El uso de marcadores bioquímicos sanguíneos para el diagnóstico de enfermedades del músculo cardíaco
El uso de la detección de miARN para el diagnóstico de enfermedades cardiovasculares
El objetivo del estudio es determinar las características analíticas del método de inmunoensayo enzimático de microARN (miREIA) y determinar diversas relaciones entre los biomarcadores de miARN y la insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida (HFrEF).
Los investigadores suponen que existen correlaciones entre los niveles de miARN seleccionados y la HFrEF. Estas correlaciones brindan información para formular conclusiones fisiopatológicas, que contribuirán significativamente al diagnóstico precoz y también al tratamiento de esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca presenta un importante problema de diagnóstico y tratamiento. La mortalidad en la República Checa relacionada con esta condición es alta. La estrategia de tratamiento actual consiste en la administración de medicación a los pacientes, con el fin de atenuar las manifestaciones clínicas de la enfermedad e influir en la supervivencia global de los pacientes que padecen esta afección. Otra opción de tratamiento es un procedimiento mini-invasivo, con implantación de marcapasos con estimulación biventricular, o trasplante de corazón. A pesar de estas opciones de tratamiento, la mortalidad de los pacientes por insuficiencia cardíaca sigue siendo alta y se están estudiando nuevos enfoques para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los factores que pueden desempeñar un papel importante en el diagnóstico temprano son los miARN. Estas moléculas se encuentran en la sangre circulante. Se describen como marcadores de pronóstico adecuados de insuficiencia cardíaca, lo que puede contribuir a un diagnóstico más temprano y brindar una mejor comprensión de los procesos que ocurren en el cuerpo humano.
En el estudio, los autores tomarán muestras de sangre para analizar la presencia de miARN. Estos niveles de miARN se compararán con los parámetros de ultrasonido cardíaco de pacientes con IC y sujetos de control sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba, Czech Republic, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca estable conocida hospitalizados o seguidos en la consulta externa del Hospital Universitario de Ostrava, Departamento de Enfermedades Cardiovasculares.
El grupo de control está formado por individuos sanos, que se habían ofrecido como voluntarios para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de pacientes):
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (EF LV) igual o inferior al 40%
- edad entre 18-80 años
Criterios de inclusión (grupo control):
- FE normal LV (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
- sin anomalías cardíacas estructurales
- edad entre 18-80 años.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio reciente
- intervención coronaria percutánea (ICP) reciente
- descompensación reciente de insuficiencia cardiaca crónica
- enfermedad renal crónica con necesidad de hemodiálisis
- nivel de creatina superior a 450 umol/l
- signos de inflamación aguda o crónica con PCR (proteína C reactiva) superior a 20 mg/l
- paciente con un tumor conocido
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares
- diabetes mellitus
- enfermedad hepática y renal grave
- BNP (péptido natriurético cerebral) > 250 pg/ml o NTproBNP > 500 pg/ml para hombres y 750 pg/ml para mujeres
- signos de inflamación aguda o crónica con PCR por encima de 20 mg/l
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida.
Pacientes indicados para estudio bioquímico por sospecha de cardiopatía, con ICFER diagnosticada por ecocardiografía con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%. Prueba de diagnóstico: prueba de microARN. Análisis de laboratorio para la detección de microARN en muestras de sangre. Prueba de Diagnóstico: Examen de ultrasonido del corazón. El examen de ultrasonido del corazón se realizará como un examen de cardiología estándar. |
Análisis de laboratorio para la detección de microARN en muestras de sangre.
El examen de ultrasonido del corazón se realizará como un examen de cardiología estándar.
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Grupo de control
Pacientes sin cardiopatía conocida (hipertrofia o dilatación), que haya sido confirmada por ecocardiografía. Prueba de diagnóstico: prueba de microARN. Análisis de laboratorio para la detección de microARN en muestras de sangre. Prueba de Diagnóstico: Examen de ultrasonido del corazón. El examen de ultrasonido del corazón se realizará como un examen de cardiología estándar. |
Análisis de laboratorio para la detección de microARN en muestras de sangre.
El examen de ultrasonido del corazón se realizará como un examen de cardiología estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de miRNA (en pmol/L)
Periodo de tiempo: 43 meses
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Se tomarán muestras de sangre completa en ambos grupos después del período de estado clínicamente estable y se analizarán los niveles de miRNA (hsa-miR-21-5p; hsa-miR-23a-3p; hsa-miR-142-5p; hsa-miR- 126-3p) con inmunoensayo enzimático bioquímico de microARN. Los niveles medidos de los cuatro miARN enumerados se proporcionarán en pmol/L. Estos niveles se analizarán estadísticamente y se compararán entre el grupo de pacientes y el de control. |
43 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de miARN y la mortalidad a 1 año y el riesgo de rehospitalización
Periodo de tiempo: 43 meses
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Examinaremos los niveles de miARN en correlación con la mortalidad a 1 año y el riesgo de rehospitalización adquiridos del registro nacional checo (UZIS).
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43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukáš Evin, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
- RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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