In-vitro-Organoid-Medikamentensensitivität-geführte Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsen- und Magenkrebs (ODYSSEY)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
2. Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Progression nach Zweitlinien- oder höherwertiger Behandlung, metastasierter Magenkrebs mit Progression nach Drittlinien- oder höherwertiger Behandlung oder Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsen- oder Magenkrebs, die Standardbehandlungen nicht vertragen.
3. Kann frische Tumorgewebeproben für Organoidkulturen bereitstellen, einschließlich: Aszites, Pleuraerguss, Tumorbiopsiegewebe, tumorchirurgische Proben usw.
4. Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

5. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

   • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut ≥ 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l.
   • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) ≤ 3-fache ULN. Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) ≤ 5-fache ULN.
   • Niere: Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Standard-Cockcroft-Gault-Formel) oder ≤ 1,5-mal ULN.
6. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion.
7. Für Frauen: Muss sterilisiert sein, postmenopausal sein oder während der Behandlung und für 3 Monate nach der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden; darf während der Behandlung nicht schwanger sein oder stillen.
8. Patienten-Compliance und geografische Nähe, um eine angemessene Nachsorge zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich behandlungsbedürftiger systemischer aktiver Infektionen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, akuter Hirninfarkt oder Hirnblutung usw.), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Behandlung abzuschließen Studie aufgrund schwerer Komorbiditäten.
2. Signifikante kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; instabile Angina pectoris, aktive koronare Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt mehr als 1 Jahr vor Zulassung der Studie); schwere Arrhythmien, die einer Behandlung bedürfen (Einsatz von Betablockern oder Digoxin ist erlaubt) oder unkontrollierter Bluthochdruck usw.
3. Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie, Demenz usw.
4. Schwangere oder stillende Frauen; Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. Andere Situationen, die der Prüfer beurteilt, können die Durchführung und Bestimmung der klinischen Forschungsergebnisse beeinflussen.