In vitro organoid lægemiddelfølsomheds-guidet behandling for metastatisk bugspytkirtel- og mavekræft (ODYSSEY)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
2. Metastatisk bugspytkirtelcancer med progression efter anden-linje eller højere behandling, metastatisk gastrisk cancer med progression efter tredje-linje eller højere behandling, eller metastaserende pancreas- eller mavekræftpatienter, som ikke kan tolerere standardbehandlingsregimer.
3. I stand til at levere friske tumorvævsprøver til organoid kultur, herunder: ascites, pleural effusion, tumorbiopsivæv, tumorkirurgiske prøver osv.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2.

5. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

   • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplader ≥ 100 x 10^9/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L.
   • Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 3 gange ULN. Hvis levermetastaser er til stede, aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 5 gange ULN.
   • Nyre: Kreatininclearance ≥ 45 ml/min (ved anvendelse af standard Cockcroft-Gault-formlen) eller ≤ 1,5 gange ULN.
6. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion.
7. Til kvinder: Skal steriliseres, postmenopausalt eller bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen; må ikke være gravid eller ammende under behandlingen.
8. Patientcompliance og geografisk nærhed for at sikre tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder systemiske aktive infektioner, der kræver behandling, leversygdomme, nyresygdomme eller stofskiftesygdomme, akut hjerneinfarkt eller hjerneblødning osv.), som efter investigators vurdering kan forringe patientsikkerheden eller patientens evne til at fuldføre undersøgelse på grund af alvorlige følgesygdomme.
2. Væsentlige kardiovaskulære hændelser: Kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt mere end 1 år før undersøgelsen er tilladt); svære behandlingskrævende arytmier (brug af betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension osv.
3. Betydelig historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi, demens osv.
4. Gravide eller ammende kvinder; dem i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge effektiv prævention.
5. Andre situationer, som investigator vurderer, kan påvirke udførelsen og fastlæggelsen af ​​de kliniske forskningsresultater.