- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05839132
Az akupunktúra klinikai hatása neurodegeneratív betegségekben a traumás agysérüléses betegekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Chen Lee, Ph.D
- Telefonszám: +886-975-682023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Chen Lee, Ph.D
- Telefonszám: 886-975-682023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 20 éves
- GCS pontszám > 8
- eszméletvesztés < 24 óra
- fizikai állapota alkalmas az akupunktúrás kezelésre
- megfelelő kompetenciával a vizsgálat megértéséhez, és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatokat
- a TBI diagnózisát követő 2 héten belül megkezdheti az akupunktúrás beavatkozást
Kizárási kritériumok:
- neurológiai, kardiovaszkuláris események, például epilepszia, szélütés, súlyos depresszió vagy szorongás anamnézisében
- mentális zavar kórtörténete, például súlyos depresszió vagy szorongás
- egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például aktív rák, kontrollálatlan cukorbetegség, amputáció
- akupunktúra átvétele a tanulmányba lépést megelőző 6 hónapon belül
- pacemakerrel vagy fémgrafttal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: akupunktúrás kezelési csoport
Az eldobható akupunktúrás tűket a felülettel ferde vagy párhuzamos irányban 20-30 mm mélységig szúrják az akupontokba. Az allokáció elrejtése érdekében minden tűt műanyag O-gyűrűkkel és ragasztószalaggal rögzítenek. Akupunktúrás pontok: Baihui (DU20), Sishencong (EM1), Hegu (LI4), Taichong (LR3) |
20 perc akupunktúrás kezelés, heti kétszer 2 hétig.
Az akupontokat 10 percenként manuálisan stimulálja a rendszer.
|
Placebo Comparator: színlelt akupunktúrás kezelési csoport
A kontrollcsoportban a Streitberger-féle nem invazív placebo akupunktúrás tűket fogják használni; a tompa végű tűk gyorsan érintik a bőrt anélkül, hogy beszúrnák őket. Az allokáció elrejtése érdekében minden tűt műanyag O-gyűrűkkel és ragasztószalaggal rögzítenek. Akupunktúrás pontok: Baihui (DU20), Sishencong (EM1), Hegu (LI4), Taichong (LR3) |
20 perc akupunktúrás kezelés, heti kétszer 2 hétig.
Az akupontokat 10 percenként manuálisan stimulálja a rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Aβ peptid plazmaszintje
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési intervallum után
|
Az Aβ peptid plazmaszintjének csökkenése
|
2 hetes akupunktúrás kezelési intervallum után
|
plazma tau szintje
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési intervallum után
|
A tau plazmaszintjének csökkenése
|
2 hetes akupunktúrás kezelési intervallum után
|
gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) plazmaszintje
Időkeret: 2 hetes akupunktúrás kezelési intervallum után
|
A gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) plazmaszintjének csökkenése
|
2 hetes akupunktúrás kezelési intervallum után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH111-REC1-239
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .