Интеграция ePReBM от Phoenix при респираторных заболеваниях

Цель

Цель состоит в том, чтобы проверить возможность использования носимых устройств (умных часов) на базе искусственного интеллекта HG Phoenix и создать многомерную архитектуру для долгосрочного мониторинга пациентов с респираторными заболеваниями.

Гипотеза

Носимые технологические устройства дают возможность измерять в режиме реального времени, а в идеале 24 часа в сутки, жизненно важные параметры, такие как частота дыхания, частота и ритм сердечных сокращений, температура в покое и при физических нагрузках, а также ежедневные физические нагрузки в недорогом и эффективном мода. Носимое устройство (умные часы Health Gauge Phoenix на базе искусственного интеллекта) можно использовать для долгосрочного мониторинга участников с респираторными заболеваниями.

Обоснование

Бремя респираторных заболеваний является серьезной проблемой для современных систем здравоохранения из-за распространения факторов риска, таких как курение и старение, среди населения в целом, а также из-за увеличения стоимости вмешательств.

1. . Хронические респираторные заболевания являются наиболее частой причиной госпитализации в отделение неотложной помощи больницы Университета Альберты.
2. . Существует очень мало и нет точных инструментов, позволяющих предсказать, какие пациенты столкнутся с обострением своего состояния и с какой степенью тяжести. С другой стороны, участие пациентов пропагандируется как неотъемлемая часть современных систем здравоохранения.
3. : прямой доступ к качественной информации и обмен клиническими данными имеет первостепенное значение для расширения участия пациентов во всем процессе здравоохранения с надеждой на сокращение ненужных затрат и оптимизацию доступных ресурсов. Нынешним инструментам, таким как спирометрия, используемым для последующего наблюдения и принятия решений у пациентов с респираторными заболеваниями, более или менее 100 лет: например, при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ) функция легких является единственным маркером повышенного риска. летальности при выявлении снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) на 5-10% за срок наблюдения 6 мес.
4. . Отсутствие точности доступных в настоящее время инструментов приводит к перераспределению ресурсов (например, необходимость начинать дорогостоящее лечение), основанное на определенной степени усмотрения лечащих врачей, часто основанное на личном опыте и на инструментах, недоступных за пределами больниц/амбулаторий. Следовательно, существует потребность в новых, недорогих и интегрированных инструментах для расширения возможностей участия пациентов и оказания/непрерывности лечения вне классических клинических случаев.

Цели

Цель состоит в том, чтобы проверить возможность использования смарт-часов HG Phoenix и создать многомерную архитектуру для долгосрочного мониторинга пациентов с респираторными заболеваниями.

Конкретным первичным результатом этого исследования будет:

Осуществимость, определяемая как использование умных часов HG Phoenix не менее 70% ожидаемого времени.

Вторичными результатами этого исследования будут:

Потенциальная прогностическая ценность простых или комбинированных измерений, полученных с помощью смарт-часов HG Phoenix, в отношении ухудшения или обострения исходных состояний, доступа в отделение неотложной помощи или госпитализации.

Нежелательные явления: пациенты будут проинструктированы незамедлительно сообщать о любых побочных эффектах использования умных часов HG Phoenix, и это будет сообщено как количество абсолютных явлений/пациентов, участвующих в исследовании.

Метод исследования/процедуры

Продолжительность этого исследования оценивается в 2 года, включая анализ данных. Участникам будет предоставлена ​​информация об исследовании, и они подпишут письменное согласие до зачисления (копия прилагается к заявке в Управление по этике исследований Университета Альберты).

Каждому участнику, включенному в исследование, будет предложено носить носимое устройство Health Gauge AI на основе носимого устройства каждый день в течение 6 месяцев (минимум 3 дня в неделю по 8 часов в день). После подписания информированного согласия участники будут проинструктированы о том, как использовать часы, а также загрузят приложение на свои телефоны. Участники получат монитор SaO2, так что, если часы будут показывать какие-либо ненормальные показания, они смогут сопоставить информацию с уже одобренным устройством.

При первоначальных посещениях сбор данных об участниках будет включать следующее, которое будет получено либо от участника, от карты участников, либо от вопросников, введенных с помощью приложения Zamplo: функция легких, 6MWT, производное легочное артериальное давление, TAPSE - TAPSE/SPAP, Время ускорения ЛА, площадь РА, текущее лечение, обострения/ухудшения, госпитализации/посещения скорой помощи, качество жизни: mMRC, SGRQ, EQ-5DL, показатели опыта, сообщаемые пациентами.

Последующие звонки будут происходить каждый месяц в течение 6 месяцев. Все участники могут выйти из исследования в любой момент. Все данные, собранные до даты отзыва, будут храниться и поддерживаться в соответствии с рекомендациями GCP.

План анализа данных

Для этого исследования размер выборки из 40 участников считается достаточным для проверки осуществимости. Основным результатом исследования станет изучение возможности долгосрочного мониторинга участников с помощью смарт-часов HG Phoenix. Исследование будет направлено на достижение следующих результатов:

Основным результатом будет использование умных часов HG Phoenix Smart Watch не менее 8 часов в день, 3 дня в неделю в течение 6 месяцев. Если участники будут использовать устройство не менее 70% от ожидаемого времени использования, исследование будет считаться положительным с точки зрения осуществимости.

Первичный результат: осуществимость, определяемая как использование умных часов HG Phoenix не менее 70% ожидаемого времени.

Вторичный результат: потенциальная прогностическая ценность простых или комбинированных измерений, полученных с помощью смарт-часов HG Phoenix, для ухудшения или обострения исходных состояний или для доступа неотложной помощи при госпитализации. Нежелательные явления — пациенты будут проинструктированы незамедлительно сообщать о любых побочных эффектах использования смарт-часов HGP, и это будет сообщено как количество абсолютных явлений/пациентов, участвующих в исследовании.