Een dosis-escalatiestudie van LPM3480392 bij Chinese gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon ondertekent vrijwillig de geïnformeerde toestemming;
• Gezonde man, leeftijd 18-45 jaar (inclusief grenswaarden);
• Body mass index (BMI) 19-26kg/m2 (inclusief grenswaarde), gewicht ≥50kg;
• Proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen en beloven geen sperma te doneren tijdens de onderzoeksperiode en binnen 90 dagen na toediening;
• Bereid om koude pijntest te accepteren, en de niet-dominante hand kan worden gedrenkt in een ijswaterbad bij 2 ℃ (± 0,2 ℃) gedurende> 10s, <120s.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct of soortgelijke geneesmiddelen, of allergische constitutie [proefpersonen met eerdere allergie voor twee of meer voedingsmiddelen of geneesmiddelen];
• Verleden of heden met een klinisch significante ziekte of chronische ziekte van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringssysteem, het urinestelsel, het voortplantingssysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het immuunsysteem, hematologie, psychiatrie, dermatologie, orthostatische hypotensie, enz.; of enige ziekte die de testresultaten of interpretatie van de resultaten kan verstoren;
• Patiënten met het syndroom van Raynaud;
• De huidwonden of huidziekten die de resultaten van de koudepijntest kunnen beïnvloeden; Systolische bloeddruk (SBP) in zittende houding < 90 mmHg, ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) < 60 mmHg, ≥ 90 mmHg; proefpersonen met een hartslag < 60 slagen/min, > 100 slagen/min;
• QTc > 450 ms op elektrocardiogram;
• Positieve urine-nicotinetest;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, gedefinieerd als consumptie van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40%, of 150 ml wijn), of een positief ademalcoholresultaat;
• Geschiedenis van drugsmisbruik of drugsmisbruik of positief resultaat van urinedrugscreening;
• Degenen die gemiddeld meer dan 100 g xanthinerijk voedsel zoals chocolade per dag consumeren; degenen die meer dan 100 g voedsel consumeren dat grapefruit en/of pomelo bevat; degenen die meer dan 1000 ml sterke thee, koffie, cola en dranken met cafeïne en/of grapefruitingrediënten consumeren.