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Klinische Wirkung der Akupunktur bei neurodegenerativen Erkrankungen auf Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen

20. April 2023 aktualisiert von: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) ist eine veränderte Gehirnfunktion, die durch eine äußere Kraft verursacht wird und jährlich 69 Millionen Fälle von Inzidenz auf der ganzen Welt haben kann. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass TBI ein großes Risiko für Beta-Amyloid (Aβ)-assoziierte neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Demenz und Parkinson-Krankheit darstellen kann. Untersuchungen aus bildgebenden Studien des Gehirns ergaben, dass sich die Aβ-Dichtekarten von TBI-Patienten mit denen mit Alzheimer-Krankheit überschnitten und eine erhöhte Aβ-Dichte nicht nur mit einer verlängerten TBI-Dauer, sondern auch mit einer verringerten Integrität der weißen Substanz einherging. Es wurde vermutet, dass die axonale Verletzung und die zerebrovaskuläre Dysfunktion aufgrund von TBI mit dem erhöhten Spiegel an Aβ-Peptiden assoziiert sein könnten. Die zunehmende Akkumulation von Aβ aufgrund von TBI kann zur Initiierung der pathologischen Veränderungen bei Neurodegenerationserkrankungen beitragen. Neuere Tierstudien legen nahe, dass Akupunktur die Regeneration von Nerven in verletzten Geweben fördern und die Konzentration von Aβ im Gehirn verringern kann. Darüber hinaus deuten neuere klinische Studien darauf hin, dass Akupunktur die vaskuläre kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße verbessern kann. Daher kann eine Akupunkturbehandlung bei TBI nicht nur für die TBI-Genesung von Vorteil sein, sondern auch dazu beitragen, die pathologischen Veränderungen bei diesen neurodegenerativen Erkrankungen zu unterbrechen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre alt
  2. GCS-Score > 8
  3. Bewusstlosigkeit < 24 Std
  4. die körperliche Verfassung für eine Akupunkturbehandlung geeignet ist
  5. mit ausreichender Kompetenz zum Verständnis der Studie und der Bereitschaft, die schriftlichen Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  6. in der Lage sein, die Akupunktur-Intervention innerhalb von 2 Wochen nach der SHT-Diagnose zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese neurologischer, kardiovaskulärer Ereignisse, z. B. Epilepsie, Schlaganfall, schwere Depression oder Angstzustände
  2. eine Vorgeschichte der psychischen Störung, z. B. schwere Depression oder Angstzustände
  3. andere schwere Erkrankungen, z. B. aktiver Krebs, unkontrollierter Diabetes, Amputation
  4. Erhalt von Akupunktur innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  5. Patienten mit Herzschrittmacher oder Metallgraf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur Behandlungsgruppe

Einweg-Akupunkturnadeln werden 20-30 mm tief in Akupunkturpunkte in einer Richtung schräg oder parallel zur Oberfläche eingeführt. Um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten, werden alle Nadeln mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt.

Akupunkturpunkte: Baihui (DU20), Sishencong (EM1), Hegu (LI4), Taichong (LR3)

20 Minuten Akupunkturbehandlung, zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Akupunkturpunkte werden alle 10 Minuten manuell stimuliert.
Placebo-Komparator: Schein-Akupunktur-Behandlungsgruppe

Streitbergers nicht-invasive Placebo-Akupunkturnadeln werden in der Kontrollgruppe verwendet; Nadeln mit stumpfer Spitze berühren die Haut schnell, ohne eingeführt zu werden. Um die Verdeckung der Zuordnung zu gewährleisten, werden alle Nadeln mit Kunststoff-O-Ringen und Klebebändern befestigt.

Akupunkturpunkte: Baihui (DU20), Sishencong (EM1), Hegu (LI4), Taichong (LR3)

20 Minuten Akupunkturbehandlung, zweimal wöchentlich für 2 Wochen. Akupunkturpunkte werden alle 10 Minuten manuell stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Aβ-Peptid
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Akupunkturbehandlung interva
Verringerte Plasmaspiegel von Aβ-Peptid
Nach 2-wöchiger Akupunkturbehandlung interva
Plasmaspiegel von Tau
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Akupunkturbehandlung interva
Verringerte Tau-Plasmaspiegel
Nach 2-wöchiger Akupunkturbehandlung interva
Plasmaspiegel von saurem Gliafibrillenprotein (GFAP)
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Akupunkturbehandlung interva
Verringerte Plasmaspiegel von saurem Gliafibrillenprotein (GFAP)
Nach 2-wöchiger Akupunkturbehandlung interva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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