- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05726695
L'uso di marcatori biochimici del sangue per la diagnostica delle malattie del muscolo cardiaco
L'uso del rilevamento di miRNA per la diagnostica delle malattie cardiovascolari
Lo scopo dello studio è determinare le caratteristiche analitiche del metodo di dosaggio immunoenzimatico del microRNA (miREIA) e determinare varie relazioni tra i biomarcatori del miRNA e l'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
I ricercatori presumono che esistano correlazioni tra i livelli di miRNA selezionato e HFrEF. Queste correlazioni forniscono informazioni per formulare conclusioni fisiopatologiche, che contribuiranno in modo significativo alla diagnosi precoce e anche al trattamento di questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca presenta un significativo problema diagnostico e terapeutico. La mortalità nella Repubblica Ceca correlata a questa condizione è alta. L'attuale strategia terapeutica consiste nella somministrazione di farmaci ai pazienti, al fine di attenuare le manifestazioni cliniche della malattia e influenzare la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da questa condizione. Un'altra opzione terapeutica è una procedura mini-invasiva, con impianto di un pacemaker con stimolazione biventricolare, o trapianto del cuore. Nonostante queste opzioni terapeutiche, la mortalità dei pazienti per scompenso cardiaco rimane elevata e sono allo studio nuovi approcci per la diagnosi e il trattamento dello scompenso cardiaco. I fattori che possono svolgere un ruolo importante nella diagnostica precedente sono i miRNA. Queste molecole si trovano nel sangue circolante. Vengono descritti come marcatori prognostici idonei dell'insufficienza cardiaca, che possono contribuire a una diagnosi precoce e portare a una migliore comprensione dei processi in corso nel corpo umano.
Nello studio, gli autori preleveranno campioni di sangue per analizzare la presenza di miRNA. Questi livelli di miRNA saranno confrontati con i parametri ecografici cardiaci di pazienti con scompenso cardiaco e soggetti sani di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Czech Republic
-
Ostrava-Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con nota insufficienza cardiaca stabile ricoverati o seguiti presso l'ambulatorio dell'Ospedale Universitario di Ostrava, Dipartimento di Malattie Cardiovascolari.
Il gruppo di controllo è costituito da individui sani, che si erano offerti volontari per lo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di pazienti):
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF LV) uguale o inferiore al 40%
- età compresa tra 18-80 anni
Criteri di inclusione (gruppo di controllo):
- normale EF LV (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
- nessuna anomalia cardiaca strutturale
- età compresa tra 18-80 anni.
Criteri di esclusione:
- infarto miocardico recente
- recente intervento coronarico percutaneo (PCI)
- recente scompenso di insufficienza cardiaca cronica
- malattia renale cronica con necessità di emodialisi
- livello di creatina superiore a 450 umol/l
- segni di infiammazione acuta o cronica con CRP (proteina C-reattiva) superiore a 20 mg/l
- paziente con un tumore noto
- storia di malattie cardiovascolari
- diabete mellito
- grave malattia del fegato e dei reni
- BNP (peptide natriuretico cerebrale) > 250 pg/ml o NTproBNP > 500 pg/ml per i maschi e 750 pg/ml per le femmine
- segni di infiammazione acuta o cronica con PCR superiore a 20 mg/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione.
Pazienti indicati per analisi biochimiche a causa di una sospetta cardiopatia, con HFrEF diagnosticato all'ecocardiografia con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%. Test diagnostico: test del microRNA. Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue. Test diagnostico: esame ecografico del cuore. L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard. |
Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue.
L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard.
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Gruppo di controllo
Pazienti senza malattie cardiache note (ipertrofia o dilatazione), confermate all'ecocardiografia. Test diagnostico: test del microRNA. Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue. Test diagnostico: esame ecografico del cuore. L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard. |
Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue.
L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di miRNA (in pmol/L)
Lasso di tempo: 43 mesi
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Campioni di sangue intero verranno prelevati in entrambi i gruppi dopo un periodo di stato clinicamente stabile e analizzati per i livelli di miRNA (hsa-miR-21-5p; hsa-miR-23a-3p; hsa-miR-142-5p; hsa-miR- 126-3p) con saggio immunoenzimatico biochimico del microRNA. Verranno forniti i livelli misurati dei quattro miRNA elencati pmol/L. Questi livelli saranno analizzati statisticamente e confrontati tra paziente e gruppo di controllo. |
43 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra livelli di miRNA e mortalità a 1 anno e rischio di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 43 mesi
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Esamineremo i livelli di miRNA in correlazione con la mortalità a 1 anno e il rischio di riospedalizzazione acquisiti dal registro nazionale ceco (UZIS).
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43 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lukáš Evin, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
- RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT: University Hospital Ostrava)
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