心筋疾患の診断のための血液生化学マーカーの使用
2023年2月9日 更新者：University Hospital Ostrava
心血管疾患の診断のための miRNA 検出の使用
この研究の目的は、マイクロ RNA 酵素免疫測定法 (miREIA) 法の分析特性を決定し、miRNA バイオマーカーと駆出率が低下した心不全 (HFrEF) との間のさまざまな関係を決定することです。
研究者は、選択された miRNA のレベルと HFrEF の間に相関関係があると仮定しています。 これらの相関関係は、病態生理学的結論を策定するための情報を提供し、この疾患の早期診断と治療に大きく貢献します。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、重大な診断および治療上の問題を提示します。 この状態に関連するチェコ共和国での死亡率は高いです。 現在の治療戦略は、疾患の臨床症状を軽減し、この状態に苦しむ患者の全生存率に影響を与えるために、患者への投薬で構成されています。 別の治療オプションは、両心室刺激を伴うペースメーカーの埋め込み、または心臓の移植による、低侵襲的処置です。 これらの治療オプションにもかかわらず、心不全による患者の死亡率は依然として高く、心不全の診断と治療のための新しいアプローチが研究されています。 初期の診断で重要な役割を果たす可能性がある要因は、miRNA です。 これらの分子は循環血液中に存在します。 それらは、心不全の適切な予後マーカーとして説明されており、早期診断に貢献し、人体で進行しているプロセスのより良い理解をもたらす可能性があります.
この研究では、著者らは miRNA の存在を分析するために血液サンプルを採取します。 これらのレベルの miRNA は、HF 患者および健康な対照被験者の心臓超音波パラメーターと比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Czech Republic
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Ostrava-Poruba、Czech Republic、チェコ、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
既知の安定した心不全の患者は、オストラバ大学病院の心臓血管疾患科の外来診療所に入院またはフォローされています。
対照群は、研究に志願した健康な個人で構成されています。
説明
包含基準 (患者グループ):
- -左心室駆出率（EF LV）が40％以下
- 18～80歳
包含基準 (対照群):
- 正常な EF LV (左室駆出率)
- 構造的な心臓の異常なし
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
除外基準:
- 最近の心筋梗塞
- 最近の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 最近の慢性心不全の代償不全
- 血液透析が必要な慢性腎臓病
- 450umol/l以上のクレアチンレベル
- CRP（C反応性タンパク質）が20mg/lを超える急性または慢性炎症の徴候
- 既知の腫瘍を有する患者
- 心血管疾患の病歴
- 糖尿病
- 重度の肝臓および腎臓病
- BNP (脳性ナトリウム利尿ペプチド) > 250 pg/ml または NTproBNP > 男性で 500 pg/ml、女性で 750 pg/ml
- CRPが20mg/lを超える急性または慢性炎症の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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駆出率が低下した心不全。
-心疾患が疑われるために生化学的分析が必要な患者で、左心室駆出率が35％未満の心エコー検査でHFrEFが診断された。 診断テスト：マイクロRNAテスト。 血液サンプル中のマイクロRNAを検出するための実験室分析。 診断テスト: 心臓の超音波検査。 心臓の超音波検査は、標準的な循環器検査として実施されます。 |
血液サンプル中のマイクロRNAを検出するための実験室分析。
心臓の超音波検査は、標準的な循環器検査として実施されます。
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対照群
-心エコー検査で確認された既知の心臓病（肥大または拡張）のない患者。 診断テスト: microRNA テスト。 血液サンプル中のマイクロRNAを検出するための実験室分析。 診断テスト: 心臓の超音波検査。 心臓の超音波検査は、標準的な循環器検査として実施されます。 |
血液サンプル中のマイクロRNAを検出するための実験室分析。
心臓の超音波検査は、標準的な循環器検査として実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MiRNA のレベル (pmol/L)
時間枠：43ヶ月
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全血サンプルは、臨床的に安定した状態の期間の後に両方のグループで採取され、miRNA（hsa-miR-21-5p; hsa-miR-23a-3p; hsa-miR-142-5p; hsa-miR- 126-3p) 生化学マイクロRNA酵素イムノアッセイ。 リストされた 4 つの miRNA の測定レベルは、pmol/L で提供されます。 これらのレベルは統計的に分析され、患者と対照群の間で比較されます。 |
43ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MiRNA レベルと 1 年死亡率および再入院のリスクとの相関
時間枠：43ヶ月
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チェコ国立登録簿 (UZIS) から取得した 1 年死亡率および再入院のリスクと相関する miRNA のレベルを調べます。
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43ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukáš Evin, MD,Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
- RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT：University Hospital Ostrava)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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