- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05862974
Badanie eskalacji dawki LPM3480392 u chińskich zdrowych osób
15 maja 2023 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I ze zwiększeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej infuzji dożylnej LPM3480392 u zdrowego pacjenta
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I ze zwiększeniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej infuzji dożylnej LPM3480392 u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 80 zdrowych osób zostanie przydzielonych do 1 z 8 kohort (kohorty 1~8) w badaniu, każda kohorta będzie obejmowała 10 osób (8 osób otrzyma badany nowy lek (IND), a 2 otrzyma placebo).
Każdy osobnik na czczo zostanie losowo przydzielony do otrzymania dożylnie pojedynczej dawki LPM3480392 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- The Second Affiliated Hosipital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę;
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26kg/m2 (włączając wartość graniczną), waga ≥50kg;
- Pacjenci są chętni do podjęcia środków antykoncepcyjnych i obiecują nie oddawać nasienia w okresie badania iw ciągu 90 dni po podaniu;
- Gotowy do zaakceptowania testu na ból z zimna, a niedominującą rękę można namoczyć w lodowatej kąpieli wodnej o temperaturze 2 ℃ (± 0,2 ℃) przez > 10 s, < 120 s.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik badanego produktu lub podobnych leków lub konstytucja alergiczna [pacjenci z wcześniejszą alergią na dwa lub więcej pokarmów lub leków];
- W przeszłości lub obecnie z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub przewlekłą chorobą układu oddechowego, układu krążenia, układu pokarmowego, układu moczowego, układu rozrodczego, układu nerwowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, hematologii, psychiatrii, dermatologii, niedociśnienia ortostatycznego itp.; lub jakakolwiek choroba, która może wpływać na wyniki testu lub interpretację wyników;
- Pacjenci z zespołem Raynauda;
- Rany skóry lub choroby skóry, które mogą wpływać na wyniki testu na ból z powodu zimna; Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 60 mmHg, ≥ 90 mmHg; osoby z częstością akcji serca < 60 uderzeń/min, > 100 uderzeń/min;
- QTc > 450 ms w elektrokardiogramie;
- Pozytywny wynik testu nikotynowego w moczu;
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, definiowana jako spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina), lub dodatni wynik na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
- Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków;
- Ci, którzy spożywają średnio ponad 100 g pokarmów bogatych w ksantynę, takich jak czekolada dziennie; tych, którzy spożywają więcej niż 100 g żywności zawierającej grejpfruta i/lub pomelo; spożywających powyżej 1000 ml mocnej herbaty, kawy, coli oraz napojów zawierających kofeinę i/lub składniki grejpfrutowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: LPM3480392 X1mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X1mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X2mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X2 mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X3mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X3mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X4mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X4mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X5mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X5mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X6 mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X6mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X7mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X7mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Eksperymentalny: LPM3480392 X8mg
8 pacjentów otrzyma LPM3480392 X8mg, a 2 otrzyma placebo
|
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
Infuzja dożylna trwająca 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incydenty AE (w tym SAE)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 8
|
(w tym nieprawidłowa wartość parametrów życiowych, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG)
|
od punktu początkowego do dnia 8
|
DEQ
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 2
|
Kwestionariusz wpływu leku,
|
od linii bazowej do dnia 2
|
OWS
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 3
|
Skala odstawienia opiatów
|
od punktu początkowego do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUC0-t
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Cmax
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Tmaks
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
T1/2
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
CL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Vd
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
MRT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
λz
Ramy czasowe: linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Indeks farmakokinetyczny
|
linii podstawowej i 48 godzin po podaniu
|
Profil PD: Test bólu zimnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 godzin po podaniu
|
Indeks farmakodynamiczny
|
linii podstawowej i 8 godzin po podaniu
|
Profil PD: Pupilometria
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 godzin po podaniu
|
Indeks farmakodynamiczny
|
linii podstawowej i 8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03014/CT-CHN-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LPM3480392
-
Luye Pharma Group Ltd.Zakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Zakończony