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Aufsteigende Ceralasertib-Dosen in Kombination mit Chemotherapie und/oder neuartigen Antikrebsmitteln

19. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von Ceralasertib in Kombination mit zytotoxischer Chemotherapie und/oder Reparatur von DNA-Schäden/neuartigen Anti-Krebs-Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen .

Dies ist eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/Phase-1b-Studie zu Ceralasertib, das Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen oral in Kombination mit zytotoxischen Chemotherapieschemata und/oder neuartigen Antikrebsmitteln verabreicht wird. Das Studiendesign ermöglicht eine Untersuchung der optimalen Kombinationsdosis von Ceralasertib mit anderen Krebsbehandlungen mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Die erste zu untersuchende Kombination ist Ceralasertib mit Carboplatin. Die zweite zu untersuchende Kombination ist Ceralasertib mit Olaparib. Die dritte zu untersuchende Kombination ist Ceralasertib mit Durvalumab

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine modulare, zweiteilige, offene, multizentrische Phase-I-Studie zu Ceralasertib, oral verabreicht in Kombination mit zytotoxischen Chemotherapieschemata und/oder neuartigen Antikrebsmitteln, an Patienten mit fortgeschrittenen/metastatischen soliden Malignomen. Das Studiendesign ermöglicht eine Eskalation der Ceralasertib-Dosis in Kombination mit der Standarddosis und dem Standardschema von entweder zytotoxischen Chemotherapien und/oder neuartigen Antikrebsmitteln, mit intensiver Sicherheitsüberwachung, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Jedes Kombinationsmodul dieser Studie besteht aus zwei Teilen; Teil A, Dosiseskalation und ein optionaler Teil B, Kohortenerweiterungen in bestimmten Patientengruppen. Das anfängliche Kombinationsmodul wird mit Carboplatin (Modul 1) sein. Die zweite Kombination erfolgt mit Olaparib (Modul 2). Die dritte Kombination erfolgt mit Durvalumab (Modul 3). Die Option, weitere Kombinationsmodule zu starten, wird vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage neuer präklinischer Daten und Sicherheits- und Verträglichkeitsinformationen aus der ursprünglichen Kombination entschieden. Kombinationen von Ceralasertib mit neuartigen Antikrebsmitteln könnten ebenfalls untersucht werden. Sobald eine minimal biologisch aktive Ceralasertib-Dosis für dieses Kombinationsmodul aus Teil A dieses Moduls ermittelt wurde, kann das SRC entscheiden, mit Teil B zu beginnen, wenn dies als notwendig erachtet wird. Dies kann Kohortenerweiterungen bestimmter Patientengruppen umfassen, um die vorläufige Antitumoraktivität oder die Wirkung von Nahrungsmitteln oder bestimmten Arzneimittelkombinationen auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Withington, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Das Vorhandensein eines soliden bösartigen Tumors, der für eine weitere Standardbehandlung nicht geeignet ist
  • Modul 1 und 2 Teil B Studienerweiterungen und Modul 3: Patienten müssen einen Tumor haben, der mindestens 1 cm groß ist und mit einem CT- oder MRT-Scan gemessen werden kann
  • Modul 1 Teil B Studienerweiterung: Lungenadenokarzinom der zweiten Linie mit ATM-defizienten Tumoren.
  • Modul 2 Teil B Alle – Keine vorherige Behandlung mit PARP-Inhibitor.
  • Modul 2 Teil B1 Studienerweiterung: Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (einschließlich GEJ) mit ATM-defizienten Tumoren
  • Modul 2 Teil B2 Studienerweiterung: Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens (einschließlich GEJ) mit ATM-fähigen Tumoren
  • Modul2 Teil B3 Studienerweiterung: HER2-negativer Brustkrebs der zweiten oder dritten Linie
  • Modul 2 Teil B4 Studienerweiterung: Zweit- oder Drittlinien-Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
  • Modul 2 Teil B5 Studienerweiterung: BRCA-Mutante oder RAD51C/D-Mutante oder Patientin mit Eierstockkrebs im HRD-positiven Status, die platinsensitiv ist und zuvor unter einem lizenzierten PARPi Fortschritte gemacht hat
  • Modul 3: Fortgeschrittener rezidivierender oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Hauptausschlusskriterien

  • Eine Diagnose von Ataxia Teleangiektasie
  • Vorherige Exposition gegenüber einem ATR-Hemmer
  • Schlechte Reaktion auf Ceralasertib
  • Modul 1: Kontraindiziert für die Behandlung mit Carboplatin
  • Modul 2: Kontraindiziert für die Behandlung mit Olaparib
  • Modul 3: Kontraindiziert für die Behandlung mit Durvalumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1 Teil A
Modul 1 Teil A: Ansteigende Dosen von Ceralasertib in Kombination mit Carboplatin AUC5 werden den Patienten verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine kontinuierliche, tolerierbare empfohlene Dosis (RD) zu definieren.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Carboplatin
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib verwendet. In Modul 1 Teil A erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis Ceralasertib, gefolgt von einer Mehrfachdosis in Kombination mit Carboplatin. Es werden maximal 6 Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) verabreicht. In Modul 1 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Carboplatin in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 1 Teil A empfohlen werden.
Experimental: Modul 1 Teil B
Modul 1 Teil B: Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom mit niedriger ATM-Expression erhalten Ceralasertib und Carboplatin in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 1 Teil A empfohlen werden.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Carboplatin
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib verwendet. In Modul 1 Teil A erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis Ceralasertib, gefolgt von einer Mehrfachdosis in Kombination mit Carboplatin. Es werden maximal 6 Behandlungszyklen (21 Tage pro Zyklus) verabreicht. In Modul 1 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Carboplatin in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 1 Teil A empfohlen werden.
Experimental: Modul 2 Teil A1
Modul 2 Teil A1: Aufsteigende Ceralasertib-Dosen werden allein verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder eine kontinuierliche, tolerierbare empfohlene Dosis (RD) zur Einnahme in Modul 2 Teil A2 zu definieren.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib verwendet. In Modul 2 Teil A1 erhalten die Patienten an Tag 1 eine Einzeldosis Ceralasertib, gefolgt von 4 bis 6 Tagen Auswaschung vor der Mehrfachgabe.
Experimental: Modul 2 Teil A2
Modul 2 Teil A2: Aufsteigende Ceralasertib-Dosen werden in Kombination mit Olaparib an Patienten verabreicht, um die Dosis, Häufigkeit und den Zeitplan für die Einnahme von Ceralasertib und Olaparib in Modul 2 Teil B festzulegen.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Olaparib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib und Olaparib verwendet. In Modul 2 Teil A2 erhalten die Patienten entweder eine einzelne oder zweimal tägliche Dosis Ceralasertib, gefolgt von einer 4- bis 6-tägigen Auswaschphase, bevor sie eine Mehrfachdosis mit Ceralasertib und Olaparib erhalten. In Modul 2 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Olaparib in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 2 Teil A2 empfohlen werden. Zyklus 0 kann nach Ermessen des Sponsors weggelassen werden.
Experimental: Modul 2 Teil B1
Modul 2 Teil B1: Patienten mit „ATM-defizientem“ Adenokarzinom des Magens der zweiten Wahl, einschließlich GEJ-Adenokarzinom, erhalten Ceralasertib mit Olaparib in der in Modul 2 Teil A2 empfohlenen Dosis, Häufigkeit und dem empfohlenen Zeitplan.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Olaparib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib und Olaparib verwendet. In Modul 2 Teil A2 erhalten die Patienten entweder eine einzelne oder zweimal tägliche Dosis Ceralasertib, gefolgt von einer 4- bis 6-tägigen Auswaschphase, bevor sie eine Mehrfachdosis mit Ceralasertib und Olaparib erhalten. In Modul 2 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Olaparib in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 2 Teil A2 empfohlen werden. Zyklus 0 kann nach Ermessen des Sponsors weggelassen werden.
Experimental: Modul 2 Teil B2
Modul 2, Teil B2: Patienten mit „ATM-fähigem“ Adenokarzinom des Magens der zweiten Wahl, einschließlich GEJ-Adenokarzinom, erhalten Ceralasertib mit Olaparib in der in Modul 2, Teil A2, empfohlenen Dosis, Häufigkeit und dem empfohlenen Zeitplan.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Olaparib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib und Olaparib verwendet. In Modul 2 Teil A2 erhalten die Patienten entweder eine einzelne oder zweimal tägliche Dosis Ceralasertib, gefolgt von einer 4- bis 6-tägigen Auswaschphase, bevor sie eine Mehrfachdosis mit Ceralasertib und Olaparib erhalten. In Modul 2 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Olaparib in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 2 Teil A2 empfohlen werden. Zyklus 0 kann nach Ermessen des Sponsors weggelassen werden.
Experimental: Modul 2 Teil B3
Modul 2 Teil B3: Patientinnen mit Brustkrebs der zweiten oder dritten Linie mit BRCA-Mutationen (somatisch oder Keimbahn), ausgenommen HER2-positiver Brustkrebs, erhalten Ceralasertib mit Olaparib mit der in Modul 2 Teil A2 empfohlenen Dosis, Häufigkeit und dem empfohlenen Zeitplan.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Olaparib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib und Olaparib verwendet. In Modul 2 Teil A2 erhalten die Patienten entweder eine einzelne oder zweimal tägliche Dosis Ceralasertib, gefolgt von einer 4- bis 6-tägigen Auswaschphase, bevor sie eine Mehrfachdosis mit Ceralasertib und Olaparib erhalten. In Modul 2 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Olaparib in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 2 Teil A2 empfohlen werden. Zyklus 0 kann nach Ermessen des Sponsors weggelassen werden.
Experimental: Modul 2 Teil B4
Modulteil B4: Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs der zweiten oder dritten Linie ohne bekannte BRCA-Mutationen. Diese Erweiterung wird um Patienten mit einer HRR-assoziierten Genmutation (HRRm) erweitert, die Ceralasertib mit Olaparib in der in Modul 2 Teil A2 empfohlenen Dosis, Häufigkeit und dem empfohlenen Zeitplan erhalten.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Olaparib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib und Olaparib verwendet. In Modul 2 Teil A2 erhalten die Patienten entweder eine einzelne oder zweimal tägliche Dosis Ceralasertib, gefolgt von einer 4- bis 6-tägigen Auswaschphase, bevor sie eine Mehrfachdosis mit Ceralasertib und Olaparib erhalten. In Modul 2 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Olaparib in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 2 Teil A2 empfohlen werden. Zyklus 0 kann nach Ermessen des Sponsors weggelassen werden.
Experimental: Modul 3 Teil A
Modul 3 Teil A: Kohorteneskalation von Ceralasertib in Kombination mit Durvalumab bei HNSCC- oder NSCLC-Patienten zur Festlegung der Dosis, Häufigkeit und des Einnahmeplans von Ceralasertib und Durvalumab in Modul 3 Teil B. Zusätzlich wird Modul 3 Teil A eine serielle Tumorbiopsie beinhalten Kohorte zur Bewertung des Proof of Mechanism von Ceralasertib bei HNSCC- und NSCLC-Patienten.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Durvalumab
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib verwendet. Durvalumab wird als intravenöse Infusion verabreicht. In Modul 3 Teil A erhalten die Patienten an Tag 1 eine anfängliche Einzeldosis Ceralasertib, gefolgt von einer Mehrfachdosis in Kombination mit Durvalumab. In Modul 3 Serial Tumor Biopsy Extension und Teil B Expansionskohorten erhalten die Patienten Ceralasertib in der in Modul 3 Teil A empfohlenen Dosis, Häufigkeit und dem empfohlenen Zeitplan in Kombination mit Durvalumab.
Experimental: Modul 3 Teil B
Modul 3 Teil B: Kohortenerweiterungen von Ceralasertib in Kombination mit Durvalumab bei HNSCC- oder NSCLC-Patienten mit Dosis, Häufigkeit und Zeitplan aus Modul 3 Teil A.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Durvalumab
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib verwendet. Durvalumab wird als intravenöse Infusion verabreicht. In Modul 3 Teil A erhalten die Patienten an Tag 1 eine anfängliche Einzeldosis Ceralasertib, gefolgt von einer Mehrfachdosis in Kombination mit Durvalumab. In Modul 3 Serial Tumor Biopsy Extension und Teil B Expansionskohorten erhalten die Patienten Ceralasertib in der in Modul 3 Teil A empfohlenen Dosis, Häufigkeit und dem empfohlenen Zeitplan in Kombination mit Durvalumab.
Experimental: Modul 2 Teil B5
Patienten mit BRCA-Mutante oder RAD51C/D-Mutante (entweder Keimbahn oder somatisch) oder HRD-positivem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs gemäß lokaler Tests. Die Patienten müssen platinsensitiv sein und zuvor auf einem lizenzierten PARPi progredient sein. Die Kohorte wird in 2 Gruppen aufgeteilt: Kohorte 1 – ohne intervenierende Chemotherapie nach Progression auf einem PARPi, Kohorte 2 – mit intervenierender Chemotherapie nach Progression auf einem PARPi. Die Patienten erhalten Ceralasertib und Olaparib in der RP2D-Dosis, -Häufigkeit und -Zeitplan gemäß Modul 2 Teil A2.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit Olaparib
Es wird eine orale Formulierung von Ceralasertib und Olaparib verwendet. In Modul 2 Teil A2 erhalten die Patienten entweder eine einzelne oder zweimal tägliche Dosis Ceralasertib, gefolgt von einer 4- bis 6-tägigen Auswaschphase, bevor sie eine Mehrfachdosis mit Ceralasertib und Olaparib erhalten. In Modul 2 Teil B erhalten die Patienten Ceralasertib und Olaparib in der Dosis, Häufigkeit und dem Zeitplan, die in Modul 2 Teil A2 empfohlen werden. Zyklus 0 kann nach Ermessen des Sponsors weggelassen werden.
Experimental: Modul 4 (FE/QT)
Ceralasertib-Monotherapie wird an mehreren Tagen in Zyklus 0 verabreicht, um die Wirkung von Nahrung auf die Resorption von Ceralasertib und die Wirkung von Ceralasertib auf die EKG-Parameter unter verschiedenen Bedingungen (nüchtern, ernährt, Steady State) zu beurteilen. Ab C1 werden Patienten, die an C0 teilgenommen haben, entweder Ceralasertib in Kombination mit Olaparib oder Durvalumab oder Ceralasertib-Monotherapie zugeteilt und auf Sicherheit geprüft.
Arzneimittel: Verabreichung einer Ceralasertib-Monotherapie
Modul 4 Teil A und Modul 4 Teil B Kohorte 3: Während C0 erhalten die Patienten eine Ceralasertib-Monotherapie einmal täglich an 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen und Ceralasertib zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Nachdem die Patienten C0 (Teil A) abgeschlossen haben, können sie zu Modul 4, Teil B, Kohorte 3 wechseln, wo sie weiterhin eine Ceralasertib-Monotherapie erhalten
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib und Olaparib

Modul 4 Teil B Kohorte 1:

Nach Abschluss von Teil A (C0) kann der Patient zu Teil B übergehen und nach Entscheidung des Prüfarztes Ceralasertib in Kombination mit Olaparib erhalten.

Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib und Durvalumab

Modul 4 Teil B Kohorte 2:

Nach Abschluss von Teil A (C0) kann der Patient zu Teil B übergehen und nach Entscheidung des Prüfarztes Ceralasertib in Kombination mit Durvalumab erhalten.
Experimental: Modul 5 Teil B
Modul 5, Teil B: Kohortenerweiterungen von Ceralasertib in Kombination mit AZD5305 bei Ovarialpatientinnen mit Dosis, Häufigkeit und Zeitplan aus Modul 5, Teil A.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit AZD5305
Es werden orale Formulierungen von Ceralasertib und AZD5305 verwendet. In Modul 5 Teil A erhalten die Patienten am ersten Tag des Zyklus 0 eine Einzeldosis Ceralasertib gemäß der Dosisstufenkohorte. In Modul 5 Teil B erhalten Patienten Ceralasertib und AZD5305: C1 und höher (gemäß der zugewiesenen Dosisstufe der Kohorte).
Experimental: Modul 5 Teil A

Modul 5 Teil A: Aufsteigende Dosen von Ceralasertib werden in Kombination mit AZD5305 an Patienten verabreicht, um die MTD, RP2D, zu definieren.

Falls diese erste Dosisstufe nicht vertragen wird, werden alternative Zeitpläne evaluiert.
Arzneimittel: Verabreichung von Ceralasertib in Kombination mit AZD5305
Es werden orale Formulierungen von Ceralasertib und AZD5305 verwendet. In Modul 5 Teil A erhalten die Patienten am ersten Tag des Zyklus 0 eine Einzeldosis Ceralasertib gemäß der Dosisstufenkohorte. In Modul 5 Teil B erhalten Patienten Ceralasertib und AZD5305: C1 und höher (gemäß der zugewiesenen Dosisstufe der Kohorte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 1, 2 und 5 oder bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 3 und 4
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler klinischer Beobachtungen, DLT, abnormaler Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter, abnormaler Laborwerte und abnormaler Vitalzeichen, die sich gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Vom Studienbeginn bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 1, 2 und 5 oder bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 3 und 4
Nur Modul 4: Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Ceralasertib durch intensive PK-Bewertungen nach einer oralen Einzeldosis von Ceralasertib (Teil A)
Zeitfenster: Von 0 Uhr bis 24 Uhr an Tag 2 und Tag 15 in Zyklus 0 (Teil A) – Zyklus 0 umfasst 15 Tage

Intensive PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten zur Messung des geometrischen Mittelwerts und des 90 %-KI für das Verhältnis von Nahrungsaufnahme:

nüchtern im Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t), Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von null bis unendlich (AUC)
Von 0 Uhr bis 24 Uhr an Tag 2 und Tag 15 in Zyklus 0 (Teil A) – Zyklus 0 umfasst 15 Tage
Nur Modul 4: Wirkung von Ceralasertib auf EKG-Parameter (HR, PR, QRS und QTcF) durch EKG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Von 0 Uhr bis 24 Uhr an Tag 2, Tag 8 und Tag 15 in Zyklus 0 (Teil A) – Zyklus 0 umfasst 15 Tage

Änderung von HR, PR, QRS und QTcF zu Studienbeginn (ΔHR, ΔPR, ΔQRS und ΔQTcF) Kategorische Ausreißer für QTcF, HR, PR und QRS Häufigkeit behandlungsbedingter T- und U-Wellen-Anomalien absoluter Wert der größten kleinsten Quadrate [LS] Mittelwert ΔHR ist größer als 10 bpm in der zeitpunktbezogenen Analyse), andere Korrekturmethoden wie individualisiertes und optimiertes individualisiertes herzkorrigiertes QT-Intervall (QTcI) werden untersucht und verglichen.

Als primäres Korrekturverfahren wird das Verfahren gewählt, das die HR-Abhängigkeit des QT-Intervalls am effizientesten beseitigt.
Von 0 Uhr bis 24 Uhr an Tag 2, Tag 8 und Tag 15 in Zyklus 0 (Teil A) – Zyklus 0 umfasst 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ceralasertib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Ceralasertib-Behandlungsdauer (ca. 8 Wochen für Modul 1 und 16 Wochen + IP-Disc. für Modul 2+3)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Ceralasertib zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen und Cmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Ceralasertib-Behandlungsdauer (ca. 8 Wochen für Modul 1 und 16 Wochen + IP-Disc. für Modul 2+3)
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax) für Ceralasertib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Ceralasertib-Behandlungsdauer (ca. 8 Wochen für Modul 1 und 16 Wochen + IP-Disc. für Modul 2+3)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Ceralasertib werden zu einer Reihe von Zeitpunkten Blutproben entnommen, um Tmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Ceralasertib-Behandlungsdauer (ca. 8 Wochen für Modul 1 und 16 Wochen + IP-Disc. für Modul 2+3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Ceralasertib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Ceralasertib-Behandlungsdauer (ca. 8 Wochen für Modul 1 und 16 Wochen + IP-Disc. für Modul 2+3)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Ceralasertib werden zu einer Reihe von Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die AUC abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Ceralasertib-Behandlungsdauer (ca. 8 Wochen für Modul 1 und 16 Wochen + IP-Disc. für Modul 2+3)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Carboplatin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Carboplatin-Behandlungsdauer (ca. 4 Wochen für Modul 1)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Carboplatin zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um Cmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Carboplatin-Behandlungsdauer (ca. 4 Wochen für Modul 1)
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax) für Carboplatin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Carboplatin-Behandlungsdauer (ca. 4 Wochen für Modul 1)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Carboplatin zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um Tmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Carboplatin-Behandlungsdauer (ca. 4 Wochen für Modul 1)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Carboplatin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Carboplatin-Behandlungsdauer (ca. 4 Wochen für Modul 1)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Carboplatin werden zu einer Reihe von Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die AUC abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Carboplatin-Behandlungsdauer (ca. 4 Wochen für Modul 1)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Olaparib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Olaparib-Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen für Modul 2)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Olaparib zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen und Cmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Olaparib-Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen für Modul 2)
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax) für Olaparib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Olaparib-Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen für Modul 2)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Olaparib zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um Tmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Olaparib-Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen für Modul 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Olaparib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der gesamten Olaparib-Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen für Modul 2)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Olaparib werden zu einer Reihe von Zeitpunkten Blutproben entnommen, um die AUC abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der gesamten Olaparib-Behandlungsdauer (ca. 12 Wochen für Modul 2)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Durvalumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Durvalumab-Behandlungsdauer (ca. 28 Wochen + 90 Tage nach IP-Disc. für Modul 3)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Durvalumab zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen und Cmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Durvalumab-Behandlungsdauer (ca. 28 Wochen + 90 Tage nach IP-Disc. für Modul 3)
Zeit bis zur beobachteten Cmax (Tmax) für Durvalumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Durvalumab-Behandlungsdauer (ca. 28 Wochen + 90 Tage nach IP-Disc. für Modul 3)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Durvalumab zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen und Tmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Durvalumab-Behandlungsdauer (ca. 28 Wochen + 90 Tage nach IP-Disc. für Modul 3)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Durvalumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während der Durvalumab-Behandlungsdauer (ca. 28 Wochen + 90 Tage nach IP-Disc. für Modul 3)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von Durvalumab zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um die AUC abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während der Durvalumab-Behandlungsdauer (ca. 28 Wochen + 90 Tage nach IP-Disc. für Modul 3)
Bewertung pharmakodynamischer Biomarker-Änderungen
Zeitfenster: Biopsien des Tumors zu Studienbeginn und am letzten Tag der Dosierung
Bewertung der Ceralasertib-Aktivität im Tumor durch Bewertung pharmakodynamischer Biomarker-Veränderungen, die unter anderem funktionelle ATR-Hemmung, ctDNA und CTCs beinhalten können.
Biopsien des Tumors zu Studienbeginn und am letzten Tag der Dosierung
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Das beste objektive Ansprechen wird für jeden Patienten basierend auf dem besten Ansprechen bestimmt, das vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung aufgezeichnet wurde, einschließlich aller Bewertungen zur Bestätigung nach dem Ende der Behandlung unter Verwendung von RECIST 1.1.
Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein CR- oder PR-Ansprechen zeigen, bevor Anzeichen einer Progression (gemäß Definition von RECIST 1.1) mindestens 4 Wochen später bestätigt werden.
Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Die prozentuale Veränderung der Tumorgröße wird für Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt und wird bei jedem Besuch durch die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser der TLs abgeleitet. Die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße ist der Patientenwert, der die größte Abnahme (oder kleinste Zunahme) der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert gemäß RECIST 1.1 darstellt.
Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Dauerhafte Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes. Wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, sollte das Ende des Ansprechens mit dem Datum der Progression oder des Todes aus einer beliebigen Ursache zusammenfallen, die für das PFS verwendet wird Endpunkt mit RECIST 1.1.
Vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung (erste Ceralasertib-Dosis) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder erhält eine andere Krebstherapie vor Progression unter Verwendung von RECIST 1.1.
Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Überlebensbewertung/Status
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Nur Modul 2. Zu erhalten für alle Patienten, die Ceralasertib und Olaparib in Teil A2, B1, B2, B3, B4 und B5 erhalten haben.
Von der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Erkrankung (ca. 1 Jahr)
Modul 4: Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf AE und SAE, wie in Sicherheitsmaßnahmen erfasst
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 1 und Kohorte 3 oder bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 2
Sicherheitsmaßnahmen: UE-Beurteilungen (CTCAE-Einstufung)
Von Studienbeginn bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 1 und Kohorte 3 oder bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 2
Nur Modul 4: Einfluss von Nahrung auf die Resorption von Ceralasertib durch Cmax im nüchternen und satten Zustand (Teil A)
Zeitfenster: Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Intensive PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten zur Messung des geometrischen Mittelwerts und des 90 %-KI für das Verhältnis von Nahrungsaufnahme: nüchtern in Cmax – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Nur Modul 4: Wirkung von Nahrung auf die Resorption von Ceralasertib durch Tmax im nüchternen und satten Zustand (Teil A)
Zeitfenster: Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Intensive PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten zur Messung des geometrischen Mittelwerts und des 90 %-KI für das Verhältnis von Nahrungsaufnahme: nüchtern in Tmax – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Nur Modul 4: Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Ceralasertib durch Clearance im nüchternen und satten Zustand (Teil A)
Zeitfenster: Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Intensive PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten zur Messung des geometrischen Mittelwerts und des 90 %-KI für das Verhältnis von Nahrungsaufnahme: nüchtern in scheinbarer Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F)
Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Nur Modul 4: Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Ceralasertib nach scheinbarem Verteilungsvolumen im nüchternen und ernährten Zustand (Teil A)
Zeitfenster: Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Intensive PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten zur Messung des geometrischen Mittelwerts und des 90 %-KI für das Verhältnis von Nahrungsaufnahme: nüchtern im scheinbaren Verteilungsvolumen (Vz/F)
Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Nur Modul 4: Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Ceralasertib durch terminale Halbwertszeit und terminale Geschwindigkeitskonstante im nüchternen und nüchternen Zustand (Teil A)
Zeitfenster: Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Intensive PK-Probenahme zu definierten Zeitpunkten zur Messung des geometrischen Mittelwerts und des 90 %-KI für das Verhältnis von Nahrungsaufnahme: nüchtern in terminaler Ratenkonstante (λz) und terminaler Halbwertszeit (t1/2)
Teil A (Zyklus 0 Tag 2/Tag 8/Tag 15) – jeder Zyklus dauert 15 Tage
Modul 4: Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 1 und Kohorte 3 oder bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 2
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler klinischer Beobachtungen, abnormaler Vitalfunktionen und abnormaler Laborwerte, die sich gegenüber dem Ausgangswert verändert haben
Von Studienbeginn bis 28 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 1 und Kohorte 3 oder bis 90 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung für Modul 4 Teil B Kohorte 2
Nur Modul 5: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von AZD5305
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums mit AZD5305 (ca. 8 Wochen + IP-Scheibe)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von AZD5305 zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um Cmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums mit AZD5305 (ca. 8 Wochen + IP-Scheibe)
Nur Modul 5: Zeit bis zum beobachteten Cmax (Tmax) für AZD5305
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums mit AZD5305 (ca. 8 Wochen + IP-Scheibe)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von AZD5305 zu einer Reihe von Zeitpunkten zu bestimmen, um Tmax abzuleiten.
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums mit AZD5305 (ca. 8 Wochen + IP-Scheibe)
Nur Modul 5: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für AZD5305
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums mit AZD5305 (ca. 8 Wochen + IP-Scheibe)
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentration von AZD5305 zu einer Reihe von Zeitpunkten zur Ableitung der AUC zu bestimmen.
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums mit AZD5305 (ca. 8 Wochen + IP-Scheibe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5330C00004
  • 2014-002233-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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