefern Informationen, um pathophysiologische Schlussfolgerungen zu formulieren, die wesentlich zur Früherkennung und auch zur Behandlung dieser Erkrankung beitragen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz stellt ein signifikantes diagnostisches und therapeutisches Problem dar. Die Sterblichkeit in der Tschechischen Republik im Zusammenhang mit dieser Erkrankung ist hoch. Die derzeitige Behandlungsstrategie besteht in der Verabreichung von Medikamenten an Patienten, um die klinischen Manifestationen der Krankheit abzuschwächen und das Gesamtüberleben von Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, zu beeinflussen. Eine weitere Behandlungsoption ist ein minimal-invasiver Eingriff mit Implantation eines Herzschrittmachers mit biventrikulärer Stimulation oder eine Herztransplantation. Trotz dieser Behandlungsoptionen bleibt die Sterblichkeit von Patienten aufgrund von Herzinsuffizienz hoch, und es werden neue Ansätze für die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz untersucht. Faktoren, die in der früheren Diagnostik eine wichtige Rolle spielen können, sind miRNA. Diese Moleküle befinden sich im zirkulierenden Blut. Sie werden als geeignete prognostische Marker der Herzinsuffizienz beschrieben, die zu einer früheren Diagnostik beitragen und zu einem besseren Verständnis der im menschlichen Körper ablaufenden Prozesse beitragen können.
In der Studie werden die Autoren Blutproben entnehmen, um das Vorhandensein von miRNA zu analysieren. Diese miRNA-Spiegel werden mit Herzultraschallparametern von Herzinsuffizienzpatienten und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit bekannter stabiler Herzinsuffizienz werden stationär aufgenommen oder in der Ambulanz des Universitätskrankenhauses Ostrava, Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, überwacht.
Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Personen, die sich freiwillig für die Studie gemeldet hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patientengruppe):
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (EF LV) gleich oder weniger als 40 %
- Alter zwischen 18-80 Jahren
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- normale EF LV (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
- keine strukturellen Herzfehler
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- frischer Myokardinfarkt
- Kürzlich durchgeführte perkutane Koronarintervention (PCI)
- kürzliche Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz
- chronische Nierenerkrankung mit Notwendigkeit einer Hämodialyse
- Kreatinspiegel über 450 umol/l
- Anzeichen einer akuten oder chronischen Entzündung mit CRP (C-reaktives Protein) über 20 mg/l
- Patient mit bekanntem Tumor
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- schwere Leber- und Nierenerkrankung
- BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns) > 250 pg/ml oder NTproBNP > 500 pg/ml für Männer und 750 pg/ml für Frauen
- Anzeichen einer akuten oder chronischen Entzündung mit CRP über 20 mg/l
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion.
Patienten, die aufgrund einer vermuteten Herzerkrankung für eine biochemische Analyse indiziert sind, bei denen mittels Echokardiographie HFrEF mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von weniger als 35 % diagnostiziert wurde. Diagnosetest: MicroRNA-Test. Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben. Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Herzens. Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt. |
Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben.
Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt.
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Kontrollgruppe
Patienten ohne bekannte Herzerkrankung (Hypertrophie oder Dilatation), die durch Echokardiographie bestätigt wurde. Diagnostischer Test: microRNA-Test. Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben. Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung des Herzens. Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt. |
Laboranalytik zum Nachweis von microRNA in Blutproben.
Die Herzultraschalluntersuchung wird als kardiologische Standarduntersuchung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MiRNA-Spiegel (in pmol/L)
Zeitfenster: 43 Monate
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Vollblutproben werden in beiden Gruppen nach einer Phase des klinisch stabilen Zustands entnommen und auf miRNA-Spiegel analysiert (hsa-miR-21-5p; hsa-miR-23a-3p; hsa-miR-142-5p; hsa-miR- 126-3p) mit einem biochemischen enzymatischen mikroRNA-Immunoassay. Gemessene Konzentrationen der aufgeführten vier miRNAs werden in pmol/l bereitgestellt. Diese Werte werden statistisch analysiert und zwischen Patient und Kontrollgruppe verglichen. |
43 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen miRNA-Spiegeln und 1-Jahres-Mortalität und Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 43 Monate
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Wir werden die miRNA-Werte in Korrelation mit der 1-Jahres-Sterblichkeit und dem Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung untersuchen, die aus dem tschechischen nationalen Register (UZIS) stammen.
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43 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lukáš Evin, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
- RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT: University Hospital Ostrava)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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