Pitolisant-Effekte auf die Selbstverabreichung von Alkohol bei starken Trinkern

Einschlusskriterien:

1. 21-55 Jahre
2. Kann das Alter mit einem staatlichen oder bundesstaatlichen Lichtbildausweis überprüfen
3. Überschreitet die sicheren wöchentlichen Trinkgrenzen während der 28 Tage vor der Einwilligung (durchschnittlich 14 Getränke für Frauen oder 21 Getränke für Männer pro Woche)
4. Meldet mindestens eine Episode von Rauschtrinken (> 3 Getränke für Frauen, > 4 Getränke für Männer) in den 28 Tagen vor der Einwilligung.
5. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine leichte Alkoholkonsumstörung oder einen höheren Schweregrad.
6. Verfügt über ein Smartphone, um Studienbewertungen für die Dauer der Medikamenteneinwirkung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Suche nach Behandlung wegen Alkoholproblemen
2. Entzugsbewertung des klinischen Instituts bei ≥10
3. DSM-5-Diagnose einer aktuellen schweren Depression, bipolaren Störung, Schizophrenie, Bulimie/Anorexie, Demenz, Schlaflosigkeit oder einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, Nikotin, Marihuana oder Koffein
4. Wenn weiblich, schwanger, stillend, Pläne haben, schwanger zu werden
5. Wenn weiblich, nicht einverstanden, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
6. Hat eine medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Pitolisant
7. Hat einen medizinischen oder psychischen Zustand, für den eine weitere Alkoholexposition im geplanten Dosisbereich kontraindiziert wäre
8. Aktuelles Suizidalitätsrisiko (MINI-Suizidalitäts-Score größer als 8 (geringes Risiko) oder Ja zur Ideenfindungsfrage Nr. 4 des C-SSRS)
9. Der BMI ist größer als 40 oder kleiner als 18
10. Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR
11. Haben Sie eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nieren- oder Lebererkrankung
12. Child-Pugh-Score gleich oder größer als Klasse B (bewertet basierend auf Vorhandensein oder Fehlen von Enzephalopathie und Aszites, INR, Bilirubin und Albumin) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
13. Haben Sie ein klinisch signifikantes EKG, wie vom Prüfarzt bestimmt, oder eine abnormale EKG-Herzfrequenz (100 Schläge pro Minute) oder ein QTc-Intervall, das für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms korrigiert wurde
14. Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte haben oder aus anderen Gründen ein Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes haben, einschließlich Patienten mit Bradykardie, Hypokaliämie und angeborener Verlängerung des QT-Intervalls
15. Hat in den letzten 90 Tagen eine Alkoholberatung oder eine andere nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von AUD erhalten
16. Hat in den letzten 90 Tagen Medikamente zur Behandlung von AUD eingenommen
17. Hat Urintoxikologie-Ergebnisse positiv für Kokain, Opioide, Amphetamine, Buprenorphin, Methadon, Methamphetamine, Oxycontin, Barbiturate oder Benzodiazepine.
18. Das Subjekt nimmt ein Medikament ein, das den Arzneimittelstoffwechsel signifikant verändert (z. B. starke CYP2D6-Inhibitoren, starke CYP3A4-Induktoren oder H1-Rezeptorantagonisten, die die Blutschranke überwinden (z. Diphenhydramin oder Meclizin).
19. Das Subjekt ist bekanntermaßen ein schlechter CYP2D6-Metabolisierer.
20. Das Subjekt ist nicht in der Lage, für einen Zeitraum von 8 Stunden bequem auf Nikotin zu verzichten.
21. Hat eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine solide Organtransplantation in der Vorgeschichte, eine Sichelzellkrankheit, eine schwere Herzerkrankung oder einen anderen Gesundheitszustand, für den die Exposition gegenüber COVID-19 ein unangemessenes Risiko darstellt, wie vom Arzt des Studienpersonals unter Verwendung anerkannter COVID-19-Richtlinien festgestellt (z.B. Centers for Disease Control usw.).