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L'uso di marcatori biochimici del sangue per la diagnostica delle malattie del muscolo cardiaco

9 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'uso del rilevamento di miRNA per la diagnostica delle malattie cardiovascolari

Lo scopo dello studio è determinare le caratteristiche analitiche del metodo di dosaggio immunoenzimatico del microRNA (miREIA) e determinare varie relazioni tra i biomarcatori del miRNA e l'insufficienza cardiaca (HF) con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

I ricercatori presumono che esistano correlazioni tra i livelli di miRNA selezionato e HFrEF. Queste correlazioni forniscono informazioni per formulare conclusioni fisiopatologiche, che contribuiranno in modo significativo alla diagnosi precoce e anche al trattamento di questa malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca presenta un significativo problema diagnostico e terapeutico. La mortalità nella Repubblica Ceca correlata a questa condizione è alta. L'attuale strategia terapeutica consiste nella somministrazione di farmaci ai pazienti, al fine di attenuare le manifestazioni cliniche della malattia e influenzare la sopravvivenza globale dei pazienti affetti da questa condizione. Un'altra opzione terapeutica è una procedura mini-invasiva, con impianto di un pacemaker con stimolazione biventricolare, o trapianto del cuore. Nonostante queste opzioni terapeutiche, la mortalità dei pazienti per scompenso cardiaco rimane elevata e sono allo studio nuovi approcci per la diagnosi e il trattamento dello scompenso cardiaco. I fattori che possono svolgere un ruolo importante nella diagnostica precedente sono i miRNA. Queste molecole si trovano nel sangue circolante. Vengono descritti come marcatori prognostici idonei dell'insufficienza cardiaca, che possono contribuire a una diagnosi precoce e portare a una migliore comprensione dei processi in corso nel corpo umano.

Nello studio, gli autori preleveranno campioni di sangue per analizzare la presenza di miRNA. Questi livelli di miRNA saranno confrontati con i parametri ecografici cardiaci di pazienti con scompenso cardiaco e soggetti sani di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con nota insufficienza cardiaca stabile ricoverati o seguiti presso l'ambulatorio dell'Ospedale Universitario di Ostrava, Dipartimento di Malattie Cardiovascolari.

Il gruppo di controllo è costituito da individui sani, che si erano offerti volontari per lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di pazienti):

  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro (EF LV) uguale o inferiore al 40%
  • età compresa tra 18-80 anni

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  • normale EF LV (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
  • nessuna anomalia cardiaca strutturale
  • età compresa tra 18-80 anni.

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico recente
  • recente intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • recente scompenso di insufficienza cardiaca cronica
  • malattia renale cronica con necessità di emodialisi
  • livello di creatina superiore a 450 umol/l
  • segni di infiammazione acuta o cronica con CRP (proteina C-reattiva) superiore a 20 mg/l
  • paziente con un tumore noto
  • storia di malattie cardiovascolari
  • diabete mellito
  • grave malattia del fegato e dei reni
  • BNP (peptide natriuretico cerebrale) > 250 pg/ml o NTproBNP > 500 pg/ml per i maschi e 750 pg/ml per le femmine
  • segni di infiammazione acuta o cronica con PCR superiore a 20 mg/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione.

Pazienti indicati per analisi biochimiche a causa di una sospetta cardiopatia, con HFrEF diagnosticato all'ecocardiografia con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 35%.

Test diagnostico: test del microRNA. Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue.

Test diagnostico: esame ecografico del cuore. L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard.

Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue.
L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard.
Gruppo di controllo

Pazienti senza malattie cardiache note (ipertrofia o dilatazione), confermate all'ecocardiografia.

Test diagnostico: test del microRNA. Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue.

Test diagnostico: esame ecografico del cuore. L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard.

Analisi di laboratorio per la rilevazione di microRNA in campioni di sangue.
L'esame ecografico del cuore verrà eseguito come esame cardiologico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di miRNA (in pmol/L)
Lasso di tempo: 43 mesi

Campioni di sangue intero verranno prelevati in entrambi i gruppi dopo un periodo di stato clinicamente stabile e analizzati per i livelli di miRNA (hsa-miR-21-5p; hsa-miR-23a-3p; hsa-miR-142-5p; hsa-miR- 126-3p) con saggio immunoenzimatico biochimico del microRNA. Verranno forniti i livelli misurati dei quattro miRNA elencati pmol/L.

Questi livelli saranno analizzati statisticamente e confrontati tra paziente e gruppo di controllo.

43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livelli di miRNA e mortalità a 1 anno e rischio di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 43 mesi
Esamineremo i livelli di miRNA in correlazione con la mortalità a 1 anno e il rischio di riospedalizzazione acquisiti dal registro nazionale ceco (UZIS).
43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lukáš Evin, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
  • RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT: University Hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non prevedono di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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