- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05857449
Eine explorative Studie zu LPM3480392 bei unterschiedlichen Infusionsraten bei gesunden chinesischen Probanden
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der LPM3480392-Injektion mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten bei gesunden Probanden in einer klinischen Phase-I-Studie
Diese Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD-Eigenschaften der LPM3480392-Injektion durch intravenöse Infusion mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten bei gesunden Probanden. Das Experiment war in Teil A und Teil B unterteilt.
Teil A ist eine offene Drei-Zyklen-Dosierungsstudie mit fester Reihenfolge. Die Aufnahme von zwölf gesunden männlichen Probanden war geplant, und die gleiche Dosis (X1 mg) der LPM3480392-Injektion wurde zu unterschiedlichen Infusionszeiten in verschiedenen Arzneimittelverabreichungszyklen intravenös injiziert.
Teil B ist eine offene Zwei-Zyklen-Dosierungsstudie mit fester Reihenfolge. Zehn gesunden männlichen Probanden (Probanden, die nicht in Teil A aufgenommen wurden) wurde innerhalb von 2 Minuten eine LPM3480392-Injektion verabreicht, wobei jeder Proband im ersten Zyklus x2 mg und im zweiten Zyklus x3 mg erhielt .
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hosipital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung.
- Gesunder Mann im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerten);
- Body-Mass-Index (BMI) 19–26 kg/m2 (einschließlich Grenzwert), Gewicht ≥50 kg;
- Die Probanden sind bereit, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen und versprechen, während des Studienzeitraums und innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
- Bereit, einen Kälteschmerztest zu akzeptieren, und die nicht dominante Hand kann > 10 s, < 120 s lang in einem Eiswasserbad bei 2 °C (± 0,3 °C) eingeweicht werden;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder ähnliche Medikamente in der Vorgeschichte oder allergische Konstitution [Personen mit früherer Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente];
- Vergangenheit oder Gegenwart einer klinisch bedeutsamen oder chronischen Erkrankung des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, des Fortpflanzungssystems, des Nervensystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, der Hämatologie, Psychiatrie, Dermatologie, orthostatischer Hypotonie usw.; oder jede Krankheit, die die Testergebnisse oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte;
- Patienten mit Raynaud-Syndrom;
- Die Hautwunden oder Hautkrankheiten, die die Ergebnisse des Kälteschmerztests beeinflussen können; Systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mmHg, ≥ 90 mmHg; Probanden mit einer Herzfrequenz < 60 Schlägen/Minute, > 100 Schlägen/Minute;
- QTc > 450 ms im Elektrokardiogramm;
- Positiver Nikotintest im Urin;
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein), oder ein positives Atemalkoholergebnis;
- Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis des Urin-Drogenscreenings;
- Wer durchschnittlich mehr als 100 g xanthinreiche Lebensmittel wie Schokolade pro Tag zu sich nimmt; diejenigen, die mehr als 100 g Lebensmittel mit Grapefruit und/oder Pampelmuse verzehren; diejenigen, die mehr als 1000 ml starken Tee, Kaffee, Cola und Getränke mit Koffein und/oder Grapefruitzutaten konsumieren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teil A
Jeder Proband erhielt die gleiche Dosis (X1 mg) LPM3480392 in 15 Minuten im ersten Zyklus, 5 Minuten im zweiten Zyklus und 2 Minuten im dritten Zyklus.
|
Intravenöse Infusion
|
Experimental: Teil B
Jeder Proband erhält im ersten Zyklus LPM3480392 X2mg und im zweiten Zyklus LPM3480392 X3mg.
|
Intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfälle von AE (einschließlich SAE)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag des zweiten oder dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Tage)
|
einschließlich abnormaler Werte der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests und 12-Kanal-EKG
|
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag des zweiten oder dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Tage)
|
DEQ-Ergebnisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag des zweiten oder dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Tage)
|
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung
|
vom Ausgangswert bis zum zweiten Tag des zweiten oder dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Tage)
|
OWS-Ergebnisse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 7. Tag des zweiten oder dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Tage)
|
Opiatentzugsskala
|
vom Ausgangswert bis zum 7. Tag des zweiten oder dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 4 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-t
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Tmax
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
T1/2
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
CL
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Vd
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
λz
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakokinetischer Index
|
Ausgangswert und innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Kälteschmerztest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakodynamischer Index
|
zu Studienbeginn und innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Pupillometrie
Zeitfenster: zu Studienbeginn und innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Pharmakodynamischer Index
|
zu Studienbeginn und innerhalb von 8 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LY03014/CT-CHN-102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Luye Pharma Group Ltd.Abgeschlossen
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