Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van vitamine K2 bij chronische nierziekte

17 juni 2025 bijgewerkt door: Dina Zaki Mohamed Zaki Abdel Hamid, Tanta University

Klinische studie ter evaluatie van de rol van vitamine K2 als adjuvante therapie voor angiotensine-converterende enzymremmers op bloeddruk, proteïnurie en botmetabolisme bij patiënten met chronische nierziekte

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie zal worden uitgevoerd bij 44 niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (stadium 2-3b). , proteïnurie en botmetabolisme bij patiënten met chronische nierziekte. Patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Interne Geneeskunde, afdeling Nefrologie, Alexandria Main University Hospital, Egypte. Patiënten met een albumine-tot-creatinine-ratio ≥ 30 mg/g, met serumkalium < 5 mEq/L en nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypertensie. De duur van de studie zal 6 maanden zijn. De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van de gestratificeerde willekeurige blokmethode in twee groepen.

Groep 1: Controlegroep Niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (stadia 2-3b). Patiënten zullen eenmaal per dag worden behandeld met ramipril 10 mg/dag en een placebo-match vitamine K2-capsules. De dosis ramipril kan worden aangepast afhankelijk van de bloeddrukcontrole.

Groep 2: Vitamine K2 (menachinon-7) Niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (stadium 2-3b). Patiënten zullen worden behandeld met ramipril 10 mg/dag en vitamine K2-capsules (menachinon-7) 90 mcg/dag . De dosering van ramipril kan worden aangepast afhankelijk van de bloeddrukcontrole.

Deelnemers worden gevolgd door wekelijkse telefoongesprekken en maandelijkse directe vergaderingen om hun therapietrouw gedurende 6 maanden te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische nierziekte (CKD) wordt gedefinieerd door een vermindering van de nierfunctie (weergegeven door een verminderde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) of markers van nierbeschadiging, of beide, gedurende ten minste drie maanden).

Het varieert afhankelijk van de mate van bloeddrukcontrole, de mate van proteïnurie, de eerdere afname van de GFR en de onderliggende nierziekte, waaronder diabetes.

De uitscheiding van fosfor neemt af bij veel nieraandoeningen, en als gevolg daarvan stijgt de hoeveelheid fibroblastgroeifactor 23 (FGF-23). neemt af en er kan een overeenkomstige toename van FGF-23 worden opgemerkt.

FGF-23 is een hormoon met een molecuulgewicht van 30 kDa dat werkt op fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR1-4) in de nieren, het hart, de dikke darm en de bijschildklier. Het wordt uitgescheiden door osteocyten en, in mindere mate, door osteoblasten in de bloedbaan. Een stijging van FGF-23 kan duiden op nierdisfunctie en gelijktijdige botziekte. Van patiënten met CKD is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van botbreuken.

De term "chronische nierziekte - minerale botaandoening" (CKD-MBD) verwijst naar de achteruitgang van de botkwaliteit en de daaropvolgende ontwikkeling van stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme veroorzaakt door een verminderde nierfunctie. Naast PTH spelen vitamine D, calcium en fosfor, fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) een rol bij CKD-MBD.

Behandeling van de onderliggende ziekte, indien mogelijk, en behandeling van secundaire factoren, zoals verhoogde bloeddruk en proteïnurie, zijn de twee belangrijkste manieren om de snelheid van CKD-progressie te beperken. Angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) zijn remmers van het renine-angiotensinesysteem (RAS) die effectiever zijn dan andere antihypertensiva bij het verminderen van proteïnurie en het vertragen van de progressie van proteïnurie tijdens CKD, ongeacht de etiologie.

Ramipril remt ACE, dat de FGF-23-expressie in de nier verlaagt en proteïnurie vermindert. Remming van angiotensine veroorzaakt vaak een lichte tot matige afname van de GFR en hyperkaliëmie na de start van de behandeling of na dosisverhoging. Als CKD progressief is, kan hyperkaliëmie zich snel na het begin van de behandeling of op een later tijdstip ontwikkelen.

Patiënten met CKD hebben doorgaans een laag vitamine K-gehalte. Bovendien lijkt vitamine K2 een ondersteunende rol te spelen bij de behandeling van primaire hypertensie. De RAAS was betrokken bij dit model van door zout geïnduceerde arteriële hypertensie en de toediening van vitamine K2 veroorzaakte een remmend effect op de RAAS-gemedieerde routes. Proteïnurie en het stadium van chronische nierziekte zijn eerder in verband gebracht met een lage perifere vitamine K-status. Er werd gedocumenteerd dat zowel de deficiëntie van vitamine K als 25 OH-vitamine D geassocieerd was met progressieve achteruitgang van de nierfunctie en met de verhoogde albumine/creatinine urinaire excretieverhouding. Bovendien hebben sommige eiwitten die betrokken zijn bij botmineralisatie vitamine K2 als cofactor nodig. Vitamine K2-suppletie zou een beschermende rol kunnen spelen op zowel de bot- als de cardiovasculaire gezondheid bij patiënten met CKD. Er is inderdaad een synergetisch samenspel gesuggereerd tussen vitamine D en K bij het uitoefenen van botbeschermende eigenschappen en bij het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid.

Het doel van dit werk is het evalueren van de rol van vitamine K2 als adjuvante therapie voor angiotensine-converterend-enzymremmer op bloeddruk, proteïnurie en botmetabolisme bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Alle deelnemers worden onderworpen aan het volgende:

  1. Demografie, geschiedenis en lichamelijk onderzoek

    - Leeftijd, geslacht, geslachtsverdeling (M/V) wordt bepaald. Meting van het gewicht in dichtstbijzijnde kilogram en lengte in dichtstbijzijnde centimeter wordt gemeten met behulp van Detecto Scale met daaropvolgende berekening van de body mass index volgens de volgende formule: BMI= [Gewicht (kg) ÷ Hoogte2(m)].

    De volledige medische geschiedenis zal worden afgenomen om te voorkomen dat een patiënt met een verstorende ziekte of medicatie in het onderzoek wordt opgenomen.

    - De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een kwikbloeddrukmeter in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Heart Association en gestandaardiseerde bloeddrukmetingen op kantoor. De gemiddelde waarden van de duplicaatmetingen worden geregistreerd. De bloeddruk wordt bij aanvang en elke 4 weken beoordeeld. Metingen van routineparameters bij baseline, door evaluatie van:

    - Nuchtere bloedglucose

    - Alanine-aminotransferase (ALT)

    - Serum totaal bilirubine

    - Daarnaast wordt ook de protrombinetijd of de internationale normalisatieratio (INR) beoordeeld.

    Beoordeling van proteïnurie op het moment van inschrijving, 3 en 6 maanden na interventie. Proteïnurie wordt beoordeeld met behulp van een urine-peilstoktest. De verhouding albumine/creatinine wordt berekend door de albumineconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine. Beoordeling van nierfuncties bij aanvang, 4 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van ACEI door beoordeling: serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in ml/min/1,73 m2 die zal worden berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking, 2021, bloedureumstikstof en serumkalium. worden beoordeeld aan het begin en aan het einde van de interventie door evaluatie van: - Serumspiegel van fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) - Serumspiegel van parathyroïdhormoon (PTH)

    - Serumconcentratie van 25 (OH) vitamine D.

    • Serumcalcium
    • Serum fosfor

    De klinische uitkomst zal bij aanvang en 6 maanden na de interventie worden beoordeeld door middel van:

    - Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van de gevalideerde Arabische versie van -Kidney Disease and Quality of Life- Short Form (KDQOL-SF™) versie 1.3 vragenlijst die vroeger in Egypte werd gebruikt voor patiënten met CKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • capital of Gharbia Governorate.
      • Tanta, capital of Gharbia Governorate., Egypte, 31527

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënten kwamen overeen in de duur van CKD.
  • Niet-dialysepatiënt met chronische nierziekte (CKD) met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) 30-89 ml/min/1,73 m2 (Fase 2-3b).
  • Patiënten met een albumine-tot-creatinine-ratio ≥ 30 mg/g.
  • Patiënten met serumkalium < 5 mEq/L.
  • Een nieuw gediagnosticeerde patiënten met hypertensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verhoogd kaliumgehalte ≥ 5 mEq/L.
  • Patiënten met suikerziekte.
  • Patiënten met kanker.
  • Patiënten met hartaandoeningen.
  • Patiënten met lever- en galaandoeningen en andere leveraandoeningen.
  • Patiënten met nierstenen en urineweginfectie.
  • Patiënten met een overactieve schildklier.
  • Patiënten met een bloedingsstoornis.
  • Geschiedenis van medicijnallergie voor ACEI of ARB's.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een bloeddruk ≥180/110 of <100/60.
  • Patiënten die alteplase, azothiopurine, everolimus, sirolimus, lithium, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (epifenac, tenoxicam, celecoxib...), kaliumretentieve diuretica (amiloride, spironolacton), andere ACEI's en ARB's gebruiken, zullen worden uitgesloten om mogelijke geneesmiddel- geneesmiddelinteracties met ramipril.
  • Patiënten op omega-3-vetzuren; vitamines (vooral A, C, E, K), chemotherapie en orale anticoagulantia (warfarine), cholestyramine, orlistaat worden uitgesloten om mogelijke geneesmiddelinteracties te voorkomen die vitamine K2 kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: Controlegroep

Niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (fasen 2-3b). Patiënten zullen eenmaal per dag worden behandeld met ramipril 10 mg/dag en een placebo-match vitamine K2-capsules. De dosering van ramipril kan worden aangepast afhankelijk van de bloeddrukcontrole.

Deelnemers worden gevolgd door wekelijkse telefoongesprekken en maandelijkse directe vergaderingen om hun therapietrouw gedurende 6 maanden te beoordelen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo past eenmaal daags vitamine K2-capsules toe.
Actieve vergelijker: Vitamine K2 (menachinon-7)

Niet-dialysepatiënten met chronische nierziekte (CKD) (fasen 2-3b). Patiënten zullen worden behandeld met ramipril 10 mg/dag en vitamine K2-capsules (menachinon-7) 90 mcg/dag. De dosering van ramipril kan worden aangepast afhankelijk van de bloeddrukcontrole.

Deelnemers worden gevolgd door wekelijkse telefoongesprekken en maandelijkse directe vergaderingen om hun therapietrouw gedurende 6 maanden te beoordelen.
Geneesmiddel: Vitamine K2
Patiënten zullen worden behandeld met vitamine K2 (menachinon-7) 90 mcg/dag.
Andere namen:
  • menachinon-7

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in proteïnurieniveau kan worden beoordeeld met behulp van de albumine-tot-creatinine-ratio (ACR)-ratio (mg/g)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
Beoordeling van proteïnurie op het moment van inschrijving, 3 en 6 maanden na interventie. De verhouding albumine/creatinine wordt berekend door de albumineconcentratie in de urine te delen door de creatinineconcentratie in de urine (mg/g).
De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De verandering in bloeddruk (mmHg) wordt gedaan met behulp van een kwikbloeddrukmeter
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De bloeddruk wordt gemeten met behulp van een kwikbloeddrukmeter in overeenstemming met de aanbevelingen van de American Heart Association en gestandaardiseerde bloeddrukmetingen op kantoor. De gemiddelde waarden van de duplicaatmetingen worden geregistreerd. De bloeddruk wordt bij aanvang en elke 4 weken beoordeeld.
De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De verandering in bloedureumstikstof (BUN) (mg/dl)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
Beoordeling van BUN (mg/dl) bij aanvang, 4 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van ACEI
De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De verandering in serumkalium (meq/l).
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
Beoordeling van serumkalium (meq/l) bij aanvang, 4 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van ACEI
De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De verandering in serumcreatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
Beoordeling van serumcreatinine (mg/dl) bij aanvang, 4 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van ACEI
De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De verandering in serumureum (mg/dl)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
Beoordeling van serumureum (mg/dl) bij aanvang, 4 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van ACEI
De duur van de studie zal 6 maanden zijn
De verandering in de nierfunctietest gemeten aan de hand van creatinineklaring (eGFR) ml/min/1,73 m2 die zal worden berekend met behulp van de creatininevergelijking Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), 2021
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn
Beoordeling van nierfuncties bij aanvang, 4 weken, 3 en 6 maanden na aanvang van ACEI door beoordeling: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in ml/min/1,73m2 die zal worden berekend met behulp van de creatininevergelijking Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), 2021.
De duur van de studie zal 6 maanden zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in chronische nierziekte-mineraal- en botaandoening gerelateerde parameters door beoordeling Serumniveau van fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23) (pg/ml)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
Evaluatie van chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening Chronische nierziekte - mineraal- en botaandoening (CKD MBD) zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie door evaluatie van: - Serumniveau van fibroblastgroeifactor-23 (FGF-23 ) (pg/ml)
De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in het serumfosforgehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in het serumfosforgehalte (mg/dl) wordt beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie door middel van evaluatie
De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in I-PTH (pg/ml)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in I-PTH (pg/ml) zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie door middel van evaluatie
De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in vitamine D-spiegel (ng/ml)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in vitamine D-spiegel (ng/ml) zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie door middel van evaluatie
De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in serumcalciumspiegel (mg/dl)
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
De verandering in de serumcalciumspiegel (mg/dl) zal bij aanvang en aan het einde van de interventie worden beoordeeld door middel van evaluatie
De duur van de studie zal 6 maanden zijn.
Klinische uitkomst zal worden beoordeeld door nierziekte en kwaliteit van leven-Short Form (KDQOL-SF™) versie 1.3 vragenlijst
Tijdsspanne: De duur van de studie zal 6 maanden zijn.

De klinische uitkomst zal bij aanvang en 6 maanden na de interventie worden beoordeeld door middel van:

- Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van de gevalideerde Arabische versie van -Kidney Disease and Quality of Life- Short Form (KDQOL-SF™) versie 1.3 vragenlijst die vroeger in Egypte werd gebruikt voor patiënten met CKD.
De duur van de studie zal 6 maanden zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek Mostafa, PhD, Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Tanta University, Tanta, Egypt, 31527

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vitamin K2 in CKD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren