- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844410
Valutazione dell'uso di corticosteroidi e dei risultati clinici nei pazienti ospedalizzati con COVID-19: uno studio retrospettivo
3 maggio 2023 aggiornato da: Georges Hatem, Lebanese University
Predittori di mortalità per tutte le cause nei pazienti ospedalizzati con COVID-19 che assumono corticosteroidi: uno studio trasversale retrospettivo multicentrico
Nonostante le raccomandazioni per evitare l'uso sistematico di corticosteroidi per i pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19), gli operatori sanitari hanno utilizzato trattamenti personalizzati, compresi i corticosteroidi, in aggiunta per curare i loro pazienti a causa del loro accesso limitato alle opzioni terapeutiche.
Questo studio si propone di valutare l'uso di corticosteroidi tra i pazienti ospedalizzati con COVID-19 con mortalità per tutte le cause come esito primario e di valutare i predittori di mortalità per tutte le cause associati alle caratteristiche dei pazienti e ai regimi di corticosteroidi adottati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio retrospettivo multicentrico è stato condotto per tre mesi su 422 pazienti affetti da COVID-19 provenienti da sei ospedali in Libano.
I dati sono stati raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dei pazienti e hanno coperto un periodo di un anno (da settembre 2020 ad agosto 2021).
Il campione dello studio comprendeva 422 pazienti, prevalentemente maschi, con il 59% dei casi classificati come casi gravi o critici.
Desametasone e metilprednisolone sono stati i corticosteroidi più utilizzati.
Circa il 22% dei pazienti è deceduto durante il ricovero.
Dopo l'aggiustamento per le covariate, l'esecuzione di un test di reazione a catena della polimerasi prima del ricovero ha aumentato il tasso di mortalità del 424% rispetto all'esecuzione al momento del ricovero in ospedale (rapporto di rischio aggiustato (aHR) 4,24, intervallo di confidenza 95% (CI) 1,35-13,3),
con un tasso di mortalità 18,11 volte superiore tra i casi critici (aHR 18,11, 95% CI 9,63-31,05).
L'esposizione agli effetti collaterali dei corticosteroidi ha aumentato il tasso di mortalità del 514% rispetto ad altri (aHR 5,14, 95% CI 1,28-8,58).
In particolare, il tasso di mortalità tra i pazienti con iperglicemia è diminuito del 73% rispetto agli altri (aHR 0,27, 95% CI 0,06-0,98).
I corticosteroidi sono spesso usati nel trattamento di pazienti COVID-19 ospedalizzati.
Il tasso di mortalità per tutte le cause era più alto tra i casi più anziani e critici e più basso tra i fumatori e quelli trattati per più di 7 giorni.
È necessaria una ricerca che esplori la sicurezza e l'efficacia dei corticosteroidi per consentire una migliore gestione in ospedale dei casi di COVID-19.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
422
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano, 0000
- Lebanese University Faculty of pharmacy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nello studio sono stati inclusi pazienti adulti ricoverati in ospedale dopo un'infezione da COVID-19 confermata, indipendentemente dallo stadio e dalla gravità della malattia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti adulti ricoverati in ospedale dopo un'infezione da COVID-19 confermata, indipendentemente dallo stadio e dalla gravità della malattia.
Criteri di esclusione:
- Solo coloro che ricevevano corticosteroidi come trattamento erano nel campione dello studio, senza preferenze basate su razza o etnia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRU329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .