Eine Dosis-Eskalationsstudie von LPM3480392 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Der Proband unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
• Gesunder Mann im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerten);
• Body-Mass-Index (BMI) 19–26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), Gewicht ≥50 kg;
• Die Probanden sind bereit, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen und versprechen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
• Ich bin bereit, einen Kälteschmerztest zu akzeptieren, und die nicht dominante Hand kann > 10 Sekunden, < 120 Sekunden lang in einem Eiswasserbad bei 2 °C (± 0,2 °C) eingeweicht werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnliche Medikamente in der Vorgeschichte oder allergische Konstitution [Personen mit früherer Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente];
• Vergangenheit oder Gegenwart einer klinisch bedeutsamen oder chronischen Erkrankung des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, der Hämatologie, Psychiatrie, Dermatologie, orthostatischer Hypotonie usw.; oder jede Krankheit, die die Testergebnisse oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
• Patienten mit Raynaud-Syndrom;
• Die Hautwunden oder Hautkrankheiten, die die Ergebnisse des Kälteschmerztests beeinflussen können; Systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mmHg, ≥ 90 mmHg; Probanden mit einer Herzfrequenz < 60 Schlägen/Minute, > 100 Schlägen/Minute;
• QTc > 450 ms im Elektrokardiogramm;
• Positiver Nikotintest im Urin;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder ein positives Atemalkoholergebnis;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis des Urin-Drogenscreenings;
• Wer durchschnittlich mehr als 100 g xanthinreiche Lebensmittel wie Schokolade pro Tag zu sich nimmt; diejenigen, die mehr als 100 g Lebensmittel mit Grapefruit und/oder Pampelmuse verzehren; diejenigen, die mehr als 1000 ml starken Tee, Kaffee, Cola und Getränke mit Koffein und/oder Grapefruitzutaten konsumieren.