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L'utilisation de marqueurs biochimiques sanguins pour le diagnostic des maladies du muscle cardiaque

9 février 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

L'utilisation de la détection des miARN pour le diagnostic des maladies cardiovasculaires

Le but de l'étude est de déterminer les caractéristiques analytiques de la méthode de dosage immunoenzymatique des microARN (miREIA) et de déterminer diverses relations entre les biomarqueurs miARN et l'insuffisance cardiaque (HF) à fraction d'éjection réduite (HFrEF).

Les chercheurs supposent qu'il existe des corrélations entre les niveaux de miARN sélectionnés et HFrEF. Ces corrélations fournissent des informations pour formuler des conclusions physiopathologiques, qui contribueront de manière significative au diagnostic précoce ainsi qu'au traitement de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque pose un problème de diagnostic et de traitement important. La mortalité en République tchèque liée à cette condition est élevée. La stratégie thérapeutique actuelle consiste en l'administration de médicaments aux patients, afin d'atténuer les manifestations cliniques de la maladie et d'influencer la survie globale des patients atteints de cette affection. Une autre option de traitement est une procédure mini-invasive, avec implantation d'un stimulateur cardiaque avec stimulation biventriculaire, ou transplantation du cœur. Malgré ces options de traitement, la mortalité des patients due à l'insuffisance cardiaque reste élevée et de nouvelles approches sont à l'étude pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque. Les facteurs qui peuvent jouer un rôle important dans les diagnostics précoces sont les miARN. Ces molécules sont situées dans le sang circulant. Ils sont décrits comme des marqueurs pronostiques appropriés de l'insuffisance cardiaque, qui peuvent contribuer à des diagnostics plus précoces et apporter une meilleure compréhension des processus en cours dans le corps humain.

Dans l'étude, les auteurs prélèveront des échantillons de sang afin d'analyser la présence de miARN. Ces niveaux de miARN seront comparés aux paramètres échographiques cardiaques de patients atteints d'insuffisance cardiaque et de sujets témoins sains.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Ostrava-Poruba, Czech Republic, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque stable connue hospitalisés ou suivis à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Ostrava, département des maladies cardiovasculaires.

Le groupe témoin est composé d'individus en bonne santé, qui s'étaient portés volontaires pour l'étude.

La description

Critères d'inclusion (groupe de patients) :

  • fraction d'éjection du ventricule gauche (EF LV) égale ou inférieure à 40 %
  • âge entre 18 et 80 ans

Critères d'inclusion (groupe témoin) :

  • normal EF LV (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
  • pas d'anomalies cardiaques structurelles
  • âge entre 18 et 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde récent
  • intervention coronarienne percutanée (ICP) récente
  • décompensation récente de l'insuffisance cardiaque chronique
  • maladie rénale chronique nécessitant une hémodialyse
  • taux de créatine supérieur à 450 umol/l
  • signes d'inflammation aiguë ou chronique avec CRP (protéine C-réactive) supérieure à 20 mg/l
  • patient avec une tumeur connue
  • antécédent de maladie cardiovasculaire
  • diabète sucré
  • maladie grave du foie et des reins
  • BNP (peptide natriurétique cérébral) > 250 pg/ml ou NTproBNP > 500 pg/ml pour les hommes et 750 pg/ml pour les femmes
  • signes d'inflammation aiguë ou chronique avec CRP supérieure à 20 mg/l

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite.

Patients indiqués pour une analyse biochimique en raison d'une suspicion de maladie cardiaque, avec une HFrEF diagnostiquée à l'échocardiographie avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 35 %.

Test de diagnostic : test de microARN. Analyse en laboratoire pour la détection de microARN dans des échantillons de sang.

Test diagnostique : Échographie cardiaque. L'échographie cardiaque sera réalisée comme un examen de cardiologie standard.
Test diagnostique: test de microARN
Analyse en laboratoire pour la détection de microARN dans des échantillons de sang.
Test diagnostique: Échographie cardiaque
L'échographie cardiaque sera réalisée comme un examen de cardiologie standard.
Groupe de contrôle

Patients sans maladie cardiaque connue (hypertrophie ou dilatation), confirmée par échocardiographie.

Test de diagnostic : test de microARN. Analyse en laboratoire pour la détection de microARN dans des échantillons de sang.

Test diagnostique : Échographie cardiaque. L'échographie cardiaque sera réalisée comme un examen de cardiologie standard.
Test diagnostique: test de microARN
Analyse en laboratoire pour la détection de microARN dans des échantillons de sang.
Test diagnostique: Échographie cardiaque
L'échographie cardiaque sera réalisée comme un examen de cardiologie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de miARN (en pmol/L)
Délai: 43 mois

Des échantillons de sang complets seront prélevés dans les deux groupes après une période d'état cliniquement stable et analysés pour les niveaux de miARN (hsa-miR-21-5p ; hsa-miR-23a-3p ; hsa-miR-142-5p ; hsa-miR- 126-3p) avec dosage immunoenzymatique biochimique des microARN. Les niveaux mesurés des quatre miARN répertoriés seront fournis en pmol/L.

Ces niveaux seront analysés statistiquement et comparés entre le patient et le groupe témoin.
43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux de miARN et la mortalité à 1 an et le risque de réhospitalisation
Délai: 43 mois
Nous examinerons les niveaux de miARN en corrélation avec la mortalité à 1 an et le risque de réhospitalisation acquis auprès du registre national tchèque (UZIS).
43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lukáš Evin, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • miRNA-RVO-FNOs/2018-05KVO
  • RVO-FNOs/2018-05KVO (OTHER_GRANT: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ne prévoient pas de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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