Integrando ePReBMs da Phoenix em doenças respiratórias

Propósito

O objetivo é testar a viabilidade do uso do dispositivo vestível HG Phoenix baseado em IA (relógio inteligente) e estabelecer uma arquitetura multidimensional para o monitoramento de longo prazo de pacientes com doenças respiratórias.

Hipótese

Dispositivos tecnológicos vestíveis oferecem a possibilidade de medir em tempo real e, idealmente, 24 horas por dia, parâmetros vitais como frequência respiratória, frequência cardíaca e ritmo, temperatura em repouso e em exercício e atividades físicas diárias de forma econômica e eficaz moda. O dispositivo vestível (relógio inteligente baseado em inteligência artificial Health Gauge Phoenix) pode ser usado para o monitoramento de longo prazo de participantes com doenças respiratórias.

Justificação

A carga de doenças respiratórias é um grande problema para os sistemas de saúde modernos, devido à difusão de fatores de risco como tabagismo e envelhecimento na população em geral e devido ao aumento do custo das intervenções

1. . As doenças respiratórias crônicas são a causa mais comum de internação no Departamento de Emergência do Hospital da Universidade de Alberta
2. . Muito poucos e não precisos instrumentos estão disponíveis para prever quais pacientes enfrentarão uma exacerbação de sua condição e com qual grau de gravidade. Por outro lado, a participação do paciente é defendida como parte essencial dos sistemas de saúde modernos
3. : o acesso direto à informação de qualidade e a partilha de dados clínicos é fundamental para aumentar o envolvimento do doente em todo o processo de cuidados de saúde, esperando-se reduzir custos desnecessários e otimizar os recursos disponíveis. Instrumentos atuais como a espirometria, usados ​​no acompanhamento e na tomada de decisão de pacientes com doenças respiratórias, têm mais ou menos 100 anos: na fibrose pulmonar idiopática (FPI), por exemplo, a função pulmonar é o único marcador de risco aumentado de mortalidade, quando uma diminuição de 5-10% da capacidade vital forçada (CVF) é detectada durante um tempo observacional de 6 meses
4. . A falta de precisão das ferramentas atualmente disponíveis resulta na alocação de recursos (por exemplo, necessidade de iniciar tratamentos dispendiosos) que se baseia num certo grau de discrição dos médicos assistentes, muitas vezes baseado na experiência pessoal e em instrumentos que não estão disponíveis fora dos hospitais/ambulatórios. Portanto, há necessidade de ferramentas novas, baratas e integradas para capacitar a participação dos pacientes e a prestação/continuidade dos cuidados fora dos encontros clínicos clássicos.

Objetivos

O objetivo é testar a viabilidade do uso do HG Phoenix Smart Watch e estabelecer uma arquitetura multidimensional para o monitoramento de longo prazo de pacientes com doenças respiratórias

O resultado primário específico deste estudo será:

Viabilidade, definida como uso do HG Phoenix Smart Watch por pelo menos 70% do tempo esperado

Os resultados secundários para este estudo serão:

O valor preditivo potencial de medições simples ou combinadas obtidas do HG Phoenix Smart Watch para piora ou exacerbação das condições basais, ou para acesso ao pronto-socorro ou internação hospitalar.

Eventos adversos: Os pacientes serão instruídos a relatar imediatamente qualquer efeito colateral do uso do HG Phoenix Smart Watch, e isso será relatado como o número absoluto de eventos/pacientes envolvidos no estudo

Método de Pesquisa / Procedimentos

A duração deste estudo é estimada em 2 anos, incluindo a análise dos dados. Os participantes receberão as informações sobre o estudo e assinarão um consentimento por escrito antes da inscrição (uma cópia está anexada ao formulário de inscrição no Escritório de Ética em Pesquisa da Universidade de Alberta).

Todos os participantes inscritos no estudo serão solicitados a usar o dispositivo Wearable baseado em Health Gauge AI todos os dias durante 6 meses (no mínimo 3 dias por semana durante 8 horas / dia). Depois de assinar o consentimento informado, os participantes serão instruídos sobre como usar o relógio, juntamente com o download de um aplicativo em seus telefones. Os participantes receberão um monitor de SaO2 para que, caso o relógio forneça qualquer tipo de leitura anormal, eles possam correlacionar as informações com um dispositivo já aprovado.

Nas visitas iniciais, a coleta de dados do participante incluirá o seguinte, que será derivado do participante, do prontuário do participante ou de questionários administrados com o aplicativo Zamplo: função pulmonar, 6MWT, pressão arterial pulmonar derivada, TAPSE - TAPSE/SPAP, Tempo de aceleração de PA, área de AR, Tratamentos em andamento, Exacerbações/pioras, Admissões/consultas de emergência, Qualidade de vida: mMRC, SGRQ, EQ-5DL, Medidas de experiência relatadas pelo paciente.

As chamadas de acompanhamento ocorrerão todos os meses durante 6 meses. Todos os participantes serão livres para desistir do estudo a qualquer momento. Todos os dados coletados até a data de retirada serão armazenados e mantidos de acordo com as diretrizes do GCP.

Plano para análise de dados

Para este estudo, um tamanho de amostra de 40 participantes é considerado suficiente para testar a viabilidade. O principal resultado do estudo explorará a viabilidade do monitoramento de longo prazo dos participantes com o HG Phoenix Smart Watch. O estudo terá como objetivo alcançar os seguintes resultados:

O resultado principal será alcançar o uso do HG Phoenix Smart Watch por pelo menos 8 horas por dia, 3 dias por semana, em 6 meses. Se os participantes usarem o dispositivo por pelo menos 70% do tempo de uso esperado, o estudo será considerado positivo quanto à viabilidade.

Resultado Primário: Viabilidade, definida como uso do HG Phoenix Smart Watch por pelo menos 70% do tempo esperado

Resultado secundário: O valor preditivo potencial de medições simples ou combinadas obtidas do HG Phoenix Smart Watch para piora da exacerbação das condições basais ou para acesso ao pronto-socorro de internação hospitalar. Eventos adversos - os pacientes serão instruídos a relatar imediatamente quaisquer efeitos colaterais do uso do HGP Smart Watch e isso será relatado como o número absoluto de eventos/pacientes envolvidos no estudo