- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844410
Bewertung der Anwendung von Kortikosteroiden und der klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten: Eine retrospektive Studie
3. Mai 2023 aktualisiert von: Georges Hatem, Lebanese University
Prädiktoren der Gesamtmortalität bei hospitalisierten COVID-19-Patienten, die Kortikosteroide einnehmen: eine multizentrische retrospektive Querschnittsstudie
Trotz der Empfehlungen, den Einsatz von Kortikosteroiden bei Krankenhauspatienten mit der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) systematisch zu vermeiden, verwendeten Angehörige der Gesundheitsberufe aufgrund ihres begrenzten Zugangs zu Behandlungsoptionen personalisierte Behandlungen, einschließlich Kortikosteroiden, als Ergänzung zur Behandlung ihrer Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Verwendung von Kortikosteroiden bei hospitalisierten COVID-19-Patienten mit Gesamtmortalität als primärem Endpunkt zu bewerten und die Prädiktoren für die Gesamtmortalität im Zusammenhang mit den Merkmalen der Patienten und den angewendeten Kortikosteroidregimen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische retrospektive Studie wurde über drei Monate durchgeführt und zielte auf 422 COVID-19-Patienten aus sechs Krankenhäusern im Libanon ab.
Die Daten wurden rückwirkend aus den Krankenakten der Patienten erhoben und deckten einen Zeitraum von einem Jahr (September 2020 bis August 2021) ab.
Die Studienstichprobe umfasste 422 überwiegend männliche Patienten, wobei 59 % der Fälle als schwere oder kritische Fälle eingestuft wurden.
Dexamethason und Methylprednisolon waren die am häufigsten verwendeten Kortikosteroide.
Etwa 22 % der Patienten starben während des Krankenhausaufenthalts.
Nach Bereinigung um Kovariaten erhöhte die Durchführung eines Polymerase-Kettenreaktionstests vor der Aufnahme die Sterblichkeitsrate um 424 % im Vergleich zur Durchführung bei der Krankenhausaufnahme (angepasste Hazard Ratio (aHR) 4,24, 95 % Konfidenzintervall (KI) 1,35-13,3).
mit 18,11-mal höherer Sterblichkeitsrate bei kritischen Fällen (aHR 18,11, 95 %-KI 9,63–31,05).
Die Exposition gegenüber Nebenwirkungen von Kortikosteroiden erhöhte die Sterblichkeitsrate um 514 % im Vergleich zu anderen (aHR 5,14, 95 %-KI 1,28–8,58).
Insbesondere sank die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit Hyperglykämie im Vergleich zu anderen um 73 % (aHR 0,27, 95 %-KI 0,06–0,98).
Kortikosteroide werden häufig bei der Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus eingesetzt.
Die Gesamtsterblichkeitsrate war bei älteren und kritischen Fällen höher und bei Rauchern und Patienten, die länger als 7 Tage behandelt wurden, niedriger.
Forschung zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kortikosteroiden ist erforderlich, um eine bessere Behandlung von COVID-19-Fällen im Krankenhaus zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
422
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beirut, Libanon, 0000
- Lebanese University Faculty of pharmacy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die nach einer bestätigten COVID-19-Infektion stationär aufgenommen wurden, unabhängig von Stadium und Schweregrad der Erkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, die nach einer bestätigten COVID-19-Infektion stationär aufgenommen wurden, unabhängig von Stadium und Schweregrad der Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Nur diejenigen, die Kortikosteroide als Behandlung erhielten, waren in der Studienstichprobe, ohne Präferenzen aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRU329
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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