- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05839132
Klinisk effekt af akupunktur ved neurodegenerative sygdomme på patienter med traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Lee, Ph.D
- Telefonnummer: +886-975-682023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chen Lee, Ph.D
- Telefonnummer: 886-975-682023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 20 år
- GCS-score > 8
- bevidsthedstab < 24 timer
- den fysiske tilstand er velegnet til akupunkturbehandling
- have tilstrækkelig kompetence til at forstå undersøgelsen og en vilje til at underskrive de skriftlige informerede samtykkeerklæringer
- kunne påbegynde akupunkturinterventionen inden for 2 uger efter TBI-diagnose
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med neurologiske, kardiovaskulære hændelser, f.eks. epilepsi, slagtilfælde, svær depression eller angst
- en historie med den psykiske lidelse, fx svær depression eller angst
- andre større medicinske tilstande, fx aktiv cancer, ukontrolleret diabetes, amputation
- modtagelse af akupunktur inden for 6 måneder før studiestart
- patienter med pacemaker eller metalgraf
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: akupunkturbehandlingsgruppe
Engangsakupunkturnåle indsættes i akupunkter i en dybde på 20-30 mm i en retning skråt eller parallelt med overfladen. For at sikre tildelingsskjulning vil alle nåle blive fastgjort med plastik O-ringe og klæbende tape. Akupunkturpunkter: Baihui(DU20), Sishencong(EM1), Hegu(LI4), Taichong(LR3) |
20 minutters akupunkturbehandling, 2 gange om ugen i 2 uger.
Akupunkter vil blive stimuleret manuelt hvert 10. minut.
|
Placebo komparator: sham akupunktur behandlingsgruppe
Streitbergers non-invasive placebo akupunkturnåle vil blive brugt i kontrolgruppen; nåle med stump spids vil røre huden hurtigt uden at blive indsat. For at sikre tildelingsskjulning vil alle nåle blive fastgjort med plastik O-ringe og klæbende tape. Akupunkturpunkter: Baihui(DU20), Sishencong(EM1), Hegu(LI4), Taichong(LR3) |
20 minutters akupunkturbehandling, 2 gange om ugen i 2 uger.
Akupunkter vil blive stimuleret manuelt hvert 10. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasmaniveauer af Aβ-peptid
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterva
|
Nedsat plasmaniveauer af Aβ-peptid
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterva
|
plasmaniveauer af tau
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterva
|
Nedsat plasmaniveauer af tau
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterva
|
plasmaniveauer af gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterva
|
Nedsat plasmaniveauer af gliafibrillært surt protein (GFAP)
|
Efter 2 ugers akupunkturbehandlingsinterva
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH111-REC1-239
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme
-
University of PennsylvaniaAvid RadiopharmaceuticalsRekruttering
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomForenede Stater, Den Russiske Føderation, Serbien, Polen, Georgien, Tjekkiet, Bulgarien, Colombia, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetNeuropsykiatriske symptomer relateret til neurodegenerativ sygdomSerbien, Forenede Stater, Polen, Georgien, Den Russiske Føderation, Bulgarien, Colombia, Tjekkiet, Mexico, Rumænien, Sydafrika, Ukraine
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringNeurodegenerativ lidelseKina
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtNeurodegenerativ demensKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAutisme | Neurologiske lidelser | Neurodegenerativ sygdom | Neurobehavioral manifestationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationSund og rask | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringSlag | Kognitiv neurodegenerativ | Verbale flydende lidelserFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetParkinsons sygdom | Neurodegenerativ sygdomForenede Stater