- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05839132
Klinisch effect van acupunctuur bij neurodegeneratieve ziekten bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Chen Lee, Ph.D
- Telefoonnummer: +886-975-682023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Yu-Chen Lee, Ph.D
- Telefoonnummer: 886-975-682023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 20 jaar oud
- GCS-score > 8
- bewustzijnsverlies < 24 uur
- de lichamelijke conditie is geschikt voor acupunctuurbehandeling
- voldoende competent zijn om het onderzoek te begrijpen en bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulieren te ondertekenen
- binnen 2 weken na TBI-diagnose te kunnen starten met de acupunctuurbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- medische geschiedenis van neurologische, cardiovasculaire gebeurtenissen, bijv. epilepsie, beroerte, ernstige depressie of angst
- een voorgeschiedenis van de psychische stoornis, bijvoorbeeld ernstige depressie of angst
- andere belangrijke medische aandoeningen, bijv. actieve kanker, ongecontroleerde diabetes, amputatie
- ontvangst van acupunctuur binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- patiënten met een pacemaker of een metaaltransplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: acupunctuur behandelgroep
Acupunctuurnaalden voor eenmalig gebruik worden in acupunctuurpunten gestoken tot een diepte van 20-30 mm in een richting schuin of evenwijdig aan het oppervlak. Om de plaatsing te verbergen, worden alle naalden bevestigd met plastic O-ringen en plakband. Acupunctuurpunten: Baihui (DU20), Sishencong (EM1), Hegu (LI4), Taichong (LR3) |
20 minuten acupunctuurbehandeling, twee keer per week gedurende 2 weken.
Acupunten worden elke 10 minuten handmatig gestimuleerd.
|
Placebo-vergelijker: schijn-acupunctuurbehandelingsgroep
De niet-invasieve placebo-acupunctuurnaalden van Streitberger zullen worden gebruikt in de controlegroep; stompe naalden zullen de huid snel raken zonder te worden ingebracht. Om de plaatsing te verbergen, worden alle naalden bevestigd met plastic O-ringen en plakband. Acupunctuurpunten: Baihui (DU20), Sishencong (EM1), Hegu (LI4), Taichong (LR3) |
20 minuten acupunctuurbehandeling, twee keer per week gedurende 2 weken.
Acupunten worden elke 10 minuten handmatig gestimuleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plasmaspiegels van Aβ-peptide
Tijdsspanne: Na 2 weken acupunctuurbehandeling interva
|
Verlaagde plasmaspiegels van Aβ-peptide
|
Na 2 weken acupunctuurbehandeling interva
|
plasmaspiegels van tau
Tijdsspanne: Na 2 weken acupunctuurbehandeling interva
|
Verlaagde plasmaspiegels van tau
|
Na 2 weken acupunctuurbehandeling interva
|
plasmaspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
Tijdsspanne: Na 2 weken acupunctuurbehandeling interva
|
Verlaagde plasmaspiegels van gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP)
|
Na 2 weken acupunctuurbehandeling interva
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC1-239
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurodegeneratieve ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases