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Studie zum Femurverschluss im Vergleich zu radialen Kompressionsgeräten im Zusammenhang mit perkutanen Koronarinterventionen (FERARI)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

FERARI ist eine monozentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, entweder mit radialen Kompressionsgeräten oder femoralen Verschlussgeräten an der entsprechenden Zugangsstelle.

Erste primäre Endpunkte bestehen aus dem Auftreten vaskulärer Komplikationen an der arteriellen Zugangsstelle, einschließlich schwerer Blutungen, wie sie von gängigen Klassifikationssystemen definiert werden

Zweite primäre Endpunkte bestehen aus dem Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Gesamtmortalität, Zielläsion und Gefäßrevaskularisation (TLR und TVR) während 30 Tagen und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • First Department of Medicine, University Medical Centre Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung zur Studie
  • Wahl-PCI mit folgenden Indikationen:

Stabile koronare Herzkrankheit, nachgewiesene Myokardischämie; Herzrythmusstörung; Synkope; Instabiles AP, definiert als NSTEMI, aber ohne Erhöhung des kardialen Troponins; NSTEMI; STEMI

  • Patient, der für eine Koronarangiographie und sowohl radiale als auch femorale PCI geeignet ist
  • Erfordernis der Verwendung eines Gefäßverschlusses (ohne Kontraindikationen)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft
  • unter 18 Jahren
  • einzelne diagnostische Koronarangiographie
  • aktives oder hohes Blutungsrisiko (Thrombozytopenie <50.000/µl)
  • femoraler Zugang und PCI ohne Gefäßverschluss
  • andere Umstände, die eine Teilnahme an der Studie erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radial PCI mit TR Band (TM)
Patienten mit einer PCI, die den radialen Zugang und das obige radiale Kompressionsgerät verwenden.
Gerät: TR-Band (TM)
Aktiver Komparator: Femur-PCI mit AngioSeal-Gerät
Patienten mit einer PCI unter Verwendung des femoralen Zugangs und der oben genannten femoralen Gefäßverschlussvorrichtung.
Gerät: AngioSeal
Aktiver Komparator: Femur-PCI mit StarClose-Gerät
Gerät: StarSchließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßkomplikationen an der arteriellen Zugangsstelle
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten von vaskulären Komplikationen an der arteriellen Zugangsstelle, einschließlich schwerer Blutungen, wie sie von gängigen Klassifikationssystemen definiert werden
30 Tage
Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Gesamtmortalität, Zielläsion und Gefäßrevaskularisation (TLR und TVR).
30 Tage
Unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Gesamtmortalität, Zielläsion und Gefäßrevaskularisation (TLR und TVR).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-560N-MA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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