Integration von ePReBMs von Phoenix in Atemwegserkrankungen
Integration elektronischer, von Patienten gemeldeter biometrischer Messungen (ePReBMs) aus dem Health Gauge Phoenix Smart Watch in Atemwegserkrankungen
Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen erleben oft eine Verschlechterung ihres Zustands mit zunehmenden Symptomen wie Husten und Atemnot. Diese Verschlechterung, oft Exazerbation oder Aufflammen genannt, wirkt sich auf das Leben der Betroffenen aus, da sie in ihren täglichen Aktivitäten eingeschränkt werden.
Die Gesundheitsversorgung basiert auch heute noch auf begrenzten Zeiten für klinische Termine, um Untersuchungen durchzuführen und sich mit Spezialisten/Klinikern zu treffen. Sehr oft spiegeln diese Bewertungen nicht wider, wie die Krankheit das Leben des Patienten einschränkt.
Tragbare Geräte bieten die Möglichkeit, täglich Daten über körperliche Aktivitäten und wichtige klinische Parameter (z. B. wie der Patient aktiv ist oder tagsüber im Bett bleibt) zu sammeln.
Die KI-basierte HG Phoenix Smart Watch von Health Gauge, einem albertanischen Unternehmen mit Sitz in Edmonton, hat das Potenzial, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck, Pulswellengeschwindigkeit, Atemfrequenz, Temperatur, arterielle Sättigung, Schlafmuster zu messen ( Tiefschlaf, leichter Schlaf, Wachzeit), Dauer und Zeit, tägliche körperliche Aktivitäten (Anzahl und Entfernung) und verbrannte Kalorien auf einfache und nicht-invasive Weise. Idealerweise könnten diese Parameter 24 Stunden an 7 Tagen in der Woche überwacht und aufgezeichnet werden.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass dieses Gerät lange zu Hause verwendet werden kann und für die Teilnehmer angenehm zu bedienen ist, dass es nicht gefährlich ist und möglicherweise helfen kann, Exazerbationen vor den derzeit verfügbaren Untersuchungen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck
Ziel ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von HG Phoenix AI-basierten tragbaren Geräten (Smartwatches) zu testen und eine multidimensionale Architektur für die Langzeitüberwachung von Patienten mit Atemwegserkrankungen zu etablieren.
Hypothese
Tragbare technische Geräte bieten die Möglichkeit, Vitalparameter wie Atemfrequenz, Herzfrequenz und -rhythmus, Ruhe- und Belastungstemperatur sowie tägliche körperliche Aktivitäten in Echtzeit und idealerweise 24 Stunden am Tag kostengünstig und effektiv zu messen Mode. Das tragbare Gerät (Health Gauge Phoenix AI-based Smart Watch) kann zur Langzeitüberwachung von Teilnehmern mit Atemwegserkrankungen eingesetzt werden.
Rechtfertigung
Die Belastung durch Atemwegserkrankungen ist ein großes Problem für moderne Gesundheitssysteme aufgrund der Verbreitung von Risikofaktoren wie Rauchen und Alterung in der Allgemeinbevölkerung und aufgrund der steigenden Interventionskosten
- . Chronische Atemwegserkrankungen sind die häufigste Ursache für die Aufnahme in die Notaufnahme des Krankenhauses der Universität von Alberta
- . Es stehen nur sehr wenige und ungenaue Instrumente zur Verfügung, um vorherzusagen, bei welchen Patienten eine Verschlechterung ihres Zustands und mit welchem Schweregrad auftreten wird. Andererseits wird Patientenbeteiligung als wesentlicher Bestandteil moderner Gesundheitssysteme befürwortet
- : Der direkte Zugang zu qualitativ hochwertigen Informationen und der Austausch klinischer Daten ist von größter Bedeutung, um die Patientenbeteiligung am gesamten Gesundheitsversorgungsprozess zu erhöhen, in der Hoffnung, unnötige Kosten zu reduzieren und die verfügbaren Ressourcen zu optimieren. Aktuelle Instrumente wie die Spirometrie zur Nachsorge und Entscheidungsfindung bei Patienten mit Atemwegserkrankungen sind etwa 100 Jahre alt: Bei der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) beispielsweise ist die Lungenfunktion der einzige Marker für ein erhöhtes Risiko der Sterblichkeit, wenn während einer Beobachtungszeit von 6 Monaten eine Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) von 5-10% festgestellt wird
- . Die mangelnde Präzision der derzeit verfügbaren Tools führt zu einer Ressourcenallokation (z. Notwendigkeit, teure Behandlungen einzuleiten), die auf einem gewissen Ermessensspielraum der behandelnden Ärzte beruhen, oft aufgrund persönlicher Erfahrung und auf Instrumenten, die außerhalb von Krankenhäusern/Ambulanzen nicht verfügbar sind. Daher besteht ein Bedarf an neuen, kostengünstigen und integrierten Instrumenten, um die Beteiligung von Patienten und die Bereitstellung/Kontinuität der Versorgung außerhalb klassischer klinischer Begegnungen zu ermöglichen.
Ziele
Ziel ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von HG Phoenix Smart Watch zu testen und eine mehrdimensionale Architektur für die Langzeitüberwachung von Patienten mit Atemwegserkrankungen zu etablieren
Das spezifische primäre Ergebnis dieser Studie wird sein:
Realisierbarkeit, definiert als Nutzung der HG Phoenix Smart Watch für mindestens 70 % der erwarteten Zeit
Die sekundären Ergebnisse dieser Studie werden sein:
Der potenzielle Vorhersagewert einfacher oder kombinierter Messungen, die von der HG Phoenix Smart Watch für eine Verschlechterung oder Verschlimmerung der Ausgangsbedingungen oder für den Zugang zur Notaufnahme oder die Aufnahme ins Krankenhaus erhalten wurden.
Unerwünschte Ereignisse: Die Patienten werden angewiesen, alle Nebenwirkungen der Verwendung von HG Phoenix Smart Watch unverzüglich zu melden, und dies wird als Anzahl der absoluten Ereignisse/Patienten, die an der Studie beteiligt waren, angegeben
Forschungsmethode / Verfahren
Die Dauer dieser Studie wird einschließlich der Datenanalyse auf 2 Jahre geschätzt. Die Teilnehmer erhalten die Informationen über die Studie und sie unterzeichnen vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligung (eine Kopie ist dem Antrag an das Research Ethics Office der University of Alberta beigefügt).
Jeder Teilnehmer, der an der Studie teilnimmt, wird gebeten, das KI-basierte Wearable-Gerät Health Gauge jeden Tag für 6 Monate zu tragen (mindestens 3 Tage die Woche für 8 Stunden/Tag). Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in die Verwendung der Uhr eingewiesen und erhalten eine App, die auf ihr Telefon heruntergeladen wird. Die Teilnehmer erhalten einen SaO2-Monitor, damit sie, sollte die Uhr irgendwelche anormalen Messwerte liefern, die Informationen mit einem bereits zugelassenen Gerät korrelieren können.
Bei den ersten Besuchen umfasst die Datenerfassung der Teilnehmer Folgendes, das entweder vom Teilnehmer, der Teilnehmertabelle oder von Fragebögen abgeleitet wird, die mit der Zamplo-App verwaltet werden: Lungenfunktion, 6MWT, abgeleiteter pulmonalarterieller Druck, TAPSE – TAPSE/SPAP, PA-Beschleunigungszeit, RA-Bereich, Laufende Behandlungen, Exazerbationen/Verschlechterung, Aufnahmen/Notaufnahmebesuche, Lebensqualität: mMRC, SGRQ, EQ-5DL, von Patienten berichtete Erfahrungswerte.
Folgeanrufe erfolgen jeden Monat für 6 Monate. Allen Teilnehmern steht es frei, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Alle bis zum Auszahlungsdatum erhobenen Daten werden gemäß den GCP-Richtlinien gespeichert und gepflegt.
Planen Sie die Datenanalyse
Für diese Studie wird eine Stichprobengröße von 40 Teilnehmern als ausreichend erachtet, um die Machbarkeit zu testen. Das Hauptergebnis der Studie wird die Machbarkeit einer Langzeitüberwachung der Teilnehmer mit der HG Phoenix Smart Watch untersuchen. Die Studie wird darauf abzielen, die folgenden Ergebnisse zu erzielen:
Das primäre Ergebnis wird sein, die Nutzung der HG Phoenix Smart Watch für mindestens 8 Stunden pro Tag, 3 Tage pro Woche, in 6 Monaten zu erreichen. Wenn die Teilnehmer das Gerät für mindestens 70 % der erwarteten Nutzungszeit verwenden, wird die Studie als positiv für die Machbarkeit bewertet.
Primäres Ergebnis: Machbarkeit, definiert als Nutzung der HG Phoenix Smart Watch für mindestens 70 % der erwarteten Zeit
Sekundäres Ergebnis: Der potenzielle Vorhersagewert einfacher oder kombinierter Messungen, die von der HG Phoenix Smart Watch für eine Verschlechterung oder Exazerbation der Ausgangsbedingungen oder für den Zugang zur Notaufnahme bei Krankenhauseinweisung erhalten wurden. Unerwünschte Ereignisse – die Patienten werden angewiesen, alle Nebenwirkungen der Verwendung mit der HGP Smart Watch unverzüglich zu melden, und dies wird als Anzahl der absoluten Ereignisse/Patienten, die an der Studie beteiligt waren, angegeben
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Ferrara, MD
- Telefonnummer: 780-492-2920
- E-Mail: ferrara@ualberta.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutierung
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Giovanni Ferrara, MD
- E-Mail: ferrara@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Janis Cole
- E-Mail: jbaarda@ualberta.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt;
- Fließend Englisch sprechen und in der Lage sein, die Anweisungen zur Verwendung des KI-basierten Wearable Device von Health Gauge zu befolgen;
- Bereit und kognitiv in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Interstitielle Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder eine gesunde Kontrolle
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Geschichte aktiver (klinisch signifikanter) Hauterkrankungen;
- Geschichte der allergischen Reaktion auf Kunststoffmaterialien;
- Probanden mit elektronischen Implantaten jeglicher Art (z. Schrittmacher);
- Gebrochene, beschädigte oder gereizte Haut oder Hautausschläge in der Nähe der Sensorapplikationsstellen;
- Probanden, die körperlich oder kognitiv nicht in der Lage sind, Aktivitäten des täglichen Lebens normal auszuführen, beurteilt nach Ermessen des Prüfarztes.
Ausschlusskriterien nur für gesunde Kontrolle:
- Ein aktiver medizinischer Zustand, für den sie chronisch mit Medikamenten behandelt werden;
- Kurzatmigkeit (jeglicher Art);
- Chronischer Husten;
- Müdigkeit oder Schlafstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerät: KI-basiertes tragbares Gerät mit Gesundheitsanzeige – Modell: Phoenix
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Tragbares Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Tragens des Geräts
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzeitraum, in dem der Teilnehmer das Gerät trägt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersage von respiratorischen Exazerbationen – Anzahl der Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Untersuchen Sie die Möglichkeit, Exazerbationen/Schübe der Atemwegserkrankung der Patienten vorherzusagen
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6 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00125759
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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