Integración de ePReBM de Phoenix en enfermedades respiratorias
Integración de medidas biométricas electrónicas informadas por el paciente (ePReBM) del Health Gauge Phoenix Smart Watch en enfermedades respiratorias
Los participantes con enfermedades respiratorias a menudo experimentan un empeoramiento de su condición, con un aumento de los síntomas como tos y dificultad para respirar. Este empeoramiento, a menudo llamado exacerbación o brote, impacta en la vida de los participantes, ya que se ven limitados en sus actividades diarias.
La atención médica todavía se basa en tiempos limitados para citas clínicas para realizar investigaciones y reunirse con especialistas/médicos. Muy a menudo, estas evaluaciones no reflejan la forma en que la enfermedad limita la vida del paciente.
Los dispositivos portátiles ofrecen la oportunidad de recopilar datos sobre actividades físicas y parámetros clínicos importantes (como la actividad del paciente o simplemente permanecer en la cama durante el día), todos los días.
El reloj inteligente basado en IA HG Phoenix producido por Health Gauge, una empresa de Albertan con sede en Edmonton, tiene el potencial de medir la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la velocidad de la onda del pulso, la frecuencia respiratoria, la temperatura, la saturación arterial, el patrón de sueño ( sueño profundo, ligero, tiempo de vigilia), duración y tiempo, actividades físicas diarias (recuento de sitios y distancia) y calorías quemadas de forma sencilla y no invasiva. Idealmente, estos parámetros podrían monitorearse y registrarse las 24 horas, los 7 días de la semana.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que este dispositivo se puede utilizar durante mucho tiempo en el hogar y es cómodo de usar para los participantes, que no es peligroso y, posiblemente, que puede ayudar a identificar las exacerbaciones antes de las investigaciones disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo
El objetivo es probar la viabilidad de utilizar el dispositivo portátil (reloj inteligente) basado en IA HG Phoenix y establecer una arquitectura multidimensional para el seguimiento a largo plazo de pacientes con enfermedades respiratorias.
Hipótesis
Los dispositivos tecnológicos vestibles ofrecen la posibilidad de medir en tiempo real e, idealmente, las 24 horas del día, parámetros vitales como la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y el ritmo, la temperatura en reposo y en ejercicio, y la actividad física diaria de forma económica y eficaz. moda. El dispositivo portátil (reloj inteligente basado en IA de Health Gauge Phoenix) se puede utilizar para el seguimiento a largo plazo de los participantes con enfermedades respiratorias.
Justificación
La carga de las enfermedades respiratorias es un problema importante para los sistemas sanitarios modernos, debido a la difusión de factores de riesgo como el tabaquismo y el envejecimiento en la población general y al coste cada vez mayor de las intervenciones
- . Las enfermedades respiratorias crónicas son la causa más común de ingreso al Departamento de Emergencias del Hospital de la Universidad de Alberta
- . Se dispone de muy pocos instrumentos y no precisos para predecir qué pacientes enfrentarán una exacerbación de su condición y con qué grado de severidad. Por otro lado, se aboga por la participación de los pacientes como parte esencial de los sistemas de salud modernos.
- : el acceso directo a información de calidad y el intercambio de datos clínicos es fundamental para aumentar la implicación del paciente en todo el proceso asistencial, con la esperanza de reducir costes innecesarios y optimizar los recursos disponibles. Instrumentos actuales como la espirometría, utilizados en el seguimiento y toma de decisiones de pacientes con enfermedades respiratorias, tienen más o menos 100 años: en la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), por ejemplo, la función pulmonar es el único marcador de mayor riesgo de mortalidad, cuando se detecta una disminución del 5-10% de la capacidad vital forzada (CVF) durante un tiempo de observación de 6 meses
- . La falta de precisión de las herramientas actualmente disponibles da como resultado la asignación de recursos (p. necesidad de iniciar tratamientos costosos) que se basa en un cierto grado de discreción de los médicos tratantes, a menudo basado en la experiencia personal y en instrumentos que no están disponibles fuera de los hospitales/clínicas ambulatorias. Por lo tanto, existe la necesidad de herramientas nuevas, económicas e integradas para potenciar la participación de los pacientes y la prestación/continuidad de la atención fuera de los encuentros clínicos clásicos.
Objetivos
El objetivo es probar la viabilidad del uso de HG Phoenix Smart Watch y establecer una arquitectura multidimensional para el seguimiento a largo plazo de pacientes con enfermedades respiratorias.
El resultado primario específico de este estudio será:
Viabilidad, definida como el uso del HG Phoenix Smart Watch durante al menos el 70 % del tiempo previsto
Los resultados secundarios de este estudio serán:
El valor predictivo potencial de las mediciones simples o combinadas obtenidas de HG Phoenix Smart Watch para el empeoramiento o la exacerbación de las condiciones de referencia, o para el acceso a la sala de emergencias o el ingreso hospitalario.
Eventos adversos: se indicará a los pacientes que informen de inmediato cualquier efecto secundario del uso de HG Phoenix Smart Watch, y esto se informará como el número absoluto de eventos/pacientes involucrados en el estudio.
Método de Investigación / Procedimientos
La duración de este estudio se estima en 2 años, incluido el análisis de los datos. Los participantes recibirán la información sobre el estudio y firmarán un consentimiento por escrito antes de la inscripción (se adjunta una copia a la solicitud a la Oficina de Ética de la Investigación de la Universidad de Alberta).
A todos los participantes inscritos en el estudio se les pedirá que usen el dispositivo portátil basado en IA de Health Gauge todos los días durante 6 meses (como mínimo 3 días a la semana durante 8 horas por día). Después de firmar el consentimiento informado, los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el reloj y descargarán una aplicación en sus teléfonos. Los participantes recibirán un monitor SaO2 para que, en caso de que el reloj proporcione algún tipo de lectura anormal, puedan correlacionar la información con un dispositivo ya aprobado.
En las visitas iniciales, la recopilación de datos del participante incluirá lo siguiente, que se derivará del participante, del historial del participante o de cuestionarios administrados con la aplicación Zamplo: función pulmonar, 6MWT, presión arterial pulmonar derivada, TAPSE - TAPSE/SPAP, Tiempo de aceleración de PA, área de AR, tratamientos en curso, exacerbaciones/empeoramiento, ingresos/visitas a urgencias, calidad de vida: mMRC, SGRQ, EQ-5DL, medidas de experiencia informadas por el paciente.
Las llamadas de seguimiento se realizarán todos los meses durante 6 meses. Todos los participantes tendrán la libertad de retirarse del estudio en cualquier momento. Todos los datos recopilados hasta la fecha de retiro se almacenarán y mantendrán según las pautas de GCP.
Plan de análisis de datos
Para este estudio, un tamaño de muestra de 40 participantes se considera suficiente para probar la viabilidad. El resultado principal del estudio explorará la viabilidad del seguimiento a largo plazo de los participantes con el reloj inteligente HG Phoenix. El estudio tendrá como objetivo lograr los siguientes resultados:
El resultado principal será alcanzar el uso del HG Phoenix Smart Watch durante al menos 8 horas al día, 3 días a la semana, en 6 meses. Si los participantes utilizarán el dispositivo durante al menos el 70 % del tiempo de uso previsto, el estudio se considerará positivo para la viabilidad.
Resultado principal: viabilidad, definida como el uso del reloj inteligente HG Phoenix durante al menos el 70 % del tiempo previsto
Resultado secundario: el valor predictivo potencial de las mediciones simples o combinadas obtenidas de HG Phoenix Smart Watch para el empeoramiento o la exacerbación de las condiciones iniciales, o para el acceso a la sala de emergencias de la admisión hospitalaria. Eventos adversos: se indicará a los pacientes que informen de inmediato cualquier efecto secundario del uso del HGP Smart Watch y esto se informará como el número absoluto de eventos/pacientes involucrados en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Ferrara, MD
- Número de teléfono: 780-492-2920
- Correo electrónico: ferrara@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
-
Contacto:
- Giovanni Ferrara, MD
- Correo electrónico: ferrara@ualberta.ca
-
Contacto:
- Janis Cole
- Correo electrónico: jbaarda@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos, de al menos 18 años de edad en el momento de la visita de selección;
- Habla inglés con fluidez y puede seguir las instrucciones para usar el dispositivo portátil basado en IA de Health Gauge;
- Dispuesto y cognitivamente capaz de firmar el consentimiento informado
- Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión pulmonar o un control sano
Criterio de exclusión:
- El embarazo;
- Antecedentes de trastornos cutáneos activos (clínicamente significativos);
- Historia de respuesta alérgica a materiales plásticos;
- Sujetos con implantes electrónicos de cualquier tipo (p. marcapasos);
- Piel rota, dañada o irritada o erupciones cerca de los sitios de aplicación del sensor;
- Sujetos que son física o cognitivamente incapaces de realizar normalmente las actividades de la vida diaria, evaluados a discreción del investigador.
Criterios de exclusión solo para controles sanos:
- Una condición médica activa por la cual se encuentran en tratamiento crónico con medicamentos;
- Dificultad para respirar (de cualquier tipo);
- Tos crónica;
- Fatiga o dificultad para dormir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo: dispositivo portátil Health Gauge basado en IA - Modelo: Phoenix
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Dispositivo portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración total del tiempo que el participante usa el dispositivo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de exacerbaciones respiratorias- Número de visitas a urgencias u hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explorar la posibilidad de predecir exacerbaciones/brotes de la condición respiratoria de los pacientes
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6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de eventos adversos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00125759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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