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Rolle von Vitamin K2 bei chronischen Nierenerkrankungen

17. Juni 2025 aktualisiert von: Dina Zaki Mohamed Zaki Abdel Hamid, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der Rolle von Vitamin K2 als adjuvante Therapie zum Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor bei Blutdruck, Proteinurie und Knochenstoffwechsel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, parallele klinische Studie wird an 44 nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadien 2-3b) durchgeführt. Klinische Studie zur Bewertung der Rolle von Vitamin K2 als adjuvante Therapie zum Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer auf den Blutdruck , Proteinurie und Knochenstoffwechsel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Die Patienten werden aus der Abteilung für Innere Medizin der Abteilung für Nephrologie des Alexandria Main University Hospital, Ägypten, rekrutiert. Patienten mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g, mit Serumkalium < 5 mEq/L und neu diagnostizierte Patienten mit Bluthochdruck. Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Die Patienten werden mithilfe der stratifizierten Zufallsblockmethode in zwei Gruppen randomisiert.

Gruppe 1: Kontrollgruppe Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadien 2–3b). Die Patienten werden einmal täglich mit 10 mg Ramipril und einer Placebo-haltigen Vitamin-K2-Kapsel behandelt. Die Ramipril-Dosis kann entsprechend der Blutdruckkontrolle angepasst werden.

Gruppe 2: Vitamin K2 (Menachinon-7) Nichtdialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadien 2-3b). Die Patienten werden mit Ramipril 10 mg/Tag und Vitamin K2-Kapseln (Menachinon-7) 90 µg/Tag behandelt . Die Ramipril-Dosis kann entsprechend der Blutdruckkontrolle angepasst werden.

Die Teilnehmer werden durch wöchentliche Telefonanrufe und monatliche direkte Treffen begleitet, um ihre Einhaltung für 6 Monate zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung (CKD) wird durch eine Verringerung der Nierenfunktion definiert (gezeigt durch eine verringerte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Marker für Nierenschäden oder beides über mindestens drei Monate).

Sie variiert je nach Ausmaß der Blutdruckkontrolle, dem Grad der Proteinurie, der vorherigen Abnahmerate der GFR und der zugrunde liegenden Nierenerkrankung, einschließlich Diabetes.

Bei vielen Nierenerkrankungen nimmt die Phosphorausscheidung ab, und infolgedessen steigt die Menge des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23). ​​Die FGF-23-Spiegel scheinen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate das Sterberisiko bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung vorherzusagen sinkt, und es ist ein entsprechender Anstieg von FGF-23 zu verzeichnen.

FGF-23 ist ein Hormon mit einem Molekulargewicht von 30 kDa und wirkt auf Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR1-4) in Niere, Herz, Dickdarm und Nebenschilddrüse. Es wird von Osteozyten und in geringerem Maße von Osteoblasten in den Blutkreislauf abgegeben. Ein Anstieg von FGF-23 könnte auf eine Nierenfunktionsstörung und eine gleichzeitige Knochenerkrankung hinweisen. Es ist bekannt, dass Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ein höheres Risiko für die Entwicklung von Knochenbrüchen haben.

Der Begriff „chronische Nierenerkrankung-Mineral-Knochen-Störung“ (CKD-MBD) bezieht sich auf die Verschlechterung der Knochenqualität und die daraus resultierende Entwicklung von Störungen im Knochen- und Mineralstoffwechsel, die durch eine beeinträchtigte Nierenfunktion verursacht werden. Neben PTH, Vitamin D, Kalzium und Phosphor spielt der Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF-23) eine Rolle bei CKD-MBD.

Die Behandlung der Grunderkrankung, wenn möglich, und die Behandlung sekundärer Faktoren wie erhöhter Blutdruck und Proteinurie sind die beiden wichtigsten Möglichkeiten, die Geschwindigkeit des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung zu begrenzen. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) sind Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), die wirksamer als andere blutdrucksenkende Medikamente die Proteinurie reduzieren und das Fortschreiten der Proteinurie während einer chronischen Nierenerkrankung verlangsamen, unabhängig von der Erkrankung Ätiologie.

Ramipril hemmt ACE, was die FGF-23-Expression in der Niere senkt und die Proteinurie abschwächt. Die Angiotensin-Hemmung führt häufig zu einer leichten bis mäßigen Abnahme der GFR und einer Hyperkaliämie nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosissteigerung. Wenn die chronische Nierenerkrankung fortschreitet, kann sich schnell nach Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt eine Hyperkaliämie entwickeln.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung haben typischerweise niedrige Vitamin-K-Spiegel. Darüber hinaus scheint Vitamin K2 eine unterstützende Rolle bei der Behandlung der primären Hypertonie zu spielen. Das RAAS war an diesem Modell der salzinduzierten arteriellen Hypertonie beteiligt und die Verabreichung von Vitamin K2 erzeugte eine hemmende Wirkung auf die RAAS-vermittelten Signalwege. Proteinurie und das Stadium einer chronischen Nierenerkrankung wurden bisher mit einem niedrigen peripheren Vitamin-K-Status in Verbindung gebracht. Es wurde dokumentiert, dass sowohl der Mangel an Vitamin K als auch an 25 OH-Vitamin D mit einer fortschreitenden Verschlechterung der Nierenfunktion und einem erhöhten Albumin/Kreatinin-Ausscheidungsverhältnis im Urin verbunden war. Darüber hinaus benötigen einige Proteine, die an der Knochenmineralisierung beteiligt sind, Vitamin K2 als Cofaktor. Eine Vitamin-K2-Supplementierung könnte bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eine schützende Rolle sowohl für die Knochen- als auch für die Herz-Kreislauf-Gesundheit spielen. Tatsächlich wurde ein synergistisches Zusammenspiel zwischen den Vitaminen D und K bei der Ausübung knochenschützender Eigenschaften und der Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit vermutet.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Rolle von Vitamin K2 als adjuvante Therapie zum Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer auf Blutdruck, Proteinurie und Knochenstoffwechsel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu bewerten.

Für alle Teilnehmer gilt Folgendes:

  1. Demographie, Geschichte und körperliche Untersuchung

    - Alter, Geschlecht und Geschlechterverteilungsverhältnis (M/F) werden bestimmt. Die Messung des Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Zentimetern erfolgt mithilfe der Detecto-Waage mit anschließender Berechnung des Body-Mass-Index gemäß der folgenden Formel: BMI = [Gewicht (kg) ÷ Körpergröße2(m)].

    Es wird eine vollständige Anamnese erhoben, um die Einbeziehung von Patienten mit verwirrenden Krankheiten oder Medikamenten in die Studie zu vermeiden.

    - Die Messung des Blutdrucks erfolgt mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemäß den Empfehlungen der American Heart Association und standardisierten Blutdruckmessungen in der Praxis. Die Mittelwerte der Doppelmessungen werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen gemessen. Messungen von Routineparametern zu Studienbeginn durch Auswertung von:

    - Nüchternblutzucker

    - Alaninaminotransferase (ALT)

    - Gesamtbilirubin im Serum

    - Darüber hinaus wird auch die Prothrombinzeit oder das internationale Normalisierungsverhältnis (INR) bewertet.

    Beurteilung der Proteinurie zum Zeitpunkt der Einschreibung, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff. Die Proteinurie wird mithilfe eines Urintests beurteilt. Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin wird berechnet, indem die Albuminkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin dividiert wird. Beurteilung der Nierenfunktionen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der ACEI durch Beurteilung: Serumkreatinin, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in ml/min/1,73 m2 die anhand der Kreatiningleichung 2021 der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serumkalium berechnet wird werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch Bewertung folgender Faktoren beurteilt: - Serumspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23) - Serumspiegel des Nebenschilddrüsenhormons (PTH).

    - Serumkonzentration von 25 (OH) Vitamin D.

    • Serumkalzium
    • Serumphosphor

    Das klinische Ergebnis wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention beurteilt durch:

    - Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) mithilfe der validierten arabischen Version des Fragebogens „Kidney Disease and Quality of Life“ in Kurzform (KDQOL-SF™), Version 1.3, der früher in Ägypten für Patienten mit CKD verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • capital of Gharbia Governorate.
      • Tanta, capital of Gharbia Governorate., Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Faculty of Pharmacy Tanta University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Die Dauer der CKD stimmte bei den Patienten überein.
  • Nicht dialysepflichtiger Patient mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30–89 ml/min/1,73 m2 (Stufe 2-3b).
  • Patienten mit einem Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g.
  • Patienten mit Serumkalium < 5 mEq/L.
  • Ein neu diagnostizierter Patient mit Bluthochdruck.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Kaliumspiegel ≥ 5 mEq/L.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten mit Krebs.
  • Patienten mit Herzerkrankungen.
  • Patienten mit hepatobiliären Erkrankungen und anderen Lebererkrankungen.
  • Patienten mit Nierensteinen und Harnwegsinfektionen.
  • Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion.
  • Patienten mit Blutungsstörung.
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen ACEI oder ARBs.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit einem Blutdruck ≥180/110 oder <100/60.
  • Patienten, die Alteplase, Azothiopurin, Everolimus, Sirolimus, Lithium, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (Epifenac, Tenoxicam, Celecoxib …), kaliumretentionsfähige Diuretika (Amilorid, Spironolacton) und andere ACEIs und ARBs einnehmen, werden ausgeschlossen, um mögliche medikamentöse Behandlungen zu vermeiden. Arzneimittelwechselwirkungen mit Ramipril.
  • Patienten, die Omega-3-Fettsäuren einnehmen; Vitamine (insbesondere A, C, E, K), Chemotherapie und orale Antikoagulanzien (Warfarin), Cholestyramin, Orlistat werden ausgeschlossen, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu vermeiden, die Vitamin K2 beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Kontrollgruppe

Nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) (Stadien 2–3b). Die Patienten werden einmal täglich mit 10 mg Ramipril und einer Placebo-haltigen Vitamin-K2-Kapsel behandelt. Die Ramipril-Dosis kann entsprechend der Blutdruckkontrolle angepasst werden.

Die Teilnehmer werden durch wöchentliche Telefonanrufe und monatliche direkte Treffen begleitet, um ihre Einhaltung für 6 Monate zu beurteilen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Matching-Vitamin-K2-Kapseln einmal täglich.
Aktiver Komparator: Vitamin K2 (Menachinon-7)

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ohne Dialyse (Stadien 2–3b). Die Patienten werden mit Ramipril 10 mg/Tag und Vitamin K2-Kapseln (Menachinon-7) 90 µg/Tag behandelt. Die Ramipril-Dosis kann entsprechend der Blutdruckkontrolle angepasst werden.

Die Teilnehmer werden durch wöchentliche Telefonanrufe und monatliche direkte Treffen begleitet, um ihre Einhaltung für 6 Monate zu beurteilen.
Arzneimittel: Vitamin K 2
Die Patienten werden mit 90 µg Vitamin K2 (Menachinon-7) pro Tag behandelt.
Andere Namen:
  • Menachinon-7

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Proteinuriespiegels kann anhand des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) (mg/g) beurteilt werden.
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Beurteilung der Proteinurie zum Zeitpunkt der Einschreibung, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff. Das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis wird berechnet, indem die Albuminkonzentration im Urin durch die Kreatininkonzentration im Urin (mg/g) dividiert wird.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Änderung des Blutdrucks (mmHg) wird mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät durchgeführt
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Messung des Blutdrucks erfolgt mit einem Quecksilber-Blutdruckmessgerät gemäß den Empfehlungen der American Heart Association und standardisierten Blutdruckmessungen in der Praxis. Die Mittelwerte der Doppelmessungen werden aufgezeichnet. Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und alle 4 Wochen gemessen.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Veränderung des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) (mg/dl)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Beurteilung von BUN (mg/dl) zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der ACEI
Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Veränderung des Serumkaliums (meq/l).
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Beurteilung des Serumkaliums (meq/l) zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der ACEI
Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Veränderung des Serumkreatinins (mg/dl)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Beurteilung des Serumkreatinins (mg/dl) zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der ACEI
Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Veränderung des Serumharnstoffs (mg/dl)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Beurteilung des Serumharnstoffs (mg/dl) zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der ACEI
Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Die Veränderung des Nierenfunktionstests, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance (eGFR) ml/min/1,73 m2, die anhand der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), 2021, berechnet wird
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate
Beurteilung der Nierenfunktionen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Beginn der ACEI durch Beurteilung: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) in ml/min/1,73 m2 die anhand der Kreatiningleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), 2021, berechnet wird.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Parameter im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung, Mineralstoff- und Knochenerkrankungen durch Beurteilung des Serumspiegels des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF-23) (pg/ml)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Bewertung der chronischen Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenerkrankung Die chronische Nierenerkrankung-Mineral- und Knochenerkrankung (CKD MBD) wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch Bewertung von: - Serumspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23 (FGF-23). ) (pg/ml)
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des Serumphosphatspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des Serumphosphatspiegels (mg/dl) wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch Bewertung beurteilt
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung von I-PTH (pg/ml)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des I-PTH (pg/ml) wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch Bewertung beurteilt
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des Vitamin-D-Spiegels (ng/ml) wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch Bewertung beurteilt
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des Serumkalziumspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Veränderung des Serumkalziumspiegels (mg/dl) wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention durch Auswertung beurteilt
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Das klinische Ergebnis wird anhand des Fragebogens zu Nierenerkrankungen und Lebensqualität – Kurzform (KDQOL-SF™) Version 1.3 bewertet
Zeitfenster: Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Das klinische Ergebnis wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention beurteilt durch:

- Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) mithilfe der validierten arabischen Version des Fragebogens „Kidney Disease and Quality of Life“ in Kurzform (KDQOL-SF™), Version 1.3, der früher in Ägypten für Patienten mit CKD verwendet wurde.
Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek Mostafa, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tanta University, Tanta, Egypt, 31527

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vitamin K2 in CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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