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Bewertung der Variation des Lungenvolumens unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) durch elektrische Impedanzmetrie (Eval 3V-BPCO)

25. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der Variation des Lungenvolumens unter NIV bei Patienten mit COPD durch elektrische Impedanzmetrie

Das Ziel dieser physiologischen Forschung besteht darin, Schwankungen des Lungenvolumens unter NIV bei stabilen COPD-Patienten zu beurteilen, um die Auswirkungen einer „hochintensiven“ Beatmung gemäß den aktuellen Empfehlungen zu verstehen. Das Hauptziel besteht darin, die Variation des endexspiratorischen Lungenvolumens (EELV) zu bewerten, das die funktionelle Residualkapazität (FRC) über die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) widerspiegelt, die durch elektrische Impedanztomographie während einer 20-minütigen NIV-Sitzung ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit COPD empfehlen europäische Empfehlungen die Verwendung einer NIV mit einer „Hochdruck“-Einstellung (1). Diese Beatmungsmodalitäten stehen im Widerspruch zu dem, was bei akuten Beatmungsmaßnahmen durchgeführt wird. Tatsächlich sind die Belastungen in diesem Fall viel geringer, da das Risiko von Asynchronien und dynamischer Hyperinflation unter NIV dann sehr groß ist.

Mit den üblichen Techniken zur Beurteilung des Lungenvolumens und der dynamischen Hyperinflation ist eine Messung unter NIV nicht möglich.

Die Beurteilung des Lungenvolumens unter NIV bei stabilen COPD-Patienten ist daher von großem Interesse, um die Auswirkungen der „hochintensiven“ Beatmung zu verstehen.

Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies Bewertungsinstrument, das einfach am Krankenbett des Patienten einzurichten und zu validieren ist und die Überwachung der Ventilationsverteilung und der Lungenrekrutierung mit hoher zeitlicher Auflösung, dynamischer Art und Weise ermöglicht regionaler Ebene.(2) Unter diesen Maßen ist die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI), die stark mit dem endexspiratorischen Lungenvolumen (EELV) korreliert, das Spiegelbild der FRC und kann dynamisch in Echtzeit am Krankenbett des Patienten überwacht werden(3). Es wurde jedoch noch nie bei stabilen COPD-Patienten unter NIV eingesetzt und könnte ein interessantes Instrument zur Analyse der Auswirkungen der NIV auf das Lungenvolumen sein.

Das Hauptziel besteht darin, die Variation des EELV zu bewerten, die die funktionelle Residualkapazität (FRC) widerspiegelt, über die endtidale Lungenimpedanz (EELI), die durch elektrische Impedanztomographie während einer 20-minütigen NIV-Sitzung bei Patienten mit COPD im Stall ermittelt wurde Zustand

Die sekundären Ziele werden sein:

  • Um die Variation des EELV zu bewerten, der die FRC widerspiegelt, anhand des EELI, der durch elektrische Impedanztomographie ermittelt wurde, vor, während und nach einer 20-minütigen NIV-Sitzung bei COPD-Patienten im stabilen Zustand.
  • Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Variation von PtCO2 und der von EELV unter NIV, Reflexion des FRC, über den EELI, der durch elektrische Impedanztomographie ermittelt wurde.
  • Identifizieren Sie Untergruppen von Responder- und Non-Responder-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD in stabilem Zustand, ausgestattet mit Langzeit-NIV, nachbeobachtet im Universitätskrankenhaus Bordeaux;
  • Patient, der Sozialschutz durch die staatliche Krankenversicherung erhält;
  • Der Patient hat das Patienteninformationsschreiben gelesen und erklärt, dass er keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie hat.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit mit einem BMI > 35;
  • Verschlimmerung der Atemwege während der Behandlung;

  • Patient mit einer oder mehreren Kontraindikationen für die Durchführung der EIT(7):

    • Herzschrittmacher, Defibrillator, elektrische aktive medizinische Geräte;
    • Geschädigter Hautzustand, Verband im Beobachtungsbereich;
    • Mit dem Anlegen des Gürtels verbundenes Risiko (Bruch, Wirbelsäulenläsionen usw.);
    • Unkontrollierbare Bewegungen;
    • Aktuelle Elektrotherapie;
    • Vorhandensein eines Magnetfeldes (Magnetresonanztomographie);
    • Weitere Bioimpedanzmessungen laufen;
    • Schwangere Frau ;
    • Atemzugvolumen < 1 ml/kg;
  • Patient hat das Patienteninformationsschreiben gelesen und sich geweigert, an der Studie teilzunehmen (Loi Jardé-Forschungskategorie 3);
  • Patient, der unter Vormundschaft oder Kuratorium steht oder dem die Freiheit einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung entzogen ist;
  • Patient, der in andere Protokolle einbezogen ist, die möglicherweise mit dieser Studie interagieren;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit COPD
Patienten mit COPD in stabilem Zustand, ausgestattet mit einer Langzeit-NIV
Gerät: Elektrische Impedanztomographie (EIT)
Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist ein nicht-invasives, strahlungsfreies Bewertungsinstrument, das einfach am Krankenbett des Patienten einzurichten und zu validieren ist und die Überwachung der Ventilationsverteilung und der Lungenrekrutierung mit hoher zeitlicher Auflösung, dynamischer Art und Weise ermöglicht regionaler Ebene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) während NIV-Sitzungen
Zeitfenster: Tag 1
Die endexspiratorische Lungenimpedanz steht im Zusammenhang mit dem endexspiratorischen Lungenvolumen, das die funktionelle Residualkapazität (FRC) widerspiegelt. Es wird durch elektrische Impedanztomographie gewonnen. EELI-Werte werden in willkürlichen Werten (v.a) dargestellt und können von Person zu Person stark variieren. Daher werden, wie bereits in (4) vorgeschlagen, die EELI-Werte während der verschiedenen Messphasen bewertet und als prozentuale Änderung gegenüber ihrem Referenzwert dargestellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Entwicklung des EELI unter NIV bei stabilen COPD-Patienten zu beobachten. Der Referenz-EELI-Wert ist der bei T1 (NIV-Initiierung + 1 Minute) gemessene Wert im Vergleich zu dem bei T2 (NIV + 20 Minuten) gemessenen Wert. unter der Abkürzung ∆EELI%T2 aus der folgenden Berechnung: ∆EELI%T2 = (EELIT1-EELIT2)/EELIT1*100
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) vor, während und NIV-Sitzungen
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung besteht darin, die Entwicklung des EELI vor, während und nach der NIV zu beobachten. Der Referenzwert wird in diesem Zusammenhang die Messung des EELI vor der NIV sein, d. h. EELIT0. Somit werden die EELI-Werte bei T1 (NIV-Einleitung + 1 Minute), T2 (NIV + 20 Minuten) und T3 (5 Minuten nach NIV) als prozentuale Änderung im Vergleich zu T0 dargestellt und betragen jeweils ∆EELI %T1, ∆EELI %T2 und ∆EELI%T3 unter Berücksichtigung der folgenden Berechnung: ∆EELI%Tx = (EELIT0-EELITx)/EELIT0*100.
Tag 1
Transkutane Kapnie
Zeitfenster: Tag 1
Ein sekundäres Ziel dieser Forschung ist die Beobachtung der Entwicklung der transkutanen Kapnie (PtCO2) in mmHg über einen Kapnographen vor (T0), während (T1, T2) und nach NIV (T3).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo GRASSION, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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